No mês de Abril de 2021, as Agências Sanitárias da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Confira as publicações abaixo.

ANMAT (Argentina)

• Aberta consulta pública para regulamento de gestão de trâmites para produtos para a saúde. Esta CP propõe a submissão eletrônica e se aplica aos seguintes trâmites:

  • Renovação de CBPF de produtos para a saúde e produtos de diagnóstico in vitro.

  • Ampliação de atividades para fabricantes ou importadoras.

  • Renovação de licença / autorização para importadoras de produtos para a saúde e diagnóstico in vitro.

  • As contribuições estão abertas até 20/05/2021. Link: https://bit.ly/3gQIUnm.

INVIMA (Colômbia)

• Invima é aceita como membro associado da ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). A participação permitirá ao Instituto a qualificação pela OMS através da Global Benchmarking Tool, que avalia os sistemas regulatórios dos países membros. (Nota: no mês passado, a ANMAT, da Argentina, também foi reconhecida como membro associado da ICMRA). Link: https://bit.ly/3gTA8F3.

COFEPRIS (México)

• Projeto de decreto para atualização do RIS: proposta em consulta pública para a atualização de itens do RIS, principalmente os relacionados a idioma dos documentos de submissão, prazos de alterações pós-registro, novas regras para renovações de registro. O prazo final para contribuições foi 05 de maio de 2021. Links: https://bit.ly/3xpPkQe e https://bit.ly/3nl8IJy.

  Confira publicação sobre o projeto no blog da Vita: https://bit.ly/3nHYXW3.

• Projeto de modificação da Norma NOM-177-SSA1-2013, sobre testes e procedimentos de intercambialidade. Foi publicada em 27/04/2021 como Análise de Impacto Regulatório de Emergência. Trata-se de modificação emergencial que permite a possibilidade de aceitação de estudos conduzidos no exterior em face da emergência pela COVID-19 para registro de produtos importados, desde que sejam apresentados estudos conduzidos pelos Terceiros Autorizados no México na primeira renovação do registro. Link: http://187.191.71.192/mirs/51642.

• Modificação de Emergência da Norma NOM-177-SSA1-2013: foi publicada no DOF do dia 03/05/2021. A versão anterior da NOM determinava a obrigatoriedade de execução dos testes de intercambialidade em território e com pacientes mexicanos. A alteração estará vigente durante 6 meses a partir de 04/05/2021. Link: https://bit.ly/3h0sDvZ. A NOM original está disponível pelo link: https://bit.ly/3gVEv2w.

• Publicações do CMN: Dando seguimento ao projeto de transparência definido para o órgão, foram realizadas diversas reuniões ao longo do mês, e todos os pareceres (positivo/negativo) foram publicados. Foram 11 aprovações e seis indeferimentos.

DNVS (Paraguai)

• Regulamentação de produtos medicinais de Cannabis:

  • Resolução DNVS 61/2021, que estabelece o guia para o registro de médicos e pacientes no Registro Nacional de Usuários de Produtos Derivados de Cannabis do Programa Nacional para o Estudo e Investigação Médica e Científica do Uso Medicinal da Planta de Cannabis e seus Derivados (PROINCUMEC). São elegíveis os pacientes com patologias determinadas pelo PROINCUMEC e aqueles incluídos em protocolos de investigação autorizados pela DNVS. A dispensação de produtos de Cannabis será gratuita nos escritórios técnicos regionais dependentes da DNVS. Link: https://bit.ly/3aWFWd8.

  • Resolução DNVS 65/2021, que estabelece os requisitos para registros de produtos derivados de Cannabis, que contenham CBD, para uso medicinal (não considera produtos de outras classificações). O limite de THC é de 0,2% em peso seco, e serão vendidos com receita médica. Os produtos com THC acima desse limite podem ser registrados, no entanto, em categoria de controle diferente (“receita quádrupla”). As empresas poderão comercializar, importar, elaborar e registrar os produtos se contarem com a Licença de Produção e Industrialização Controlada de Cannabis. Os requisitos para registro definidos pela regulamentação são bem simples, mais simples que um registro de medicamento regular. Link: https://bit.ly/33c5PRW.

  • Informativo DNVS 3/2021: perguntas e respostas sobre a Resolução DNVS 61/2021. Link: https://bit.ly/3ufMN93.

• Definição do sistema informatizado de gestão de registros de produtos e estabelecimentos pela DNVS:

  • Resolução S.G. 254/2021, que autoriza a implementação do sistema. Ficam estabelecidos o uso da assinatura eletrônica e os trâmites eletrônicos, submetidos via sistema. As empresas receberão usuário e senha. A DNVS publicará o cronograma de trâmites eletrônicos, definindo prazos, procedimentos e requisitos. Link: https://bit.ly/3aYvimg.

  • Resolução DNVS 82/2021, que define o cronograma de implementação do sistema eletrônico pela DNVS: padronização de reagentes e empresas (03/05/2021 a 03/06/2021); carregamento de estabelecimentos já habilitados e registros vigentes (04/06/2021 a 04/07/2021). Link: https://bit.ly/33801sG.

• Proposta de Decreto para regulamentar a sessão de registro de medicamentos da Ley 1119/1997, lei de produtos de interesse à saúde. A proposta define as classes de medicamentos, como deve ser conduzido o registro sanitário e seus requisitos, requisitos de embalagem e textos de rotulagem, define os prazos de avaliação das solicitações de registro pela autoridade, definições para validade e renovação de registro, autorizações sem registro sanitário (exceções – emergência, saúde pública, uso compassivo), registros especiais (doenças raras) e procedimentos abreviados (priorização, venda livre, aprovados por agências de referência), procedimentos para alterações pós-registro. A data para contribuições não está disponível no site da autoridade. Link: https://bit.ly/3gX68rQ

Equador (ARCSA)

• Projeto de normativa de BPF para indústrias farmacêuticas, em consulta pública. A proposta é aplicável à certificação de laboratórios nacionais e aos critérios de reconhecimento de certificados emitidos para laboratórios estrangeiros. O texto descreve os procedimentos para solicitação e condução da inspeção pela ARCSA e para reconhecimento do certificado de autoridade estrangeira. No caso de certificado estrangeiro (autoridade do país de origem ou outra de alta vigilância), a empresa deverá submeter uma solicitação de registro do fabricante estrangeiro, e o certificado deve ser mantido válido desde a solicitação desse registro até o final da vigência do registro sanitário do produto. Não poderão ser comercializados produtos produzidos sem certificação de BPF e, no caso de nacionais, o registro do produto pode ser suspenso. A consulta ficou aberta de 21 a 30 de abril de 2021. Links: https://bit.ly/3b1g3sJ e https://bit.ly/3xD4Gkm.

OPAS

• Lançado o relatório “Regulatory system strengthening in the Americas: Lessons learned from the National Regulatory Authorities of Regional Reference“, que examinou os processos de seis autoridades de referência da região, e poderá servir como referência para outras autoridades e comunidade em geral, de modo a aumentar o conhecimento e reconhecimento dos desafios pelos quais essas autoridades passam. Links:

  • Evento de lançamento: https://bit.ly/3vwlxDI.

  • Relatório em inglês: https://bit.ly/3uifxye.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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