LATAM News – Dezembro/2020 e Janeiro/2021

No fim do ano de 2020 e início do ano de 2021, as Agências Reguladoras da América Latina publicaram diversas notícias e legislações destinadas ao setor regulado.

Segue abaixo um compilado com as principais publicações de interesse ao setor farmacêutico:

Argentina (ANMAT):

  • Disposición 593/2021: Atualização de taxas para assuntos relacionados às seguintes categorias:

    • Funcionamento de distribuidoras e operadores logísticos de medicamentos.

    • Autorizações de produtos e funcionamento de fabricantes de cosméticos e saneantes.

      Link: https://bit.ly/3p9YPhK

México (COFEPRIS):

  • Reglamento de la LGS en Materia de Uso Medicinal de Cannabis: Publicação da regulamentação do uso medicinal e investigação com produtos de Cannabis e derivados. Link: https://bit.ly/3iz25AK

Peru (DIGEMID):

  • Resolução Ministerial 1053-2020 MINSA: Publica o Manual de Boas Práticas de Farmacovigilância. Link: https://bit.ly/3o97mAe

  • Decreto Supremo 002-2021-SA: Regulamento para registro condicional de medicamentos. Link: https://bit.ly/38zneaF (Confira mais detalhes sobre o decreto no post que fizemos exclusivamente sobre essa publicação. Acesse através do link: http://bit.ly/3oCSKu1)

Colômbia (INVMA):

  • Draft de Guia de Registro de Radiofármacos para consulta pública. Contribuições podem ser enviadas até 08/02/2021. Link: https://bit.ly/2M9LkQE

Chile (ISP):

  • Resolución Exenta Nº 00026, 08/01/2021: Resolução que modifica e elimina taxas para o departamento da Agência Nacional de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública do Chile– ISP, eliminando a taxa para a apresentação de trâmites para estabelecimento de equivalência terapêutica de soluções aquosas e gases medicinais. Link: https://bit.ly/3p9jTVP

Uruguai (MSP):

  • Publicação de Página dentro do site da Agência para acompanhamento da Regulamentação Vigente da Divisão de Substâncias Controladas. Link: http://bit.ly/396Rmue

Honduras (ARSA):

  • COMUNICADO C-001-ARSA-2021: ARSA reconhece a Autorização de Uso Emergencial da Vacina Covid-19 emitida pelas autoridades EMA, FDA, MHRA, Health CANADA, TGA e PMDA. A importação nessa modalidade será liberada lote a lote. Link: https://bit.ly/3qDdKRS.

Cuba (CECMED):

  • Resolución CECMED Nº 112/2020: Regulación G 94-20 – Diretrizes do Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) adotadas pelo CECMED. Link: http://bit.ly/3pd9rMY

  • Resolución CECMED Nº 9/2021: Alteração  das taxas dos serviços técnicos científicos do CECMED para clientes nacionais e alterações nos serviços para clientes estrangeiros. Link: https://bit.ly/3qJkaiq

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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