ANVISA – Atualização do Guia 20/2019 sobre produtos tópicos e transdérmicos

A ANVISA disponibilizou, em sua página na internet, a segunda versão do Guia 20/2019, que traz orientações sobre requisitos de qualidade de produtos tópicos e transdérmicos.

O guia teve sua primeira versão publicada em 2018 e esteve aberto para contribuições por um ano, resultando na nova versão publicada no site da ANVISA.. A atualização trouxe melhoria em alguns tópicos textuais do Guia e sua abrangência deixa de estar restrita ao registro, ampliando para todo ciclo de vida do produto.

Quanto aos aspectos de qualidade destacam-se:

  • Inclusão do ensaio de uniformidade de dose disponibilizada, bem como o conceito de não aplicabilidade do ensaio de uniformidade em recipiente, para produtos tópicos fluidos que precisam ser agitados antes do uso.

  • Complementação dos requisitos para meio receptor empregado nos ensaios de desempenho e membrana usada nos ensaios de permeação.

Acesso o guia completo através do link: https://bit.ly/3pR15dA

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