No desenvolvimento e na entrega de soluções regulatórias, a excelência técnica é indissociável dos princípios que regem a atuação de uma organização. Aqui na Vita, a qualidade dos serviços prestados é o reflexo direto dos valores fundamentais que guiam cada análise, parecer e interação com nossos clientes e parceiros. 

A nossa trajetória é sustentada por pilares rigorosos, nossos princípios e valores: 

• Justiça: ações ponderadas, pautadas na ética e no respeito mútuo. 
• Transparência: construção e manutenção da confiança entre todas as partes por meio de discussões objetivas e claras. 
• Colaboração: relacionamento baseado na empatia entre todos os envolvidos, entendendo as particularidades internas e externas, para oferecer a solução completa aos clientes. 
• Confiança: estabelecer conexões internas que primem pela honestidade e sinceridade, crendo nas intenções e ações da outra parte. 
• Qualificação: aperfeiçoamento constante das competências técnicas em busca de atualizações e tendências, troca de expertise e compromisso na disseminação de conhecimento, agregando valor com a provisão dos serviços. 

A integração desses princípios garante um suporte regulatório que não apenas atende aos requisitos das autoridades sanitárias, promovendo segurança jurídica e eficiência operacional, mas que também impulsiona o sucesso dos nossos clientes e fortalece parcerias duradouras.

Serviços que prestamos

Assuntos regulatórios não são uma disciplina única. São a interseção entre rigor científico, inteligência normativa e precisão operacional — aplicados em diferentes países, categorias de produtos e etapas do ciclo de vida regulatório. O portfólio de serviços da Vita foi construído em torno dessa realidade. 

Estratégia e Inteligência Regulatória 

Desde a avaliação de requisitos locais até a definição de estratégias para submissão, a Vita apoia empresas no mapeamento de requerimentos regulatórios, na avaliação de riscos e na elaboração de estratégias sólidas para novos registros e para pós-registros. Esse serviço está disponível no Brasil, Portugal e na América Latina. 

Elaboração e Submissão de Dossiê 

Instrução, conversão ou elaboração de dossiês em formato CTD e e-CTD, incluindo treinamentos internos. Cobertura para ANVISA, INFARMED e demais autoridades latino-americanas. Na Europa, também prestamos suporte a pedidos de Certificate of Suitability (CEP) junto à EDQM. 

Gerenciamento do Ciclo de Vida e Compliance 

Suporte contínuo para mudanças pós-registro, auditoria de compliance regulatório e assessoria no cumprimento de exigências das autoridades sanitárias. 

Representação Regulatória 

Para empresas estrangeiras que atuam no Brasil e em Portugal, representamos a empresa frente às autoridades sanitárias locais, ANVISA e INFARMED. No Brasil, a Vita pode atuar como representante para CADIFA e Certificação de BPF. 

Farmacovigilância (Portugal) 

Terceirização completa das atividades de farmacovigilância, em conformidade com os requisitos do INFARMED. 

Acesso ao Mercado (Portugal) 

Suporte na avaliação econômica, definição de preço e pedidos de comparticipação de medicamentos aprovados em Portugal. 

Gap Analysis e Auditorias Técnicas 

Verificação de conformidade técnico-regulatória em dossiês e processos, com identificação de riscos e definição de sugestões de ações corretivas. 

Tradução Técnico-Científica 

Tradução de dossiês e documentação técnica com precisão terminológica, em português, inglês e espanhol. 

Novos Negócios 

Prospecção e aproximação entre empresas farmacêuticas e farmoquímicas na América Latina e na Europa. 

Cada projeto é desenhado a partir das particularidades regulatórias do mercado-alvo e das características técnicas do produto. Sem atalhos. Sem soluções genéricas.

Gestão de Projetos

Dentro da estrutura da Vita, cada projeto segue uma jornada padronizada para transformar estratégia em resultados. Independentemente do tipo de serviço, algumas etapas são fundamentais para garantir previsibilidade, alinhamento e excelência na execução.

Abertura do projeto 

Quando iniciamos um projeto após a aprovação da proposta, a Alta Gestão define a equipe que ficará responsável pelo projeto, de acordo com as necessidades do cliente e com base na expertise de cada colaborador. 

Essa equipe é composta por uma liderança e por consultores executores, e é responsável por organizar as informações disponíveis para a execução do projeto. 

Planejamento 

Com o recebimento das informações e da documentação do cliente, a equipe realiza o mapeamento do escopo. A liderança define as etapas de condução, as responsabilidades e o cronograma do projeto. Na sequência, o cliente é formalmente comunicado do início dos trabalhos, com alinhamento de escopo, prazos e expectativas entre todas as partes envolvidas. 

Execução 

É a nossa alma e excelência: as atividades planejadas são desenvolvidas com monitoramento contínuo e foco na entrega de valor — a etapa em que a metodologia se traduz em resultados concretos para o cliente. 

Encerramento 

No encerramento, entregamos os resultados previstos e acordados. Depois da entrega, ainda podemos acompanhar um período de dúvidas e realizar uma reunião de apresentação dos resultados ao cliente, dependendo das necessidades do cliente e da proposta aprovada no início do projeto. 

Internamente, a equipe revisa os indicadores de desempenho e registra as lições aprendidas antes de formalizar o encerramento — prática alinhada a frameworks estruturados de gestão de projetos, que tratam o encerramento como fase essencial para o aprendizado institucional e a melhoria contínua. Mais do que controlar prazos, essa abordagem promove governança, integração entre equipes e gestão do conhecimento, transformando cada projeto em um processo mais previsível, eficiente e reproduzível.

Garantia da Qualidade

Quando se fala em consultoria técnico-regulatória, é comum que o foco esteja na entrega técnica, no atendimento aos requisitos regulatórios e no cumprimento de prazos. No entanto, existe um elemento que sustenta a excelência de todas essas entregas: a Garantia da Qualidade. 

Mais do que um departamento de apoio, a área é responsável por criar as bases para que os processos sejam executados de forma padronizada, consistente e alinhada às melhores práticas. 

Em uma consultoria técnico-regulatória, cada projeto representa um compromisso com a conformidade, a segurança das informações e a confiança dos clientes. Para que esses compromissos sejam mantidos, é fundamental contar com um SGQ bem estruturado: processos documentados, responsabilidades claramente definidas e atividades conduzidas de maneira uniforme, independentemente da complexidade do projeto. 

A qualidade precisa estar incorporada à cultura organizacional — promovendo uma gestão orientada por processos, foco nas necessidades dos clientes, tomada de decisão baseada em dados e busca constante pela melhoria contínua. Esses são, inclusive, princípios centrais da ISO 9001, norma que orienta o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da Vita. 

A gestão do conhecimento é outro pilar essencial. Cada desafio enfrentado gera aprendizados concretos. Registrá-los, compartilhá-los e transformar conhecimentos individuais em conhecimento organizacional fortalece a empresa e amplia sua capacidade de entrega. Na Vita, isso acontece por meio de registros estruturados e revisões periódicas dos nossos processos. 

A gestão de riscos, a rastreabilidade das informações e a governança dos projetos também têm papel determinante. Identificar riscos antecipadamente, assegurar o controle das informações ao longo de todo o ciclo de vida dos projetos e estabelecer mecanismos claros de acompanhamento e tomada de decisão contribuem para aumentar a confiabilidade das entregas e fortalecer a relação de confiança com os clientes. 

Construir uma cultura de qualidade não acontece da noite para o dia. É um processo contínuo que exige comprometimento, disciplina e liderança. Mas os resultados são claros: mais eficiência, menos retrabalho, mais confiança para parceiros, clientes e colaboradores, maior previsibilidade nas entregas e uma capacidade muito maior de gerar valor. 

Em um ambiente regulatório cada vez mais complexo e dinâmico, a Garantia da Qualidade não é apenas um diferencial — é um requisito estratégico para organizações que buscam excelência, credibilidade e crescimento sustentável. Na Vita, esse é o nosso compromisso diário. 

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