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EMA – Plano de Trabalho 2021 do HMPC (Glossário de Cannabis e revisão das diretrizes GACP)
Em 9 de Março de 2021, o Comitê de Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência Europeia do [...]
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EMA – Orientação sobre os Requisitos de BPF aplicáveis às etapas iniciais na fabricação de IFAV
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou no dia 05 de Fevereiro de 2021, um documento [...]
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EMA – Revisão dos Documentos Perguntas e Respostas para o Procedimento Centralizado
Em fevereiro de 2021, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou, em sua página na [...]
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Infarmed (Portugal) – Autoridade aprova a primeira substância à base de Cannabis para fins medicinais em Portugal (atualizado em 17/02/2021)
No dia 1º de Fevereiro, a mídia portuguesa noticiou que a Autoridade Nacional do Medicamento e [...]
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EMA publica documento de Perguntas e Respostas sobre Brexit
Em 01 de janeiro de 2021, o Reino Unido será considerado um “país terceiro” com [...]
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Ações das Autoridades Sanitárias Europeias em Virtude da Pandemia pelo COVID-19 (última atualização em 23/04/2020)
A EMA (European Medicines Agency) e a Comissão Europeia (European Commission – EC) têm [...]
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CMDh publica nota sobre o Brexit
Com a saída oficial e formalizada do Reino Unido da União Europeia no dia 31 de janeiro de [...]
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EDQM lança novo website com informações sobre contaminações por nitrosaminas
A EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) anuncia a criação do website “The [...]
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EMA – Projeto Piloto de cooperação internacional para inspeções de GMP em fabricantes de medicamentos estéreis
A EMA (European Medicines Agency) e outras Autoridades Reguladoras Europeias e Internacionais [...]
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INFARMED – Avaliação Econômica realizada pelo INFARMED
Com duas publicações no dia 16 de dezembro, o INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e [...]
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Contaminações de Medicamentos por Nitrosaminas – Cenário na Europa, Estados Unidos e América Latina – atualizado em 19/07/2023
Em 2018, as impurezas nitrosaminas, incluindo N-nitrosodimetilamina (NDMA), foram encontradas [...]
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EMA – Relatório sobre “Workshop with stakeholders on support to quality development in early access approaches” entre EMA e FDA
Nos últimos anos, as entidades reguladoras têm procurado desenvolver novas metodologias de [...]
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