A ANVISA publicou, em 29 de junho de 2026, a Nota Informativa nº 1/2026/SEI/GGBIO/DIRE2, que atualiza as orientações para a avaliação dos estudos farmacocinéticos (PK) comparativos de biossimilares submetidos como subsídio para registro e para a aprovação de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs).  

A principal mudança operacional trazida pela Nota é a centralização da avaliação desses estudos na Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO/DIRE2). A medida visa agilizar e integrar a análise dos elementos técnicos constantes dos dossiês, e está alinhada ao art. 8º da RDC nº 875/2024, que prevê a possibilidade de dispensa de estudos clínicos e/ou parâmetros da avaliação clínica comparativa mediante cumprimento de determinadas condições. Nesse contexto, os dados farmacocinéticos assumem papel ainda mais central na demonstração de comparabilidade entre o biossimilar e o seu produto comparador.  

Códigos de assunto: o que muda e o que permanece

Os códigos de peticionamento permanecem os mesmos:  

• 10846 – PRODUTO BIOLÓGICO – Estudo de farmacocinética: utilizado no momento da submissão do dossiê de registro de um biossimilar, devendo o protocolo ser vinculado à petição principal (processo de registro). Todos os estudos PK relacionados à petição principal devem ser incluídos em um único expediente vinculado a esse código.  
• 10900 – ENSAIOS CLÍNICOS – Estudos Farmacocinéticos comparativos para medicamentos experimentais – Biossimilares – submetidos como DDCM: utilizado quando o DDCM contém ensaios PK comparativos concluídos e utilizados como subsídio para as fases posteriores. A submissão é feita como petição secundária vinculada à petição do DDCM. Quando o desenvolvimento clínico se limitar aos estudos PK comparativos (biodisponibilidade relativa), não é necessária a submissão de DDCM. 

Avaliação complementar: GPBIO e COPEC  

Para estudos vinculados a DDCMs, a avaliação será realizada de forma complementar entre a GPBIO e a Coordenação de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC), cada qual atuando dentro de suas competências específicas. O estudo PK comparativo deve constar no Plano de Desenvolvimento do Medicamento Experimental e na Brochura do Investigador para análise pela COPEC. Exigências podem ser emitidas pelas duas áreas em relação aos estudos de biodisponibilidade relativa.

A conclusão da análise do DDCM está condicionada ao parecer final da GPBIO sobre o estudo PK comparativo. Em casos de priorização de análise, nos termos da RDC n° 1001/2025, que esteja vinculada a uma petição de assunto 10900, as áreas COPEC e GPBIO devem se manifestar em até 45 dias a partir da anuência da priorização. Caso o solicitante não tenha peticionado o assunto 10900 até a anuência da priorização, o prazo para primeira manifestação da GPBIO passa a ser contado a partir da data de protocolo do expediente do código de assunto 10900.

Aproveitamento de estudos já avaliados

Quando os estudos PK tiverem sido avaliados pela GPBIO durante o desenvolvimento clínico, não será necessária a reapresentação da documentação no momento do registro. Basta informar, por meio do protocolo de assunto 10846, o número do expediente do assunto 10900 previamente aprovado.  

Documentos revogados

A Nota Informativa revoga os seguintes documentos anteriores sobre o tema:  

• Nota de Esclarecimento nº 002/2015/GPBIO/GGPBS/SUMED/ANVISA; 
• Nota Técnica nº 118/2016/GGMED/ANVISA-MS; 
• Documento de Perguntas e Respostas de 3 de março de 2017 (validação de ensaios de ligação para estudos de bioequivalência e comparabilidade farmacocinética); e 
• Documento de Perguntas e Respostas de 14 de março de 2019 (documentos para análise de estudos farmacocinéticos comparativos de produtos biológicos).  

A documentação dos estudos PK submetidos pelos assuntos 10846 e 10900 deve seguir os respectivos checklists disponíveis em https://consultas.anvisa.gov.br/#/consultadeassuntos/.

< Voltar

Compartilhe: