A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma consulta pública referente ao documento de reflexão do ICH intitulado “Proposta de harmonização internacional da terminologia de evidências do mundo real e convergência de princípios gerais em relação ao planejamento e relato de estudos utilizando dados do mundo real, com foco na efetividade de medicamentos”, co-autoria da EMA, da agência norte-americana US-FDA (Food and Drug Administration) e da agência canadense (Health Canada).

O Documento de Reflexão baseia-se na declaração da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) de 2022, oferecendo uma abordagem estratégica para futuras diretrizes do ICH sobre a avaliação de dados do mundo real (em Inglês, Real World Data – RWD) e evidências do mundo real (em Inglês, Real World Evidence – RWE). Ele representa o primeiro passo em direção à harmonização internacional das seguintes áreas de foco:

• Convergência na terminologia para RWD e RWE;
• Formato para protocolos e relatórios de resultados de estudos baseados em RWD submetidos às agências reguladoras ao longo do ciclo de vida dos medicamentos;
• Registro de protocolos e relatórios de estudos;
• Avaliação de RWD e RWE para fins regulatórios.

Os benefícios dessa harmonização são aplicáveis a todos os tipos de medicamentos em qualquer estágio de seu ciclo de vida, ou seja, desde o desenvolvimento até o monitoramento pós-comercialização.

As orientações do ICH podem aumentar a eficiência dos recursos de um grande número de partes interessadas, alinhando as expectativas dos reguladores, do setor regulado, das associações de pacientes, das empresas de pesquisa contratadas, dos acadêmicos e outras partes interessadas que utilizam RWD para gerar evidências sobre produtos medicinais.

Assim, a proposta pode apoiar decisões oportunas no desenvolvimento de tratamentos inovadores, ajudar a abordar as necessidades médicas não atendidas e apoiar o uso seguro e eficaz de medicamentos.

O EMA está coordenando a consulta pública na Europa em paralelo com a consulta realizada pelo ICH, para garantir que as partes interessadas europeias tenham a oportunidade de comentar.

Os comentários devem ser enviados para o email ich@ema.europa.eu, usando o modelo disponibilizado pelo EMA (disponível no link https://bit.ly/43QLvCq), até 30 de setembro de 2023.

A sua contribuição é crucial para ajudar a moldar as futuras diretrizes da ICH que abordarão a complexidade do uso e do impacto de RWD/RWE na regulamentação de medicamentos. Participe!

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