No período de abril a junho de 2023, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período:

ANMAT (Argentina)

• Decisão Administrativa 250/2023: designa temporariamente a Dra. Gabriela Carmen Mantecón Fumadó como diretora do INAME, até início de junho de 2023. Link: https://bit.ly/3IeRqJD.
• A autoridade sofreu um ataque cibernético e alguns de seus serviços estão indisponíveis. Link: https://bit.ly/45eeC4O.
• Documentos em consulta pública: devido à indisponibilidade citada acima, há uma página alternativa dedicada a esses documentos. Link: https://bit.ly/41Jnkop.
  • Guia de estudos de estabilidade de medicamentos, aberto a contribuições até 03/05/2023. Link: https://bit.ly/3IbVWIW. Notícia: https://bit.ly/3M50LEX.
  • Encontro científico com a USP. Link: https://bit.ly/3W2s4Vb.
  • Visita de autoridades do Ministério da Saúde da Bolívia. Link: https://bit.ly/42OgyPo.
  • Visita de autoridades da DNM de El Salvador. Link: https://bit.ly/3IepvK1.
  • Guia de BPF de medicamentos, aberto a consulta até 26/05. Link: https://bit.ly/3Mua8j0. Notícia: https://bit.ly/3OfelID.
  • ANMAT participou da LVIII Reunião do Grupo de Saúde Mercosul. Link: https://shorturl.at/bA078.
  • Restabelecida a Plataforma de Opinião Pública. Link: https://shorturl.at/blGMN.
  • Disposição 4478/2023 – Atualização das taxas para manutenção anual de registro de medicamentos. Link: https://shorturl.at/wETW3.
  • Disposição 4159/2023 – aprova os requerimentos de BPF de medicamentos, revogando as Disposições 2819/04, 3602/2018, 3827/2018 e 1281/2019. Link: https://shorturl.at/bxyEK.
  • Disposição 4061/2023 – aprova a guia de estabilidade de medicamentos e IFAs. Link: https://shorturl.at/chiRX.

DIGEMID (Peru)

• Resolução Ministerial 559-2023/MINSA: publica o projeto de Decreto que modifica o Regulamento de Estudos Clínicos. As contribuições podem ser enviadas por e-mail, dentro de 30 dias após a publicação (prazo 10/07/2023). Link: https://shorturl.at/oqFI2.
• Lista atualizada de fabricantes pendentes de certificação de BPF por parte da DIGEMID. Link: https://shorturl.at/yLU26.
• Lista atualizada de estabelecimentos farmacêuticos com licença para importação e/ou comercialização de cannabis medicinal. Link: https://shorturl.at/bGN59.

INVIMA (Colômbia)

O acesso à página na internet do INVIMA através de IPs do Brasil está instável e, muitas vezes, não é possível acessá-lo. As medidas adotadas e as novidades vêm sendo acompanhadas através das redes sociais do Instituto e outras publicações diversas.

• Disponibilização de canal de atendimento por WhatsApp. Link: https://bit.ly/42ELOkf.
• Evento de capacitação para a Indústria em WHODrug e MedDRA. Link: https://bit.ly/41CJE3k.
• INVIMA habilita acesso ao curso virtual do eReporting Indústria. Link: https://shorturl.at/kmoxL.
• INVIMA habilita acesso ao curso virtual em VigiFlow, Programa Nacional de Farmacovigilância e MedDRA. Link: https://shorturl.at/EHMU1.
• INVIMA participa como convidada da Semana Contra Riscos Sanitários organizada pela COFEPRIS no México. Link: https://bit.ly/3W7Q0X7. Durante a Semana, foi assinada a Declaração de Acapulco para a criação da Agência Reguladora de Medicamentos da América Latina (AMLAC). Link: https://bit.ly/3pCPAMh.
• Designação da nova diretora do INVIMA, Dra. Mariela Pardo Corredor. Link: https://bit.ly/3o1xumC.
• INVIMA participa do Seminário Internacional OEA 2023 organizado pela PROCOMEX e Receita Federal em São Paulo, destacando a importância da cadeia de suprimentos segura. Link: https://shorturl.at/hnDIP.
• INVIMA foi a sede da reunião de socialização da Agência Reguladora de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AMLAC) para promover e garantir a convergência regulatória na América Latina. Link: https://shorturl.at/gnIMU.
• A Reunião aconteceu no dia 15/06/2023, chamada de Encontro Bogotá. Participam as autoridades de Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Cuba e México. São temas: convergência regulatória, autossuficiência e integração regional. Links: https://shorturl.at/mILX8; https://shorturl.at/drwKT.
• As agências participantes do encontro assinaram o Documento do Acordo de Bogotá. Link: https://shorturl.at/szEOS. As propostas podem ser conferidas também em: https://shorturl.at/nosM2.
• Lançamento do sistema VigiFlow para relatos de eventos adversos. Link: https://shorturl.at/klvIK.

DIGEMID (Peru)

• Publicação da lista de fabricantes pendentes de certificação pela DIGEMID (em 31/03/2023). Link: https://shorturl.at/chAS6.
• Decreto DS-010-2023-SA: altera o regulamento de registos de produtos, em seu artigo relacionado a autorizações excepcionais. A alteração se deve ao encerramento da situação de emergência . Link: https://shorturl.at/dfjFU.
• Decreto DS-011-2023-SA: determina os requerimentos para o registro de produtos biológicos da classe de “outros produtos biológicos”. São incluídos nessa classe: heparinas, enzimas não produzidas pela técnica de DNA recombinante, fosfolipídeos, mucopolissacarídeos, polipeptídeos e outras substâncias extraídas de materiais de origem anumal, humana ou vegetal, substâncias obtidas de fermentação ou cultivo celular, microorganismos vivos ou atenuados. Link: https://shorturl.at/cKNZ8.
• Decreto DS-012-2023-SA: define que serão aceitos os certificados de BPF do país de origem sempre que houver o protocolo da solicitação da certificação à DIGEMID, até 23/05/2028. Link: https://shorturl.at/swCLR.

COFEPRIS (México)

• Segunda Semana Nacional de Protección contra Riesgos Sanitarios. O evento contou com a participação de repreesentantes da OPAS, INVIMA, CECMED, ARSA e DNM. Links: https://shorturl.at/klLN9; https://shorturl.at/jGPV1.
  • Abertura: https://www.youtube.com/watch?v=WxzVTgFa21Y.
  • Convergência regulatória: https://www.youtube.com/watch?v=mha5_SH8_Ug.
  • Regulação como via de acesso: https://www.youtube.com/watch?v=EybF8x0UB1Y.
  • Reconhecimento de autorizações de uso de emergência: https://www.youtube.com/watch?v=apSAaJZc-Sc.
  • Encerramento: https://www.youtube.com/watch?v=5fFatrvnonk.
• Assinatura da Declaração de Acapulco, formalizando as negociações para a criação da Agencia de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (Amlac). Link: https://shorturl.at/btDGY.
  • Comunicado conjunto das autoridades do México, Colômbia e Cuba: https://shorturl.at/npqM3.
  • AMLAC: https://www.youtube.com/watch?v=vXnd2kY24Gg.
  • Video com a apresentação da Declaração: https://www.youtube.com/watch?v=qcxH7b6PLbw.
• Atualização da regulamentação de bioequivalência, endereçando os medicamentos de janela terapêutica estreita. Link: https://shorturl.at/sNO09.
• Atualização da lista de atividades que requerem licença ou aviso de funcionamento. Link: https://shorturl.at/dgIS1.
• Projeto de modificação em consulta pública para alteração emergencial da NOM-059-SSA1-2015, de BPF de medicamentos. A alteração seria para autorizar a internalização e comercialização de medicamentos biológicos com cBPF de autoridades de referência. Link: https://shorturl.at/pBNOV.
• Divulgação de resultados da participação da autoridade na reunião do ICH. Link: https://shorturl.at/befH2.
• Criação do Conselho Consultivo de Publicidade. Link: https://shorturl.at/qszCV.
• Participação no encontro das autoridades de referência na Colômbia. Links: https://shorturl.at/wELOW; https://shorturl.at/fjqr9.
• InnovaPRIS – Produtos de Terapia Avançada. Link: https://youtu.be/EqvGAqpUctY.
• Educapris: Requisitos para avisos de maquila produtos de interesse à saúde. Link: https://www.youtube.com/watch?v=uDTcwpGoBeQ
• FEUM – Radiofármacos. Link: https://www.youtube.com/live/Ncq3gsyiAeU?feature.

AGEMED (Bolívia)

• Digitalização de trâmites de registro entra em vigor a partir de 17/05/2023, e deverá ser realizada pelo sistema MISA, da AGEMED. Link: https://shorturl.at/fEJQS.
• Alteração da validade de certificados de BP de Fabricação ou de Armazenamento, de três para dois anos. Link: https://shorturl.at/prvNZ.

DINAVISA (Paraguai)

• Resolução 286/2023: estabelece os critérios para autorização automática de publicidade de medicamenos de venda livre. Link: https://shorturl.at/ciFSX.
• Resolução 288/2023: modifica as guias de inspeção de certificação de boas práticas de fabricação. Link: https://shorturl.at/ajTZ6.

MSP (Uruguai)

• Decreto 160/023: aprova o procedimento de solicitação de inspeção para verificação de BPF de medicamentos no exterior. Link: https://shorturl.at/aEILY.

ARCSA (Equador)

• Resolução ARCSA-DE-2023-015-AKRG: estabelece os critérios e requisitos para a demonstração de bioequivalência e biodisponibilidade de medicamentos. Link: https://shorturl.at/dkzO6.
• Consulta pública do projeto de Normativa Técnica do Regulamento de Registro Sanitário de Medicamentos. A consulta está aberta de 29/06 a 27/07/2023. As observações devem ser enviadas para o e-mail consulta.normativa@controlsanitario.gob.ec. Links: https://shorturl.at/amELY; https://shorturl.at/ivIV0.
• Consulta pública do projeto de Instrutivo Externo para Critérios e requisitos para demonstrar bioequivalência e biodisponibilidade. A consulta esteve aberta de 29/06 a 07/07/2023. Links: https://shorturl.at/amELY; https://shorturl.at/mvDQR.

Ministério de Salud (Costa Rica)

• Plataforma Regístrelo passará por atualizações durante os próximos meses, se iniciando com os módulos de Alimentos e Cosméticos, posteriomente, estendendo-se aos demais módulos. Link: https://shorturl.at/qJN89
• Migração do sistema Regístrelo, para o Regístrelo 2.0. A migração de dados ocorre desde abril de 2023, e visa dar mais agilidade e facilitar os trâmites de registro de produtos. Link: https://shorturl.at/lxFW5.

DNM (El Salvador)

• Apesar de já vencido o prazo, o pagamento das anuidades de funcionamento e comercialização podem ainda ser pagos. Link: https://shorturl.at/azCI5.
• Acordo DN.018.2023: Regulamento Técnico Salvadorenho para BE e BD. Link: https://shorturl.at/dsHQ4.
• Encontro das autoridades reguladoras da América Central e República Dominicana. Link: https://shorturl.at/jyP28.
• Laços de cooperação com INVIMA. Link: https://www.medicamentos.gob.sv/?p=6789.
• Intercâmbio de conhecimento com a agência da Guatemala. Link: https://www.medicamentos.gob.sv/?p=6802.

DRCPFA (Guatemala)

• Norma Ténica 90/2023. Versão 1: Define que a solicitação de renovação de qualquer registro sanitário pode ser protocolada até o seu último dia de vigência. Link para baixar o documento: https://shorturl.at/dimNU.
• Apresentação do relatório de cooperação técnica Transformação da Autoridade Reguladora Nacional de Produtos Farmacêuticos. Link: https://shorturl.at/dhquK.
• Atualização da Norma Técnica 77 para a versão 8, que entrou em vigência em 27/06/2023, sobre a homologação de registros de medicamentos e vacinas. O documento pode ser baixado pelo link: https://shorturl.at/buFJK.

MINSA (Panamá)

• Atualização das listas dos princípios ativos dos medicamentos que devem demonstrar intercambialidade.
  • Comunicado 023-23/DNFD. Link: https://shorturl.at/lyIM8.
  • Resolução 385/2023: atualiza a lista de princípios ativos que devem demonstrar intercambialidade e seus medicamentos de referência, e define os critérios para a inclusão de ativos nessa lista. Revoga a Resolução 195/2022. Link: https://shorturl.at/ghwJ8.
  • Resolução 386/2023: atualiza a lista de princípios ativos que devem demonstrar equivalência terapêutica e seus medicamentos de referência, e define os critérios para a inclusão de ativos nessa lista. Revoga a Resolução 196/2022. Link: https://shorturl.at/mnEVW.
  • Decreto 29/2023 – requerimentos para a solicitação de registro de medicamentos perlo procedimento abreviado e atualiza a lista de autoridades de referência. Link: https://shorturl.at/qACR5.

CECMED (Cuba)

• Participação na Segunda Semana Nacional de Proteção Contra Riscos Sanitários sediada pela COFEPRIS. Link: https://shorturl.at/ptyN9. Os principais objetivos são a análise de ações para alcançar a autossuficiência regulatória e a discussão de uma nova agência para a região. Link: https://shorturl.at/bgsBW.
• Declaração de Acapulco para a criação da AMLAC. Link: https://shorturl.at/kxAK6.
• Participação na reunião do ICH em junho. Link: https://shorturl.at/grtzA.
• Sede da reunião de Fortalecimento dos Sistemas Reguladores de Medicamentos de Cuba e Chile. Link: https://shorturl.at/brIPT.
• Participação do Encontro Bogotá, no marco da criação da AMLAC. Links: https://shorturl.at/ajuA9; https://shorturl.at/AFJPT.

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