Em vigor desde 26/06/2026, a nova redação do Art. 18 da Lei nº 6.360/1976 traz uma mudança relevante para registros de medicamento importado na ANVISA. A exigência de apresentar a comprovação de registro no país de origem foi, historicamente, um dos principais pontos de entrave em solicitações de empresas estrangeiras, particularmente quando o produto ainda estava em fase de lançamento global ou o comprovante de registro local havia sido emitido em formato incompatível com as exigências da ANVISA. 

Com a revogação dos §§ 1º e 2º do Art. 18, o certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), já requisitado pelas regulamentações de registro para a diversas classes de medicamentos, passa a constar também na lei. A ANVISA ainda pode regulamentar requisitos adicionais por meio de instrumentos infralegais, mas o dispositivo legal que permitia barrar um registro por falta de comprovação de registro no exterior deixou de existir.

Demais impactos da nova lei:  

1. Certificação de BPF para Insumos: um ponto de atenção que ainda poderia gerar discussões entre o setor regulado e ANVISA: O novo texto explicita que tanto os Medicamentos quanto os Insumos (de forma geral) dependem da certificação de BPF para obter ou manter o registro. O termo insumos poderia gerar confusão, tendo em vista que, a regulamentação atual exige certificação de Boas Práticas de Fabricação apenas para insumos farmacêuticos ativos de algumas categorias, tais como sintéticos e semi-sintéticos e insumos biológicos. Em algumas classes, como fitoterápicos, a norma exige explicitamente apenas o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, e não a Certificação em si, adequando-se à realidade do setor. Exemplo, a RDC 1.004/2025 (fitoterápicos):

RDC nº 1.004 de 2025

Art. 5º Para efeito do disposto nesta Resolução, existindo legislação ou guias específicos aplicáveis, estes também devem ser atendidos e as respectivas provas devem ser apresentadas.

• 1º Devem ser seguidas as Boas Práticas Agrícolas e de Colheita, as Boas Práticas de Processamento e Armazenamento e as Boas Práticas de Fabricação de insumos e de medicamentos na fabricação de fitoterápicos.
• 2º O solicitante do registro ou da notificação é responsável pela qualidade do IFAV utilizado na fabricação do medicamento.
• 3º Deve ser apresentada, no caso do registro, ou estar disponível na empresa, no caso da notificação, declaração assinada pelo responsável técnico da empresa fabricante do medicamento, ou pessoa por este designada, atestando que a fabricação do IFAV é conduzida de acordo com as Boas Práticas descritas no § 1º deste artigo.  

No entanto, a própria Lei 15.440/2026 prevê, na nova redação do Art. 18, que a sua aplicação fica condicionada à forma do regulamento emanado pela autoridade sanitária. Assim, a forma de apresentação de comprovação ou certificação de BPF fica expressamente regulamentada pelos instrumentos infralegais da ANVISA.

2. Registro de Insumos farmacêuticos: Incoerência com os termos e legislações atuais: O termo Registro de Insumos está incoerente com as formas de regularização de insumos utilizadas na regulamentação vigente. Se o texto se referir apenas a insumos farmacêuticos ativos, os processos de regularização existentes são os de Cadastro de insumos (conforme RDC 637/2022) e a obtenção da CADIFA (Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) conforme RDC 359/2020 que é aplicável apenas para os IFAs sintéticos e semi-sintéticos utilizados em medicamentos abrangidos pela RDC 753/2022.

Da mesma forma que explanado no item anterior, a aplicação da nova redação do Art. 18 fica condicionada à forma do regulamento emanado pela autoridade sanitária. Assim, a terminologia, conforme regulamentada pelos instrumentos infralegais da ANVISA, permanece válida.

3. Revogação de dispositivos anteriores: o §1º permitia substituir a comprovação do registro no país de origem por documento emitido pela autoridade sanitária do país de comercialização ou por autoridade internacional. O §2º exigia tradução juramentada e consularização de documentos.

4. Vigência imediata:  empresas com processos de registro em andamento ou novos lançamentos planejados já podem incluir uma justificativa de não aplicabilidade do CPP do país de origem nos novos processos de registro, enquanto a ANVISA atualiza as resoluções e checklists pertinentes.

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