EMA – Concept Paper para Revisão de Guias de Radiofármacos

Em 21 de julho de 2023, a European Medicines Agency – EMA, autoridade eroupeia, publicou dois concept papers para dar início à revisão dos guias de radiofármacos: Guideline on Radiopharmaceuticals e Guideline on Radiopharmaceuticals Based on Monoclonal Antibodies.

O documento Guideline on Radiopharmaceuticals foi publicado em 2008, e o concept paper para sua revisão traz a necessidade de atualização do guia de modo a harmonizar interpretações, cobrir alguns itens que não estão muito bem descritos e incluir recentes desenvolvimentos e práticas no campo dos radiofármacos. Além disso, ele determina a revisão em paralelo do Guideline on Radiopharmaceuticals Based on Monoclonal Antibodies.

Este concept paper detalha as seguintes necessidades de atualização:

  • Requerimentos documentais para registro dos diferentes tipos de medicamentes: radiofármacos, geradores de radionuclídeos, precursores de radionuclídeos e kits.
  • Introduzir definições adicionais ou termos comumente usados no campo.
  • Detalhamentos do dossiê: etapas de produção, materiais de partida, procedimentos radioanalíticos, critérios de aceitação para os ativos e produtos, demonstração de precisão de dose administrada.

Espera-se que a revisão desse guia contribua para uma interpretação mais harmonizada da seção de qualidade para ambos, a indústria e o regulador.

O documento Guideline on Radiopharmaceuticals based on Monoclonal Antobodies foi revisado pela última vez em 1991, e a sua nova versão é descrita por um concept paper paralelo, definindo a necessidade de atualização do guia para endereçar o desenvolvimento ocorrido no campo desde então. Exemplos desses desenvolvimentos são novos formatos de anticorpos, novas técnicas de conjugação, novas tecnologias de fabricação e de métodos analíticos. Mais detalhadamente, pode-se citar:

  • Terminologia para identificação de materiais de partida, intermediários, ligantes, insumo ativo e produto final.
  • Estrutura do CTD dos módulos de qualidade e de estudos não-clínicos intermediários, insumo ativo e produto final.
  • Requerimentos de especificação do radionuclídeo, insumo ativo e produto final.
  • Requerimentos e descrição de métodos de radiomarcação de última geração.
  • Testes não-clínicos (por exemplo, mecanismo de ação, estabilidade do conjugado em plasma, radionuclídeo e anticorpo livres).

A revisão desse guia apoiará uma abordagem uniforme na União Europeia tanto para o desenvolvimento quanto para a avaliação de medicamentos contendo radiofármacos baseados em anticorpos monoclonais e beneficiará a indústria por meio da harmonização dos requisitos de dados e da aceitação por reguladores de abordagens mais modernas. Também beneficiará os reguladores ao atualizar a orientação e facilitar a avaliação de solicitações relacionadas.

Os concept papers estão abertos a contribuições por três meses a partir de sua publicação. Com as contribuições recebidas, serão desenvolvidas as novas versões dos guias que, por sua vez, estarão abertos a contribuições por seis meses após sua futura publicação.

Com a atualização desses guias, não serão impostos novos requerimentos para produtos já autorizados antes de suas publicações.

Os materiais estão disponíveis em:

 

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