LATAM News – Agosto de 2023

Em agosto de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

  • Aberta consulta pública para o documento sobre nanotecnologia aplicada a medicamentos (disponível até 02/09/2023). Link: https://shorturl.at/deDL5.
  • As plataformas de rastreabilidade e do Vademécum apresentaram problemas de funcionamento. Link: https://shorturl.at/nuHX4. Considerando problema com a plataforma do sistema de rastreabilidade, a dispensação aos pacientes está autorizada, excepcionalmente, sem a necessidade da emissão dos relatórios correspondentes. Link: https://shorturl.at/hqtvL. Essa medida foi suspensa alguns dias depois e a operação de rastreabilidade volta a ser realizada normalmente. Link: https://shorturl.at/cfvH3.
  • Publicação da Revista Científica da ANMAT: análise dos estudos de farmacologia clínica de oncologia autorizados pela agência. Link: https://shorturl.at/STY47.
  • Aniversário de 31 anos da agência. Link: https://shorturl.at/ALMR5.
  • A ANMAT publicou uma página dedicada às suas ações de relações internacionais. Nela, estão disponíveis as participações em organismos e acordos de cooperação, além de notícias relacionadas a essas ações. Link: https://shorturl.at/xFGK2.
  • Publicada página dedicada ao Plano ANMAT Federal. Esse plano existe desde 2010. Nessa página etão disponíveis as ações e autoridades federais e provinciais que fazem parte da articulação sanitária. Link: https://shorturl.at/ktR56.

ISP (Chile)

  • Diretor do ISP apresenta proposta de ampliação das atividades do ISP para a Comissão de Saúde do Senado. Link: https://shorturl.at/abHLX.

DIGEMID (Peru)

  • Publicação dos fabricantes de medicamentos com certificação de BPF pendentes até 31/07/2023. Link: https://shorturl.at/lpvIL.

INVIMA (Colômbia)

O acesso à página na internet do INVIMA através de IPs do Brasil está instável e, muitas vezes, não é possível acessá-lo. As medidas adotadas e as novidades vêm sendo acompanhadas, também, através das redes sociais do Instituto e outras publicações diversas.

  • Trabalho conjunto do INVIMA com o Mercado Livre para controlar a comercialização de produtos fraudulentos. Link: https://shorturl.at/ioxM2.
  • Comunicado de esclarecimento sobre como identificar o uso adequado de produtos a base de Cannabis. Link: https://shorturl.at/qtvy5.
  • Simplificação do manual tarifário para padronização de tarifas, facilitando ao usuário sua consulta de maneira mais simples. A quantidade de tarifas passou de 925 para 464. Link: https://shorturl.at/nvGY5.
  • Edital para a seleção dos comissionados da Sala Especializada de Moléculas Novas, Novas Indicações e Medicamentos Biológicos e da Sala Especializada de Produtos Fitoterápicos e Suplementos. Link: https://shorturl.at/nwL19.

COFEPRIS (México)

  • Ofício 325-2023: Define os critérios para a classificação de alterações pós-registro em maiores, moderadas e menores, com base em análise de risco. Link: https://shorturl.at/nHKL6.

O ofício está disponível na página do Acordo de Trâmites: https://shorturl.at/mLT26.

Os documentos de critérios foram publicados na página de Documentos Informativos de Medicamentos após as sessões correspondentes do Educapris. Link: https://shorturl.at/azIP6.

Foi também criada uma página no portal da COFEPRIS dedicada às alterações pós-registro. Link: https://shorturl.at/hzAHO.

  • Cofepris lança o projeto Escola Regional de Regulação Sanitária, que contará com suporte de EMA e OPS. Esse projeto faz parte dos esforços de integração em conjunto com o INVIMA e o CECMED. Link: https://shorturl.at/ceirS.
  • Modificação à NOM-059-SSA1-2015: a COFEPRIS passa a aceitar certificados de BPF para medicamentos biológicos emitidos pelas seguintes autoridades, em substituição à certificação emitida pela própria Comissão: autoridades membros do PIC/s, autoridades de referência da OMS ou autoridades que contem com acordo de equivalência com a COFEPRIS. Links: https://shorturl.at/fvHL2 e https://shorturl.at/biHW3.
  • XVIII Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas / Reunião Nacional de Farmacovigilância acontecerá na Cidade do México, entre os dias 23 e 27 de outubro. Link: https://shorturl.at/krH49.
  • Publicação da RESPOSTA aos comentários recebidos a respeito do Projeto de Modificação da NOM-177-SSA1-2013 (intercambialidade). Link: https://shorturl.at/gFPUZ.
  • Educapris:

DINAVISA (Paraguai)

  • Projeto para consulta: Definição de Preços de Medicamentos. Aberto a consulta até 07/09. O texto pode ser baixado pelo link: https://shorturl.at/lnprH.
  • Projeto para consulta: Resoluçao para registro e renovação de registro de fitoterápicos. Aberto a consulta até 18/11/2023. Contribuições podem ser enviadas para dinavisa@dinavisa.gov.py. O texto pode ser baixado pelo link: https://shorturl.at/bhrMO.

MSP (Uruguai)

  • Portaria 2.128/023: Estabelece o processo de urgência de registro de medicamentos biológicos aprovados anteriomente pela EMA ou pela FDA. O tempo de avaliação definido pela portaria é de 40 dias. Link: https://shorturl.at/oqBP7 e https://shorturl.at/sNSW6.

DNM (El Salvador)

  • Início da operação do sistema eletrônico de submissão. Desde de 31/08 os trâmites estão disponíveis através dessa plataforma, e se inicia o período de transição que durará até 30/09/2023. Link: https://shorturl.at/ktRX9.
  • Alertas sobre pagamento pendentes: os pagamentos devem ser realizados em 20 dias úteis a partir de 28/08/2023, sob pena de cancelamento da licença ou registro correspondente. A lista de pendências foi disponibilizada nos comunicados. Links: https://shorturl.at/bcLMQ e https://shorturl.at/luBW5.

DRCPFA (Guatemala)

  • Atualização da Norma Técnica 21: Nomenclatura de produtos farmacêuticos (regras para indicar os nomes dos medicamentos), versão 2. Vigente a partir de 01/09/2023. Link para baixar o documento. Link: https://shorturl.at/clAIP.
  • Resolução 1/2023: Revogação da Norma Técnica Extraordinária de regularizações devida à COVID-19. Entrará em vigência em 01/10/2023. Link: https://shorturl.at/nwx48.

MINSA (Nicarágua)

DNFD (Panamá)

  • Nomeação do Dr. Ramón Jaén como subdiretor Nacional de Farmácia e Drogas e Coordenação do Departamento de Registro Sanitário da DNFD. Link: https://shorturl.at/denKV.

 

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