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EMA – Concept Paper para Revisão de Guias de Radiofármacos
Em 21 de julho de 2023, a European Medicines Agency – EMA, autoridade eroupeia, publicou dois [...]
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EMA – Atualização do documento “European Union herbal monographs: Overview of recommendations for the uses of herbal medicinal products in the paediatric population”
Foi atualizado, em março de 2023, pelo Comitê de Produtos Fitoterápicos (Committee on Herbal [...]
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EMA – ICH abre consulta pública para harmonização internacional de terminologia de evidências do mundo real
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma consulta pública referente ao documento [...]
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CMDh – Notificação aos titulares de AIM: Impureza G de Alprazolam testa positivo em teste de mutagenicidade bacteriana
No dia 03 de Março de 2022, o CMDh (Coordenação do Grupo para Reconhecimento Mútuo e [...]
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EMA – Lançamento de Iniciativa para apoiar Pesquisadores e Órgãos Financiadores no desenvolvimento de Medicamentos Inovadores
Em Dezembro de 2021, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançou a Iniciativa “Regulatory [...]
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EDQM – Notificação aos titulares de CEP sobre a implementação do suplemento 10.7 da Farmacopeia Europeia
Em outubro de 2021, a EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) [...]
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EMA – Autoridade incentiva as empresas a submeterem as alterações do tipo IA em Novembro/2021
Em 29 de Outubro de 2021, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma notícia [...]
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EMA – Preocupação com a segurança do dióxido de titânio pode levar a reformulação de medicamentos na Europa (atualizado em 10/08/2022)
Desde 2020, o dióxido de titânio (TiO2) vem sendo tema de preocupações sobre a sua segurança [...]
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EDQM – Atualização do Guia para submissão eletrônica de aplicações para o CEP
No início de setembro de 2021, a Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados [...]
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Contaminações de medicamentos por impureza Azido – Cenário na Europa, Estados Unidos e América Latina – atualizado em 03/08/2022
Em abril de 2021, o CMDh (Coordenação do Grupo para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos [...]
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EMA – Atualização do documento Perguntas e Respostas de Pré-autorização para usuários do Procedimento Centralizado
Em julho e setembro de 2021, a EMA (Agência Europeia do Medicamento) atualizou o documento [...]
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EMA/FDA – Projeto piloto para Aconselhamento Científico Paralelo aos solicitantes de registro de Produtos Híbridos e Genéricos Complexos
Em 15 de setembro de 2021, a EMA (European Medicines Agency) e a US-FDA (U.S. Food and Drug [...]
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