Neste ano, a Lei nº 6.360/1976 completa 50 anos. Foi ela que, pela primeira vez, estabeleceu as regras de vigilância sanitária para medicamentos no Brasil.

Publicada em setembro de 1976, a Lei 6.360 criou a exigência de registro prévio para medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos e saneantes antes de chegarem ao mercado brasileiro, além de princípios de controle de qualidade e rastreabilidade que seguem na base do sistema regulatório até hoje.

A lei é anterior à própria ANVISA em 23 anos. Quando a Agência foi criada em 1999, pela Lei 9.782, ela passou a administrar uma estrutura que a Lei 6.360 já havia estabelecido. Desde então, a norma já passou por diversas atualizações, a mais recente pela Lei 15.440/2026, para acompanhar a evolução do setor de saúde e da indústria farmacêutica.

Meio século depois, a Lei 6.360 segue como a espinha dorsal jurídica do registro de medicamentos no Brasil, o ponto de partida sobre o qual décadas de resoluções, instruções normativas e guias regulatórios foram construídas.

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