Nova Regulamentação para Estudos de Estabilidade de Medicamentos e IFAs – RCD 318/2019

No dia 07/11/2019, a ANVISA publicou a Resolução RDC 318/2019, que define os critérios para a rea

Ler mais

Importação no México: Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM)

A Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM) é uma plataforma integral de serviços qu

Ler mais

Requerimentos de certificação de Boas Práticas de Fabricação nas submissões de registro de medicamentos na América Latina – atualizado em 18/05/2021

Uma submissão de registro representa um importante esforço para a indústria farmacêutica, e exig

Ler mais

América Latina – Agências Reguladoras

A América Latina tem despertado cada vez mais o interesse de indústrias farmacêuticas de outras r

Ler mais

ANVISA – Guia 24/2019 – Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro e pós-registro de medicamentos (atualizado em 13/04/2022)

Em 14/08/2019 foi disponibilizado, no site da ANVISA, a primeira versão do Guia para organização

Ler mais

EMA – Relatório sobre “Workshop with stakeholders on support to quality development in early access approaches” entre EMA e FDA

Nos últimos anos, as entidades reguladoras têm procurado desenvolver novas metodologias de avalia

Ler mais

ANVISA – Orientação de Serviço (OS) nº 69 de 01/08/2019 – Detalhamento dos procedimentos de análise das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento – DDCM

ANVISA – Orientação de Serviço (OS) nº 69 de 01/08/2019 – Detalhamento dos procedime

Ler mais

Aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, as Consultas Públicas do Novo Marco Regulatório de Avaliação de Boas Práticas de Fabricação e Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Os dois temas, mesmo que pertencentes à Gerências diferentes (GGFIS – DIRE4 e GGMED – DIRE

Ler mais

Revisão das RDCs 50/2011 (estabilidade) e 49/2011 (pós-registro) de produtos biológicos

Aprovada hoje, 06/07/2019, em reunião da Dicol (ANVISA), Consulta Pública (CP) sobre proposta de r

Ler mais

EDQM- Publicada lista atualizada de “drafts” de monografias para a Farmacopeia Europeia

O EDQM divulgou a lista atualizada de substâncias cujos “drafts” das monografias encontram-se n

Ler mais

ANVISA – Consulta Pública (CP) Nº 657/2019 – Proposta de RDC que dispõe sobre os critérios e prazos para a renovação do registro e notificação de medicamentos

Aprovada na reunião da Dicol de 18/06/2019, e publicada no DOU de 26/06/2019, a CP nº 657, de 24 d

Ler mais

ICH – Disponível “draft da guideline” ICH E8 (R1)

Foi disponibilizado pelo ICH o Draft para a primeira revisão do guia E8 – “General Consideratio

Ler mais