Em novembro de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

• Novos projetos submetidos a consulta pública (https://shorturl.at/htBE2):
  • Novos documentos relacionados à Farmacopeia Argentina, abertos a contribuição até 10/12/2023. Link: https://shorturl.at/nvY57:
    • Determinação do conteúdo extraível da embalagem. Link: https://shorturl.at/fmxY0.
    • Eletroforese capilar ICH. Link: https://t.ly/r1TT7.
    • Ensaios de endotoxinas bacterianas ICH. Link: https://t.ly/T6vzT.
    • Partículas em injetáveis ICH. Link: https://t.ly/KpCF_.
  • Guia para uso de elementos descentralizados em estudos de farmacologia clínica, aberto a contribuição até 21/11/2023. Links: https://t.ly/8X-xg; https://t.ly/OtWOI.
  • ANMAT e ANVISA assinaram acordo de Reconhecimento Mútuo em certificados para Produtos Médicos. Link: https://rb.gy/vsc7a1.
  • Ministério da Agricultura incorpora as sementes de cânhamo ao Código Alimentario Argentino, após resolução em conjunto com o Ministério da Saúde. Assim, fica autorizada para o uso de subprodutos como farinhas e óleos que contêm Cannabis sativa L. Link: https://shorturl.at/szAD7.

ISP (Chile)

• Lançamento de campanha contra a venda ilegal de medicamentos. Link: https://shorturl.at/ijmG5.
• Resolução 2748, 07/11/2023: guia de recomendações para regulamentação de medicamentos fitoterápicos tradicionais e seus estabelecimentos. Link: https://shorturl.at/fpHL9.

DIGEMID (Peru)

• Decreto Supremo DS-030-2023-SA: amplia por três anos adicionais o prazo para a apresentação de documentação de intercambialidade para os produtos que não requerem estudos in vitro ou in vivo, de acordo com o DS-024-2018-SA. Link: https://t.ly/CDQ_g.

INVIMA (Colômbia)

• Atualização do manual tarifário da autoridade, com atualização dos valores e simplificação dos assuntos, além da previsão dos novos assuntos de pós-registro. Link: https://rb.gy/f5svol.
  • A lista disponível no site da autoridade em sua versão 4 2023 pode ser baixada pelo link: https://rb.gy/4z6wyw.
  • A atualização foi publicada pela Resolução 2023052539, de 07 de novembro de 2023. Link: https://rb.gy/bsk68x.
  • Notícia explicando as alterações. Link: https://t.ly/PJpyL.
• As licenças de fabricação de produtos de Cannabis passam a ser realizadas pela plataforma eletrônica exclusiva MICC (Mecanismo de Información para el Control de Cannabis) do Ministério da Justiça, ao invés da plataforma de trâmites eletrônicos do INVIMA. Link: https://t.ly/i8wRg.
• Novas publicações na base de dados da autoridade:
  • Guias de alterações pós-registro:
    • Guía modificaciones de calidad al RS medicamentos homeopáticos – ASS-RSA-GU81.
    • Guía modificaciones de seguridad y eficacia al RS medicamentos homeopáticos – ASS-RSA-GU80.
    • Guía modificaciones de seguridad y eficacia al RS de síntesis química y gases medicinales – ASS-RSA-GU79.
    • Guía modificaciones de seguridad y eficacia al RS de biológicos – ASS-RSA-GU044.
    • Guía modificaciones administrativo-legales de síntesis química, radiofármacos, gases medicinales, biológicos y homeopáticos – ASS-RSA-GU73.
    • Guía modificaciones RS con impacto en la calidad de medicamentos síntesis química, gases medicinales y radiofármacos – ASS-RSA-GU82.
    • Guía para solicitud de modificaciones de productos biológicos – ASS-RSA-GU049
  • Formulários:
    • Formulario único de medicamentos-FM004.
    • Formato cambios urgentes por razones de seguridad-FM167.
    • Formato modificaciones de seguridad y eficacia al RS-FM062.
    • Formato modificaciones al RS biológicos -ASS-RSA-FM075.
    • Formato evaluación farmacológica y RS biológicos – FM110
    • Formato cambio por migración normativa al decreto 1782 de 2014 biológicos – ASS-RSA-FM173
    • Formulario RS fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos y suplementos dietarios – ASS-RSA-FM001
    • Formato modificaciones de seguridad y eficacia al RS de medicamentos homeopáticos – FM115
  • Link: https://shorturl.at/stN25. (Nota: o link está com instabilidades no acesso a partir do Brasil).
• A associação de indústrias farmacêuticas AFIDRO solicitou ao INVIMA priorização e eliminação de barreiras de acesso a novos produtos e terapias no país, considerando o grande passivo apresentado pela autoridade. Link: https://shorturl.at/arSW2.

COFEPRIS (México)

• Avanços no processo de registro definitivo das vacinas contra a Covid-19. Links: https://shorturl.at/hqvLM; https://shorturl.at/itKY5.
• Filiação da COFEPRIS ao MDSAP. Link: https://shorturl.at/ikLN4.
• Criada a unidade de recebimento de trâmites de resolução imediata. Com agendamento prévio, as empresas podem apresentar os trâmites incluídos nessa classificação e recebem, no momento da apresentação, o comprovante de protocolo que tem validade como documento de aprovação do trâmite. Link: https://shorturl.at/ntzAJ.
• Lunes de Farmacopea: Webinar da farmacopeia teve como tema as impurezas em fármacos. Link: https://t.ly/VmX2h.
• XIV Reunião Internacional das Farmacopeias do Mundo: foram reunidas 15 farmacopeias do mundo. Link: https://shorturl.at/cHOQ7. O vídeo está disponível no Youtube da COFEPRIS. Link: https://t.ly/o__4g.

INH-RR (Venezuela)

• Circular informando que todos os trâmites de certificação de medicamentos deverão, a partir de 01/04/2024, apresentar quantidade suficiente dos padrões de referência da substância ativa. Link: https://shorturl.at/ikyBL.
• Circular informando que os certificados de registro passarão a ser emitidos eletronicamente para os trâmites conduzidos através do sistema eletônico (SIVERC). Link: https://shorturl.at/jsAJ8.

AGEMED (Bolívia)

• Resolução 023/2023: aprova o guia para auditoria e certificação de boas práticas de fabricação e boas práticas de armazenamento. Link: https://shorturl.at/ptzTV.

MSP (Uruguai)

• Portaria 2.664/023: Atualização de fármacos necesários para a atenção em cuidados paliativos. Link: https://shorturl.at/cAEFQ.
• Portaria 2.656/023: Criação do programa de Doenças Raras e Anomalias Congênitas. Link: https://shorturl.at/puCO1.
• Internalização das resoluções Mercosul:
  • Monografia farmacopeica: aflatoxinas. Link: https://shorturl.at/dfyEK.
  • Critérios comuns para fatores de conversão para substâncias controladas. Link: https://shorturl.at/hkvDP.

ARCSA (Equador)

• Consulta Pública Plano Regulatório da ARCSA 2024. Disponível a contribuições de 7 a 27 de novembro. Links: https://shorturl.at/AKT89 e https://shorturl.at/kyCS0.
• Início da implementação da ferramenta VigiFlow eReporting para a indústria. Link: https://shorturl.at/jlz28.
• ARCSA-DE-2023-023-AKRG: Normativa Técnica para controle de produtos de uso e consumo humano sujeitos a controle e vigilância sanitária considerados falsificados ou de qualidade abaixo do padrão. Link: https://shorturl.at/ewDE6.
• ARCSA-DE-2023-032-AKRG: Instrutivo Externo IE-B.3.4.2-LF-01, versão 4.0: “Requisitos e procedimento para Obtenção, Renovação, Ampliação, Inclusão de formas farmacêuticas ou Modificação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para Fabricantes Nacionais”. Link: https://shorturl.at/noptU.

Ministerio de Salud (Costa Rica)

• Novos canais para trâmites de registro implementados temporariamente: Devido às atualizações do sistema Regístrelo, como forma de contingência, alguns tipos de trâmites de registro poderão ser apresentados de forma física ou, ainda, por email. Os trâmites são relacionados a equipamentos, produtos de limpeza, cosméticos e medicamentos biológicos. Link: https://shorturl.at/nuMPW.

DNM (El Salvador)

• Comissão de Saúde estuda projeto de Lei para ciração da Superintendência de Regulação Sanitária. Link: https://shorturl.at/myHL1 e http://tinyurl.com/mmvmbuj6.

ANRS (Nicarágua)

• Resolução Administrativa nº 14/2023: regulamentação para retiros de mercado de produtos regulados pela ANRS / Gerenciamento de produtos falsificados. Link: https://shorturl.at/epKP1.

DNFD (Panamá)

• Resolução 723/2023: mecanismo para inspeção remota virtual. Link: http://tinyurl.com/bdd4k3pd.
• Resolução 669/2023: guia de inspeções em Boas Práticas de Farmacovigilância. Link: https://shorturl.at/DNWZ2.

CECMED (Cuba)

• Discussão sobre o Projeto de Lei para a nova Lei de Saúde Pública. Link: https://shorturl.at/djtPR.

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