EMA – Relatório sobre “Workshop with stakeholders on support to quality development in early access approaches” entre EMA e FDA

Nos últimos anos, as entidades reguladoras têm procurado desenvolver novas metodologias de avalia

Ler mais

ANVISA – Orientação de Serviço (OS) nº 69 de 01/08/2019 – Detalhamento dos procedimentos de análise das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento – DDCM

ANVISA – Orientação de Serviço (OS) nº 69 de 01/08/2019 – Detalhamento dos procedime

Ler mais

Aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, as Consultas Públicas do Novo Marco Regulatório de Avaliação de Boas Práticas de Fabricação e Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Os dois temas, mesmo que pertencentes à Gerências diferentes (GGFIS – DIRE4 e GGMED – DIRE

Ler mais

Revisão das RDCs 50/2011 (estabilidade) e 49/2011 (pós-registro) de produtos biológicos

Aprovada hoje, 06/07/2019, em reunião da Dicol (ANVISA), Consulta Pública (CP) sobre proposta de r

Ler mais

EDQM- Publicada lista atualizada de “drafts” de monografias para a Farmacopeia Europeia

O EDQM divulgou a lista atualizada de substâncias cujos “drafts” das monografias encontram-se n

Ler mais

ANVISA – Consulta Pública (CP) Nº 657/2019 – Proposta de RDC que dispõe sobre os critérios e prazos para a renovação do registro e notificação de medicamentos

Aprovada na reunião da Dicol de 18/06/2019, e publicada no DOU de 26/06/2019, a CP nº 657, de 24 d

Ler mais

ICH – Disponível “draft da guideline” ICH E8 (R1)

Foi disponibilizado pelo ICH o Draft para a primeira revisão do guia E8 – “General Consideratio

Ler mais

EDQM atualiza monografias dos insumos ativos da classe sartanas para adoção dos limites de nitrosaminas

O EDQM (European Directorate for Quality of Medicines and Helthcare) publicou recentemente uma nota

Ler mais

ANVISA – Consultas públicas (CPs) para Cannabis medicinal

Publicada hoje, 14/06/2019, no DOU, as CPs nºs 654 e 655, referentes ao registro e monitoramento de

Ler mais

Pouco mais de um mês para finalizar o prazo de contribuição para o plano estratégico da EMA até 2025

Em dezembro de 2018 a European Medicines Agency (EMA) divulgou o draft do seu plano estratégico par

Ler mais

ANVISA – Agenda Regulatória atualizada

ANVISA – Acessível no portal da agência a atualização do planejamento de atividades para o

Ler mais

Como a Big Data pode ajudar na evolução dos sistemas de saúde?

Ainda passível de aprimoramento, o sistema regulamentar para obtenção de dados de segurança e ef

Ler mais