COFEPRIS (México) – Norma Oficial Mexicana de Intercambialidade de Medicamentos – atualizado em 03/02/2023

A regulamentação de intercambialidade de medicamentos no México é dada pela Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

As provas de intercambialidade devem ser realizadas para todos os medicamentos genéricos, utilizando-se como comparador um medicamento de referência definido pela Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS. Os testes devem ser realizados observando-se os critérios definidos na regulamentação e, obrigatoriamente, em território e com pacientes mexicanos por Terceiros Autorizados. Os documentos internacionais não são considerados como referência.

Em 27 de Abril de 2021, a COFEPRIS publicou no site da Comisión Nacional de Mejora Regulatoria – CONAMER, um projeto de análise de impacto regulatório (AIR) de emergência para a alteração da Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, para adaptar a NOM temporariamente em face da emergência sanitária pela COVID-19, de modo a permitir a agilização na emissão de registros sanitários de medicamentos.

Após uma semana, em 03 de maio de 2021, a autoridade publicou no Diário Oficial de la Federación (DOF), a Modificação da NOM. A modificação emergencial inclui a possibilidade de aceitação condicional de estudos de bioequivalência conduzidos no país de origem para registro de produtos importados, e os estudos conduzidos pelos Terceiros Autorizados no México e em população mexicana devem ser apresentados na primeira renovação do registro.

Os estudos realizados no estrangeiro serão aceitos quando cumpridas as seguintes condições:

  • Os estabelecimentos onde foram realizados estejam autorizados no país de origem.
  • Os critérios técnicos de normas e guias internacionais sejam cumpridos.

Os documentos internacionais aceitos são listados a seguir:

  • Resolução RDC nº 27/2012 da ANVISA (validação de métodos bioanalíticos).
  • Guideline on the investigation of bioequivalence. EMA. 21/01/2010.
  • Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21/07/2011.
  • Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence. FDA. Jan 2001.
  • Conduct and Analysis of Comparative Bioavalability Studies. HealthCanada. 08/02/2012.
  • ICH E3. Structure and Content of Clinical Study Reports.
  • ICH E6 (R1). Good Clinical Practices.
  • ICH E8. General Considerations for Clinical Trials.
  • ICH E9. Statistical Principles for Clinical Trials.
  • WHO Annex 6. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. WHO Technical Report Series 1003. Fifty-first report. 2017.

A alteração estava inicialmente vigente durante seis meses a partir de 04 de maio de 2021, e poderia ser prorrogada uma vez por igual período.

Em 29 de setembro de 2021, foi publicada no site da CONAMER a AIR para a proposta de prorrogação do prazo de vigência em seis meses e, em 26 de outubro de 2021, o Aviso de prorrogação foi publicado oficialmente no DOF, estendendo a modificação até 04 de Maio de 2022. (atualizado em 08/11/2021)

Essa modificação não foi prorrogada. (atualizado em 20/06/2022)

Em 25 de maio de 2022, foi publicado no DOF um projeto de modificação da NOM-177-SSA1-2013. Nesse projeto são contemplados os mesmos pontos que foram alterados temporariamente pelas modificações anteriores. Assim, com a sua aprovação, a NOM seria alterada de forma definitiva com a aceitação de estudos internacionais. (atualizado em 20/06/2022)

A proposta de alteração fica aberta a contribuições por 60 dias após a sua publicação, ou seja, até 24 de julho de 2022. (atualizado em 20/06/2022)

Em 06 de outubro 2022, a COFEPRIS publicou no site da CONAMER um novo projeto de modificação da NOM-177-SSA1-2013, antes mesmo de o projeto publicado em maio de 2022 ser convertido em uma alteração efetivamente da Norma.

Em linha com a principal proposta do projeto de maio de 2022, essa nova proposta está relacionada à possibilidade de demonstração de intercambialidade com estudos realizados em território estrangeiro. No entanto, diferentemente da proposta anterior, essa prevê que os requerimentos definidos na Norma são obrigatórios tanto para estudos realizados no México, quanto para estudos estrangeiros.

Além disso, essa nova versão prevê que serão aceitos como produto comparador não somente os medicamentos de referência indicados pela COFEPRIS, como também os definidos pelas autoridades listadas pela Organização Mundial da Saúde (WLA – WHO–Listed Authorities). (atualizado em 03/02/2023)

Os links de interesse são indicados abaixo:

 

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