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COFEPRIS – Certificados de Boas Práticas de Fabricação para Fármacos, Medicamentos e Produtos para Saúde – atualizado em 21/03/2022
Em 18 de março de 2021, foram revogados três guias da COFEPRIS, devido a irregularidades no proced
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ICH- Atualizações
O Conselho Internacional de Harmonização (ICH) reuniu-se em Cingapura de 16 a 20 de novembro de 20
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ANVISA – Produtos da Cannabis: aprovado regulamento para uso medicinal
Foi aprovado hoje (03/12) na reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA o novo regulamento para produ
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Atualização da Regulamentação de Medicamentos na China – Revogação da Obrigatoriedade de cBPF
Em 26 de agosto de 2019, o Comitê Permanente do Congresso Nacional da China aprovou emendas que alt
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Contaminações de Medicamentos por Nitrosaminas – Cenário na Europa, Estados Unidos e América Latina – atualizado em 01/02/2023
Em 2018, as impurezas nitrosaminas, incluindo N-nitrosodimetilamina (NDMA), foram encontradas em vá
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ANVISA – Sistema Nacional de controle de medicamentos – Rastreabilidade
Após dez anos de extenso debate, desde a promulgação da Lei 11.903/2009, no dia 13 de novembro fo
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Nova Regulamentação para Estudos de Estabilidade de Medicamentos e IFAs – RCD 318/2019
No dia 07/11/2019, a ANVISA publicou a Resolução RDC 318/2019, que define os critérios para a rea
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Importação no México: Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM)
A Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM) é uma plataforma integral de serviços qu
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Requerimentos de certificação de Boas Práticas de Fabricação nas submissões de registro de medicamentos na América Latina – atualizado em 18/05/2021
Uma submissão de registro representa um importante esforço para a indústria farmacêutica, e exig
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América Latina – Agências Reguladoras
A América Latina tem despertado cada vez mais o interesse de indústrias farmacêuticas de outras r
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ANVISA – Guia 24/2019 – Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro e pós-registro de medicamentos (atualizado em 13/04/2022)
Em 14/08/2019 foi disponibilizado, no site da ANVISA, a primeira versão do Guia para organização
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EMA – Relatório sobre “Workshop with stakeholders on support to quality development in early access approaches” entre EMA e FDA
Nos últimos anos, as entidades reguladoras têm procurado desenvolver novas metodologias de avalia
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