ANVISA – Guia 24/2019 – Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro e pós-registro de medicamentos (atualizado em 13/04/2022)

Em 14/08/2019 foi disponibilizado, no site da ANVISA, a primeira versão do Guia para organização

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EMA – Relatório sobre “Workshop with stakeholders on support to quality development in early access approaches” entre EMA e FDA

Nos últimos anos, as entidades reguladoras têm procurado desenvolver novas metodologias de avalia

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ANVISA – Orientação de Serviço (OS) nº 69 de 01/08/2019 – Detalhamento dos procedimentos de análise das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento – DDCM

ANVISA – Orientação de Serviço (OS) nº 69 de 01/08/2019 – Detalhamento dos procedime

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Aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, as Consultas Públicas do Novo Marco Regulatório de Avaliação de Boas Práticas de Fabricação e Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Os dois temas, mesmo que pertencentes à Gerências diferentes (GGFIS – DIRE4 e GGMED – DIRE

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Revisão das RDCs 50/2011 (estabilidade) e 49/2011 (pós-registro) de produtos biológicos

Aprovada hoje, 06/07/2019, em reunião da Dicol (ANVISA), Consulta Pública (CP) sobre proposta de r

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EDQM- Publicada lista atualizada de “drafts” de monografias para a Farmacopeia Europeia

O EDQM divulgou a lista atualizada de substâncias cujos “drafts” das monografias encontram-se n

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ANVISA – Consulta Pública (CP) Nº 657/2019 – Proposta de RDC que dispõe sobre os critérios e prazos para a renovação do registro e notificação de medicamentos

Aprovada na reunião da Dicol de 18/06/2019, e publicada no DOU de 26/06/2019, a CP nº 657, de 24 d

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ICH – Disponível “draft da guideline” ICH E8 (R1)

Foi disponibilizado pelo ICH o Draft para a primeira revisão do guia E8 – “General Consideratio

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EDQM atualiza monografias dos insumos ativos da classe sartanas para adoção dos limites de nitrosaminas

O EDQM (European Directorate for Quality of Medicines and Helthcare) publicou recentemente uma nota

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ANVISA – Consultas públicas (CPs) para Cannabis medicinal

Publicada hoje, 14/06/2019, no DOU, as CPs nºs 654 e 655, referentes ao registro e monitoramento de

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Pouco mais de um mês para finalizar o prazo de contribuição para o plano estratégico da EMA até 2025

Em dezembro de 2018 a European Medicines Agency (EMA) divulgou o draft do seu plano estratégico par

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ANVISA – Agenda Regulatória atualizada

ANVISA – Acessível no portal da agência a atualização do planejamento de atividades para o

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