No período de agosto a setembro de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período.

ANMAT (Argentina):

• Visita de representantes da ANVISA, para fortalecimento do trabalho conjunto entre as Agências. Link: https://bit.ly/3QiVcTD.
• Evento de comemoração dos 30 anos da ANMAT. Link: https://bit.ly/3RjkUZz.
• Encontro das autoridades sanitárias do país, nos diversos níveis de governo. Link: https://bit.ly/3RG34Qf.
• Disposición 6431/2022: publica o guia para a autorização sanitária de produtos vegetais a base de Cannabis e seus derivados destinados ao uso medicinal, de acordo com a Resolução 781/2022. Link: https://bit.ly/3D0dTsi. (NOTA: Esse texto esteve em consulta pública entre os dias 23 de junho e 2 de julho de 2022).
• Disposición 6967/2022: dispõe sobre a obrigatoriedade de condução de controle microbiológico de medicamentos por fabricantes e importadores, de acordo com os limites informados pela Disposição. Link: https://bit.ly/3DqjHcW.

INVIMA (Colômbia):

• INVIMA e Farmacopeia Americana assinam Memorando de Entendimento para fortalecer a qualidade de medicamentos. Link: https://bit.ly/3Bg5WxK.
• Decreto 1652 de 2022: Estabelece o regulamento para o trâmite de solicitação de Autorização Sanitária de Uso de Emergência (ASUE). Link: https://bit.ly/3D4JFEB.
• Francisco Rossi foi nomeado como novo diretor do Invima. Ele é médico e especialista em epidemiologia, e substitui Julio Cesar Aldana. Link: https://bit.ly/3DPFrAB.

ISP (Chile):

• Assinatura de convênio de cooperação com a DINAVISA do Paraguai. Link: https://bit.ly/3RiCuwH.
• Visita do CDC de Atlanta, para o tema de controle de infecções e resistência a antimicrobianos. Link: https://bit.ly/3Nw5NLe.

DIGEMID (Peru):

• Decreto Supremo DS 015-2022-AS: prorroga a emergência sanitária devida à Covid-19 decretada pelo Ministério da Saúde, até fevereiro de 2023. Link: https://bit.ly/3h2Ll8j.

COFEPRIS (México):

• Destaques da Revista Impulsos:
  • Primeira quinzena de agosto. Link: https://bit.ly/3qdBwpv:
    • Cofepris e USP (Farmacopeia Americana se reúnem para discutir futuro memorando de entendimento.
    • Reunião com a DNM de El Salvador para melhora regulatória na região.
  • Segunda quinzena de agosto. Link: https://bit.ly/3NowqkZ.
    • Reunião com a ARSA de Honduras para fortalecer os laços de cooperação.
  • Primeira quinzena de setembro. Link: https://bit.ly/3fmU3xM.
• Manual de uso do Digipris para renovações de registro. Links:
  • Manual: https://bit.ly/3NDX5e1.
  • Vídeos: https://bit.ly/3SVmHnA; https://bit.ly/3DQgLI8; https://bit.ly/3U9wqra.
• Curso gratuito de uso da ferramenta Digiflow. O curso está disponível até 21/11/2022.
  • Link: https://bit.ly/3fiGoIl.
  • Curso: https://bit.ly/3UfWYY4.
• Alteração do guia para a atenção ao público no Centro Integral de Serviços (CIS) de forma presencial. Link: https://bit.ly/3DQ7dgh.

DINAVISA (Paraguai):

• Resolução DINAVISA nº 189/2022: requisitos para habilitação dos estabelecimentos dedicados a atividades relacionadas a produtos de cânhamo industrial (Cannabis não-psicoativo) e inscrição dos produtos. Link: https://bit.ly/3cSdNYP. Informativo DINAVISA nº 14/2022 sobre o assunto: https://bit.ly/3cSc9GU.
• Resolução DINAVISA nº 259/2022: regulamenta o sistema nacional de farmacovigilância no Paraguai. Link: https://bit.ly/3QiM2Xc.
• Informativo DINAVISA 22/2022: Comunica o cronograma de implementação da Resolução 242/2021, que estabelece a obrigatoriedade do controle de qualidade dos medicamentos importados, iniciando-se em 15/10/2022, por moléculas. Link: https://bit.ly/3DjlvEI.

MSP (Uruguai):

• Reunião extraordinária de Ministros da Saúde do MERCOSUL, no marco da Presidência Pro-Tempore do Uruguai, para compartilhar a análise da situação da monkeypox em cada país e alinhar as ações dentro da região. Link: https://bit.ly/3DQLlRR.

ARCSA (Equador):

• ARCSA recebe a visita da US FDA, para identificar maneiras de possível cooperação entre as Agências. Link: https://bit.ly/3qetZqy.
• Comunicado Oficial de 08/08/2022: traz lembrete às empresas que são solicitantes e detentores de registro de medicamentos, de que têm dois meses a partir de 01/08/2022 para dar início aos trâmites necessários para certificação de BPF de plantas estrangeiras. Link: https://bit.ly/3KSdqKG.
• Segunda consulta pública para a modificação do regulamento de registro de medicamentos em geral. A consulta ficou disponível de 17/08/2022 a 30/08/2022. Lista das consultas públicas já encerradas: https://bit.ly/3sPpHas.
• Consulta pública para a modificação do regulamento de notificação sanitária de homeopáticos e BPF de homeopáticos. A consulta ficou disponível de 16/08/2022 a 24/08/2022. Lista das consultas públicas já encerradas: https://bit.ly/3sPpHas.

DNM (El Salvador):

• Norma Técnica de Farmacovigilância (Acuerdo 1690, de julho de 2022). Link: https://bit.ly/3FxbjLy.
• Começa o processo de avaliação conjunta de expedientes. A avaliação conjunta do expediente é realizada pelo conjunto de especialistas dos países participantes da Am. Central, e esse parecer originado deve ser anexado ao processo de registro individual de cada país. Link: https://bit.ly/3NnsaCx.
• Mecanismo de avaliação conjunta: publicação de documentos relacionados à avaliação conjunta, inclusive um vídeo com detalhes do como é o procedimento. Links: https://bit.ly/3h3KEMh; https://bit.ly/3DRwTJq.
• Guia para a conservação da cadeia de frio. Link: https://bit.ly/3Fx5CgJ.
• DNM realizou reuniões com algumas autoridades:
  • DIGEMAPS, da Rep. Dominicana. Link: https://bit.ly/3Ukyn4t.
  • COFEPRIS, do México. Link: https://bit.ly/3Wp9pCw.
  • Secretaria de Saúde de Honduras. Link: https://bit.ly/3Wn3KwT.
  • CECMED, de Cuba. Link: https://bit.ly/3Ukvq3P.
  • Ministério da Saúde da Guatemala. Link: https://bit.ly/3DuWZ3B.

MSPAS (Guatemala):

• Comunicado DGRVCS-04-2022: Informações sobre os projetos em andamento pela Direção Geral de Regulação, Vigilância e Controle de Produtos Farmacêuticos, entre eles, acreditação pela OPAS (em andamento desde 2020); Mecanismo de avaliação conjunta de expedientes (Plataforma PRAIS da OPAS); Digitalização dos trâmites de pagamentos de taxas; Acompanhamento de revisão de normativa. Link: https://bit.ly/3h0AxHT.

MINSA (Panamá):

• Decreto Executivo 112/2022: altera o Decreto Executivo 869/2021, sobre o procedimento abreviado de registro de medicamentos. Ficam atualizadas a lista de autoridades reconhecidas e a lista de requerimentos. Link: https://bit.ly/3sXlcL6.
• Decreto Executivo 115/2022: nova regulamentação de registro de medicamentos e outros produtos de interesse à saúde (regulamento da Lei de Medicamentos), revogando o Decreto Executivo 95/2019. Link: https://bit.ly/3haaoGA.
• Resolução 317/2022: suspende todos os medicamentos à base de ranitidina, até que o respectivo fabricante apresente provas de que não há contaminação por nitrosaminas. Link: https://bit.ly/3DCgiYG.
• Decreto Executivo 121/2022: regulamenta a lei 242/2021 sobre o uso medicinal e terapêutico de cannabis e seus derivados. Link: https://bit.ly/3h7ZGAB. Em conjunto com esse, foi publicado o Decreto Executivo 85/2022, pelo Ministério de Segurança Pública, que cria a Dirección Nacional para el Monitoreo de las Actividades Relacionadas con el Cannabis Medicinal. Link: https://bit.ly/3DZz5hS.

< Voltar

Compartilhe: