Em setembro de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

• Consultas Públicas de monografias:
  • Oxigênio 93%. As contribuições serão recebidas até 19/10. Links: https://shorturl.at/klwXZ e https://shorturl.at/hlmHP.
  • Insulina Recombinante: as contribuições serão recebidas até 25/10. Links: https://shorturl.at/isLP0 e https://shorturl.at/csACJ.
  • Disposição 7976/2023: inicia processo seletivo para 305 posições na ANMAT. Link: https://shorturl.at/nMNOR.
  • 30º Aniversário do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Link: https://shorturl.at/AEKPW.

ISP (Chile)

• Diretor do ISP participa da Comissão de Constituição, Legislação, Justiça e Regulamento para apresentar proposta de ampliação das atividades do ISP. Link: https://shorturl.at/bexH3.

DIGEMID (Peru)

• Publicação dos fabricantes de medicamentos com certificação de BPF pendentes até 31/08/2023. Link: https://shorturl.at/efsY0.
• Relatório sobre os fabricantes de medicamentos certificados em BPF no primeiro semestre de 2023. Link: https://shorturl.at/dqyIS.

INVIMA (Colômbia)

O acesso à página na internet do INVIMA através de IPs do Brasil está instável e, muitas vezes, não é possível acessá-lo. As medidas adotadas e as novidades vêm sendo acompanhadas através das redes sociais do Instituto e outras publicações diversas.

• Decreto 1474 de 2023, que altera os Decretos 334 de 2022 e 2086 de 2020, sobre renovação de registro e alterações pós registro. A principal atualização é que os registros passam a ter vigência indefinida, não sendo mais necessária sua renovação. Link: https://shorturl.at/hqKO3.
• Encontro Nacional de Farmacovigilância: acontece entre 11 e 12 de outubro de 2023. Link: https://shorturl.at/ghuxQ.

COFEPRIS (México)

• Comunicado sobre a validade dos comprovantes de protocolos de renovações de registro de medicamentos após a segunda renovação, que passaram a ser automáticas. Link: https://shorturl.at/noDT3.
• Ofício de chamamento para a conversão das autorizações de uso de emergência das vacinas destinadas à prevenção da COVID-19 em registros definitivos. Link: https://t.ly/7hcQj.
• Publicação do documento de perguntas frequentes sobre as modificações pós-registro de medicamentos. Link: https://t.ly/49bR2.
• Modificação da NOM-177-SSA1-2013, sobre equivalência terapêutica. Passam a ser aceitos estudos realizados em países com autoridades de referência para os medicamentos sintéticos. Links: https://shorturl.at/ituA0 e https://shorturl.at/otO17.
• Encontro científico USP-FEUM. Link: https://shorturl.at/fmFW6.
• Encontro Internacional de Regulação Sanitária: acontecerá de 14 a 17 de novembro, com participação de autoridades de diversos países da Amárica Latina. Link: https://shorturl.at/bekmu.
• Participação no 60º Conselho Diretivo da OPAS, ressaltando a necessidade de fortalecer a sinergia entre autoridades regulatórias das Américas. Link: https://shorturl.at/mwKY9.

INH-RR (Venezuela)

• Consultas Públicas:
  • Norma de nomes de produtos farmacêuticos. A consulta esteve disponível a contribuições entre 7 e 29 de setembro. Link: https://shorturl.at/cgntA e https://shorturl.at/gkzL0.
  • Norma para registro de medicamento cujo equivalente farmacêutico não esteja registrado no país. A consulta esteve disponível de 21 de setembro e 13 de outubro de 2023. Link: https://t.ly/BmF_M e https://t.ly/hopNc.
  • Circular 5, de 26/09/2023: a partir de abril de 2024, todos os registros de medicamentos em formas farmacêuticas sólidas orais deverão apresentar resultado de perfil de dissolução. Os requerimentos serão publicados posteriormente. Link: https://t.ly/UwlNX.
  • As tarifas do INH-RR foram atualizadas em setembro de 2023. Link: https://rb.gy/lhiek.

AGEMED (Bolívia)

• Resolução Administrativa 017/2023: Em face da finalização da situação de emergência pela Covid-19, revoga regulamentação da AGEMED relacionada ao tema. Link: https://shorturl.at/kuFR0.

DINAVISA (Paraguai)

• Consulta pública para Resolução de Registro e Renovação de Medicamentos Fitoterápicos. Está aberto a contribuições até 18/11/2023. O documento pode ser baixado pelo link: https://shorturl.at/bprF6. Site de consultas públicas da DINAVISA: https://shorturl.at/cxOS8.

ARCSA (Equador)

• Consulta pública para Normativa Técnica Sanitaria para exclusividade de dados de prova de produtos farmacêuticos que contenhan novas moléculas. As contribuições estiveram abertas entre 06/09/2023 e 03/10/2023, através do e-mail: consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec. Link: https://shorturl.at/xzJ01.

Ministerio de Salud (Costa Rica)

• A plataforma Regístrelo continua passando por atualizações. Link: https://shorturl.at/gjrGJ.

DNM (El Salvador)

• Publicada a lista de preços máximos de venda ao público de medicamentos. Link: https://shorturl.at/fkowM.

DNFD (Panamá)

• Finalizado o período de recebimento das candidaturas para a seleção das empresas interessadas em obter a licença de fabricação de derivados de Cannabis medicinal. Link: https://shorturl.at/oyJ47.

CECMED (Cuba)

• Resolução 69/2023: Disposições Regulatórias para os princípios da Política de Boas Práticas Regulatórias do CECMED, Edição 2. Links: https://shorturl.at/iDHLU e https://shorturl.at/acGY8.

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