Em outubro de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período.

ANMAT (Argentina):

• Projeto de consulta pública sobre o documento de estabilidade da Farmacopeia Argentina. O período de contribuições foi de 04/10/2022 a 03/11/2022.Link da notícia: https://bit.ly/3FwOLKR. Link da página de consulta pública: https://bit.ly/3TRZnbB. Link para a proposta de texto: https://bit.ly/3fpLzpS.
• Visita da DINAVISA (Paraguai) para acordo de colaboração. Link: https://bit.ly/3SSTyJx.
• Participação na reunião anual do Global Coalition for Regulatory Science Research. Link: https://bit.ly/3ztkEQQ.
• Publicação do novo guia para alteração de titularidade ou representação (fusão). Link: https://bit.ly/3SSMSv7.

INVIMA (Colômbia):

O INVIMA sofreu novo ataque cibernético em 3 de outubro de 2022, ocasionando a desconexão preventiva da sua página na internet. Link para a publicação no Twitter: https://tinyurl.com/ycy9mj42. A autoridade já havia sofrido um ataque em fevereiro desse ano, e sua página ficou indisponível por quase seis meses após essa ocasião. Seguem medidas adotadas:

• Resolução 2022600000, de 4/10/2022: suspende os prazos legais de 4 a 31 de outubro de 2022. A resolução pode ser acessada por link disponível no comunicado de imprensa: https://tinyurl.com/27ykc2ex.
• Comunicado de imprensa sobre os canais de notificações de farmacovigilância. Link: https://tinyurl.com/5n7c3tde.
• Resolução 2022600001, de 14/10/2022: restabelece os prazos para alguns tipos de petição. A resolução pode ser acessada por link disponibilizado pelo INVIMA em seu perfil no Twitter: https://bit.ly/3fupw16.
• Formas de atendimento ao cidadão durante a contingência. Links para as publicações no Twitter: https://tinyurl.com/2t62kzdv; https://tinyurl.com/mr2j8xvv; https://tinyurl.com/yc2fjfv4.
• Informação para os usuários de comércio exterior. Link para a publicação no Twitter: https://tinyurl.com/ymjjhvxx;
• Comunicado de imprensa sobre a disponibilização do Escritório Virtual a partir de 1/11/2022 para os trâmites de registro. Link para a publicação no Twitter: https://tinyurl.com/bdez6sen.

COFEPRIS (México):

• Ofício COFEPRIS-CFS-DEFS-22-2022: códigos de assunto para os trâmites de aviso de funcionamento, avisos de publicidade e avisos de responsável técnico que devem ser exclusivamente tramitados pelo Digipris. Link: https://bit.ly/3DjGAi8.
• Consolidação do Digipris com a inclusão de novos tipos de trâmites. Link: https://bit.ly/3sPWwEi.
• Manuais de uso do Digipris (vídeos):
  • Registro: https://bit.ly/3fiEIP3.
  • Aviso de funcionamento: https://bit.ly/3fm4O3B; https://bit.ly/3sO6S7n; https://bit.ly/3zAd9HA; https://bit.ly/3SQs2MN; https://bit.ly/3fm52Yv; https://bit.ly/3TUsHhL.
  • Assinatura eletrônica (e-firma): https://bit.ly/3SPqOkR.
• Publicação da proposta de análise de impacto regulatório para a alteração da NOM-177-SSA1-2013 sobre intercambialidade de medicamentos, para a inclusão dos requisitos para estudos de biocomparabilidade. Link: https://bit.ly/3zztn3U.

AGEMED (Bolivia):

• Circular MSyD/AGEMED/CR/70/2022: entrará em vigência o preenchimento do formulário 005 através da plataforma virtual MISA da AGEMED. Link: https://tinyurl.com/yh85cxcd.

DINAVISA (Paraguai):

• Informativo DINAVISA N° 24/2022: lembrete da implementação da obrigatoriedade de controle de qualidade de importação de medicamentos, com o início do primeiro grupo de medicamentos afetados e divulgação do meio de envio da documentação necessária. Link: https://tinyurl.com/ycktum6d.
• Resolução DINAVISA 338/2022: estabelece os requisitos para a obtenção de registro sanitário condicional de medicamentos. Link: https://bit.ly/3NxpEcP.

MSP (Uruguai):

• Comunicado sobre validade de registros de medicamentos sintéticos: devido ao tempo em análise das renovações de registro, os certificados de registro dos produtos para os quais foi apresentada solicitação de renovação são estendidos por um ano. O tempo de análise foi diminuído, assim, essa extensão foi diminuída de dois para um ano. Para os medicamentos biológicos, a extensão se mantém em dois anos. Link: https://bit.ly/3U1lSeb.

ARCSA (Equador):

• Consulta pública para o guia de diretrizes para os Organismos de Inspeção Acreditados para a Certificação de Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e/ou Transporte de Estabelecimentos Farmacêuticos. A consulta ficou disponível de 11/10/2022 a 17/10/2022. Lista das consultas públicas já encerradas: https://bit.ly/3sPpHas.

DNM (El Salvador):

• DNM continuou as reuniões com autoridades, nesse mês, com o Ministério da Saúde da Costa Rica. Link: https://bit.ly/3TWeXTD.

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