LATAM News – Dezembro de 2023 (atualizado em 26/07/2024)

Em dezembro de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

  • Disposição 10593/2023: aprova o segundo suplemento da Farmacopeia Argentina, relacionado à sétima edição do compêndio atualmente vigente. Link: https://shorturl.at/huw24.
  • Disposição 4176/2023: aprova as especificações da normativa gráfica que devem conter os medicamentos com ação antimicrobiana, de acordo com a Lei 27.680 (Prevenção e Controle de Resistência aos Antimicrobianos). Link: https://shorturl.at/bfLM6.
  • Decreto 94/2023: A Dra. Nélida Agustina Bisio é nomeada como administradora geral da ANMAT. Bisio é médica e mestre em Saúde Pública pela Universidade de Buenos Aires, e ingressou na ANMAT em 1992. Em sua carreira na Administração, passou pela Direção de Avaliação e Registro de Medicamentos e Direção de Pesquisa Clínica. Links: https://shorturl.at/noqQ6, https://shorturl.at/zFORV, https://shorturl.at/fosNQ.

ISP (Chile)

DIGEMID (Peru)

  • Comunicado 55/2023: foi realizada autoinspeção com suporte da OMS para verificação da capacidade da autoridade ser classificada como nível III. Link: https://shorturl.at/axzDM.
  • Publicação dos fabricantes estrangeiros de medicamentos pendentes de certificação de BPF pela DIGEMID (atualizado até 31/10). Link: https://t.ly/YdsQb.

INVIMA (Colômbia)

COFEPRIS (México)

  • Atualização de tarifas. Links: https://shorturl.at/ilEQY, https://shorturl.at/ktwUY.
  • Encontro com a Agência Italiana de Medicamentos. Link: https://shorturl.at/cetQ0.
  • Primeiras aprovações definitivas de vacinas contra COVID-19, em processo de conversão das autorizações de emergência concedidas anteriormente. Link: https://shorturl.at/wKWZ1.
  • Os trâmites de pesquisa clínica passam a ser atendidos eletronicamente pela plataforma DIGIPRIS. Link: https://shorturl.at/ozINU. Foram disponibilizados também vídeos no Youtube através do Canal EducaPRiS da Comissão. Links: https://shorturl.at/ltQ38; https://t.ly/eRw4R.
  • EducaPRiS:
  • Publicação de diversos documentos relacionados ao registro inicial de medicamentos na página de Documentos Informativos de Medicamentos. Os documentos trazem a informação sobre os assuntos de petição relacionados ao registro de medicamentos e as recomendações para as petições que serão apresentadas no formato Common Technical Document (CTD), de acordo com o Guia ICH M4. (atualizado em 26/07/2024). Link: https://shorturl.at/jlF25. Os documentos podem ser baixados através dos links abaixo:

AGEMED (Bolívia)

  • Foro de fortalecimento regulatório nacional, com a participação de representantes de todos os estados, realizado em La Paz. Link: https://shorturl.at/dgoyR.

Ministerio de Salud (Costa Rica)

  • Prorrogação de vigência de registros: devido a falhas na Plataforma Regístrelo 1.0 em novembro de 2023, os registros sanitários que venceriam entre abril de 2023 e janeiro de 2024 estão automaticamente prorrogados até 30 de junho de 2024. Links: https://shorturl.at/dnuC2 e https://shorturl.at/ktuQ3.
  • Ampliação da lista de autoridades de referência para fins de agilização de registro, com o reconhecimento de pareceres sobre estudos clínicos. A lista passa a conter 35 autoridades, antes nove. A Anvisa é aceita somente para medicamentos genéricos e similares (estudos de equivalência). Links: https://shorturl.at/vMUX3 e https://shorturl.at/aknPW.

DNM (El Salvador)

DNFD (Panamá)

  • Comunicado 088/DNFD/23: Supressão de apostilamento em documentos digitais da base de dados EudraGMP. Link: https://shorturl.at/isHOZ.

CECMED (Cuba)

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