Famacopeia Europeia (EP) – Revisão do Capítulo Geral
Em março de 2021, a Comissão da Farmacopeia Europeia adotou uma versão revisada do capítulo “1. General Notices”. Esta atualização foi realizada com o objetivo de fornecer maior clareza aos usuários, e trouxe uma revisão da estrutura e conteúdo do capítulo.
Com isso, o capítulo apresenta novas adições, como uma seção referente a monografias para medicamentos contendo substâncias ativas quimicamente definidas (reproduzindo os parágrafos sobre dissolução e desintegração, conforme adotado pela Comissão da Farmacopeia Europeia, em novembro de 2020) e fornece informações sobre substâncias relacionadas e impurezas retiradas do Guia Técnico para a Elaboração de Monografias sobre Medicamentos contendo Substâncias Ativas quimicamente definidas (2020).
A redação e as terminologias foram harmonizadas e os sinônimos foram retirados. Outras alterações terminológicas incluem “prazo de validade” e “período de reteste” no lugar de “período de validade” e “período de uso”, de acordo com as diretrizes do ICH. As definições também foram adicionadas para “solução recém-preparada” e o termo “imediatamente antes do uso”.
Outra adição importante se refere a uma subseção sobre “Demonstração de adequação de monografias” que fornece orientações úteis para os usuários.
O escopo da primeira e da segunda série de identificação e das identificações alternativas descritas nas monografias foram esclarecidas e várias alterações, incluindo uma explicação da regra de arredondamento, informações sobre substâncias quirais e um exemplo de equivalentes, foram introduzidas nas seções de testes e ensaios do Capítulo Geral.
Por fim, todos os parágrafos referentes a monografias sobre medicamentos fitoterápicos que antes eram dispersos ao longo do texto, agora estão reunidos em uma única seção, para facilitar a leitura.
O capítulo revisado será publicado no Suplemento 10.7 da Farmacopeia Europeia, e será disponibilizado em outubro de 2021.
Acesse a notícia competa no site da EDQM: https://bit.ly/3h10gOb
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