ANVISA – Novo Marco Regulatório em Farmacovigilância

No dia 29 de Julho foram publicadas, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC Nº 406/2020 que trata das Boas Práticas de Farmacovigilância e a Instrução Normativa (IN) Nº 63/2020 que dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. Estas legislações oficializam o Marco Regulatório em Farmacovigilância e formalizam a internalização dos Guias do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), referentes às ações em Farmacovigilância.

A RDC Nº 406/2020 traz modificações importantes em sua disposição,  ao considerar o termo Boas Práticas de Farmacovigilância compreendendo todo o sistema, incluindo as inspeções, as responsabilidades dos detentores de registro de medicamentos e do responsável pela Farmacovigilância.

O novo Marco Regulatório também altera o procedimento para envio do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), que deixa de estar vinculado a data do registro do produto no Brasil e passa a ser baseado na data de registro internacional do ativo. As listas dos ativos serão publicadas no Portal da ANVISA e terão como base as listas propostas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A apresentação desta novo modelo de relatório possibilita a convergência regulatória internacional e, consequentemente, um volume maior de dados compartilhados entre países, resultando em maior produtividade e efetividade nas análises.

Veja abaixo as principais mudanças trazidas pelas normativas:

  • Terceirização das atividades em Farmacovigilância: A legislação anterior (RDC Nº 4/2009) não deixava clara a possibilidade de terceirização das atividades em Farmacovigilância, embora a delegação destas fossem praticadas pelas Indústrias. O Novo Marco formaliza a possibilidade da terceirização das atividades, deixando claro os requerimentos, limitações e responsabilidades.

  • Prazo para Notificações de Eventos Adversos: A legislação anterior (RDC Nº 4/2009) dispunha de um prazo de 7 dias para o detentor de registro do medicamento notificar a Agência, através do SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária), os eventos adversos graves e 15 dias para os demais eventos. O Novo Marco traz um prazo único para notificação de eventos adversos em geral, que será de 15 dias, independente da sua classificação.

  • Autoinspeção em Farmacovigilância: A legislação anterior (RDC Nº 4/2009) trazia uma periodicidade de Autoinspeção em Farmacovigilância, que deveria ser conduzida pelos Detentores de Registro de Medicamentos, mínima de uma vez por ano. O Novo Marco traz a periodicidade de um ano como preferencial, não podendo exceder o prazo de dois anos para sua realização.

  • Sistemas de Farmacovigilância: Na legislação anterior (RDC Nº 4/2009) não era especificado os requisitos mínimos estruturais do Sistema de Farmacovigilância para o Detentor de Registro do Medicamento, já o Novo Marco Regulatório prevê questões estruturais e operacionais acerca deste Sistema.

  • Relatórios Periódicos: O Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF) passa a se chamar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR). Além disso, o seu formato e conteúdo foram bem estabelecidos na IN Nº 63/2020.

O Novo Marco Regulatório de Farmacovigilância entra em vigor no dia 27 de Outubro de 2020.

Acesse as legislações na íntegra através dos links abaixo:

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