Contaminações de Medicamentos por Nitrosaminas – Cenário na Europa, Estados Unidos e América Latina – atualizado em 19/07/2023

Em 2018, as impurezas nitrosaminas, incluindo N-nitrosodimetilamina (NDMA), foram encontradas em vá

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ANVISA – Sistema Nacional de controle de medicamentos – Rastreabilidade

Após dez anos de extenso debate, desde a promulgação da Lei 11.903/2009, no dia 13 de novembro fo

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Nova Regulamentação para Estudos de Estabilidade de Medicamentos e IFAs – RCD 318/2019

No dia 07/11/2019, a ANVISA publicou a Resolução RDC 318/2019, que define os critérios para a rea

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Importação no México: Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM)

A Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM) é uma plataforma integral de serviços qu

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Requerimentos de certificação de Boas Práticas de Fabricação nas submissões de registro de medicamentos na América Latina – atualizado em 18/05/2021

Uma submissão de registro representa um importante esforço para a indústria farmacêutica, e exig

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América Latina – Agências Reguladoras

A América Latina tem despertado cada vez mais o interesse de indústrias farmacêuticas de outras r

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ANVISA – Guia 24/2019 – Organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro e pós-registro de medicamentos (atualizado em 13/04/2022)

Em 14/08/2019 foi disponibilizado, no site da ANVISA, a primeira versão do Guia para organização

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EMA – Relatório sobre “Workshop with stakeholders on support to quality development in early access approaches” entre EMA e FDA

Nos últimos anos, as entidades reguladoras têm procurado desenvolver novas metodologias de avalia

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Aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, as Consultas Públicas do Novo Marco Regulatório de Avaliação de Boas Práticas de Fabricação e Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Os dois temas, mesmo que pertencentes à Gerências diferentes (GGFIS – DIRE4 e GGMED – DIRE

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Revisão das RDCs 50/2011 (estabilidade) e 49/2011 (pós-registro) de produtos biológicos

Aprovada hoje, 06/07/2019, em reunião da Dicol (ANVISA), Consulta Pública (CP) sobre proposta de r

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EDQM- Publicada lista atualizada de “drafts” de monografias para a Farmacopeia Europeia

O EDQM divulgou a lista atualizada de substâncias cujos “drafts” das monografias encontram-se n

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