COFEPRIS (México) – Norma Oficial Mexicana de Intercambialidade de Medicamentos – atualizado em 06/02/2024

A regulamentação de intercambialidade de medicamentos no México é dada pela Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

Em sua versão inicial de 2013, a NOM previa que as provas de intercambialidade deveriam ser realizadas para todos os medicamentos genéricos, utilizando-se como comparador um medicamento de referência definido pela Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS, observando-se os critérios definidos na regulamentação, e que esses ensaios devessem, obrigatoriamente, ser realizados em território e com pacientes mexicanos por Terceiros Autorizados. Os documentos internacionais não seriam considerados como referência.

Em 27 de Abril de 2021, a COFEPRIS publicou no site da Comisión Nacional de Mejora Regulatoria – CONAMER, um projeto de análise de impacto regulatório (AIR) de emergência para a alteração da Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, para adaptar a NOM temporariamente em face da emergência sanitária pela COVID-19, de modo a permitir a agilização na emissão de registros sanitários de medicamentos.

Após uma semana, em 03 de maio de 2021, a autoridade publicou no Diário Oficial de la Federación (DOF), a Modificação da NOM. A modificação emergencial incluiu a possibilidade de aceitação condicional de estudos de bioequivalência conduzidos no país de origem para registro de produtos importados, e os estudos conduzidos pelos Terceiros Autorizados no México e em população mexicana devem ser apresentados na primeira renovação do registro.

Os estudos realizados no estrangeiro seriam aceitos quando cumpridas as seguintes condições:

  • Os estabelecimentos onde foram realizados estivessem autorizados no país de origem.
  • Os critérios técnicos de normas e guias internacionais fossem cumpridos.

Os documentos internacionais aceitos nessa modificação emergencial da NOM foram os seguintes:

  • Resolução RDC nº 27/2012 da ANVISA (validação de métodos bioanalíticos).
  • Guideline on the investigation of bioequivalence. EMA. 21/01/2010.
  • Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21/07/2011.
  • Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence. FDA. Jan 2001.
  • Conduct and Analysis of Comparative Bioavailability Studies. HealthCanada. 08/02/2012.
  • ICH E3. Structure and Content of Clinical Study Reports.
  • ICH E6 (R1). Good Clinical Practices.
  • ICH E8. General Considerations for Clinical Trials.
  • ICH E9. Statistical Principles for Clinical Trials.
  • WHO Annex 6. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. WHO Technical Report Series 1003. Fifty-first report. 2017.

A alteração estava inicialmente vigente durante seis meses a partir de 04 de maio de 2021, e poderia ser prorrogada uma vez por igual período.

Em 29 de setembro de 2021, foi publicada no site da CONAMER, a AIR para a proposta de prorrogação do prazo de vigência em seis meses e, em 26 de outubro de 2021, o Aviso de prorrogação foi publicado oficialmente no DOF, estendendo a modificação até 04 de Maio de 2022. (atualizado em 08/11/2021)

Essa modificação não foi prorrogada. (atualizado em 20/06/2022)

Em 25 de maio de 2022, foi publicado no DOF um projeto de modificação da NOM-177-SSA1-2013. Nesse projeto foram contemplados os mesmos pontos que foram alterados temporariamente pelas modificações anteriores. Assim, com a sua aprovação, a NOM seria alterada de forma definitiva com a aceitação de estudos internacionais. (atualizado em 20/06/2022)

A proposta de alteração ficou aberta a contribuições por 60 dias após a sua publicação, ou seja, até 24 de julho de 2022. (atualizado em 20/06/2022)

Em 06 de outubro 2022, a COFEPRIS publicou no site da CONAMER um novo projeto de modificação da NOM-177-SSA1-2013, antes mesmo de o projeto publicado em maio de 2022 ser convertido em uma alteração efetivamente da Norma. (atualizado em 03/02/2023)

Em linha com a principal proposta do projeto de maio de 2022, essa nova proposta estava relacionada à possibilidade de demonstração de intercambialidade com estudos realizados em território estrangeiro. No entanto, diferentemente da proposta anterior, essa previa que os requerimentos definidos na Norma são obrigatórios tanto para estudos realizados no México, quanto para estudos estrangeiros.(atualizado em 03/02/2023)

Além disso, essa nova versão previa que seriam aceitos como produto comparador não somente os medicamentos de referência indicados pela COFEPRIS, como também os definidos pelas autoridades listadas pela Organização Mundial da Saúde (WLA – WHO–Listed Authorities). (atualizado em 03/02/2023)

Após o período de contribuições, a atualização da NOM foi publicada no DOF em 15/09/2023. Nessa alteração, fica definido que todos os ensaios de intercambialidade realizados no território mexicano sejam conduzidos por Terceiros Autorizados, e inclui a previsão de aceitação de estudos realizados no exterior. (atualizado em 06/02/2024)

Os estudos realizados fora do território mexicano devem haver sido emitidos por Autoridade Reguladora Exigente (SRA – Strict Regulatory Authority) ou por autoridades que compõem a “List of transitional WLAs“, com nível de reconhecimento B ou D (em escopo medicamentos) publicada no site da OMS. Para esses estudos estrangeiros, o medicamento de referência pode ser o indicado pela COFEPRIS ou os reconhecidos pelas mesmas autoridades de referência. (atualizado em 06/02/2024)

Os medicamentos biológicos comparáveis devem ainda apresentar os estudos realizados em território mexicano. (atualizado em 06/02/2024)

Os links de interesse são indicados abaixo:

Adicionalmente, existe um documento complementar que define quais tipos de testes devem ser realizados para cada tipo de medicamento, o Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y se definen los critérios que deberán aplicárseles, publicado em 19 de setembro de 2017.

Esse acordo foi atualizado em 23 de janeiro de 2024, com a atualização da lista de medicamentos credenciados pela Secretaria da Saúde com o atendimento dos requerimentos. (atualizado em 06/02/2024)

Em sua atualização anterior, em 12 de junho de 2023, houve a inclusão do critério de faixa terapêutica estreita, com a consequente criação do Guía de Estudios de Bioequivalencia de Medicamentos que Contienen Fármacos de Estrecho Margen Terapéutico. (atualizado em 06/02/2024)

Desde sua publicação inicial em 2017, o ACORDO passou por algumas outras atualizações. Os documentos de interesse são relacionados abaixo. (atualizado em 06/02/2024)

 

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