Em maio de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Seguem abaixo alguns destaques do período:

ANMAT (Argentina):

– Continuando as comemorações dos 30 anos da Agência, a ANMAT recebeu a visita da delegação da ANVISA, fortalecendo o vínculo entre as agências e sua influência tanto na região como em foros internacionais. Link: https://bit.ly/3N7CKN1.

– Está em consulta pública, no período de 30 de maio a 27 de junho, o projeto de internalização do Regulamento Técnico Mercosul para o Conteúdo Mínimo do Arquivo Mestre de Planta. Link: https://bit.ly/3wZABfl.

– Anmat e Cofepris comemoram o aniversário da primeira vacina latino-americana contra a Covid-19, fabricada conjuntamente entre Argentina e México. Link: https://bit.ly/3t8gDOj.

Argentina / Poder Executivo:

– Publicação da Ley 27669, Marco Regulatório para o Desenvolvimento da Indústria de Cannabis Medicinal e Cânhamo Industrial, para a cadeia de produção e comercialização nacional e/ou com fins de exportação, da planta de Cannabis, suas sementes e seus produtos derivados destinados ao uso medicinal, promovendo o desenvolvimento nacional da cadeia produtiva desse setor. Fica criada uma nova agência reguladora, a Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME). Link: https://bit.ly/38Hdxdi.

Invima (Colômbia):

– O site da autoridade permanece indisponível após o ataque cibernético de fevereiro de 2022, com disponibilidade de alguns serviços através do Escritório Virtual, acessado pelo redirecionamento do endereço web da autoridade.

Digemid (Peru):

– Resolución Ministerial nº 355-2022/MINSA, com o projeto de Regulamento para o uso medicinal e terapêutico de Cannabis e seus derivados, o projeto de Decreto Supremo que o aprova e o projeto de sua exposição de motivos. Link: https://bit.ly/3N9ptDI.

– Resolución Ministerial nº 328-2022/MINSA, aprovando a programação da apresentação das solicitações de certificação de Boas Práticas de Farmacovigilância, no marco da implementação progressiva do Documento Técnico Manual de Boas Práticas de Farmacovigilância. Link: https://bit.ly/3x3aDZB.

Cofepris (México):

– Projeto de modificação à NOM-177-SSA1-2013, sobre intercambialidade, para a aceitação de estudos de biodisponibilidade realizados internacionalmente. Essa alteração estava em vigor excepcionalmente durante o período de pandemia e, quando aprovada a modificação proposta nesse Projeto, será vigente de maneira definitiva no país. Link: https://bit.ly/3x1ffzA.

– Comunicado do centro de farmacovigilância sobre a padronização de codificação no e-reporting de acordo com MedDRA e WHODrug para notificações de farmacovigilância. Link: https://bit.ly/3z7rr36.

– Cofepris e Anmat comemoram o aniversário da primeira vacina latino-americana contra a Covid-19, fabricada conjuntamente entre Argentina e México. Link: https://bit.ly/3z9zjRO.

Agemed (Bolívia):

– Circular para o início do cadastro dos estabelecimentos farmacêuticos e distribuidoras na Plataforma MISA. Link: https://bit.ly/3ayRVjS.

– Circular para esclarecimentos sobre as normas éticas para promoção de medicamentos. Link: https://bit.ly/3x5eLrW.

Dinavisa (Paraguai):

– Informativo esclarecendo a alteração de codificação de números de registro e codificação em código QR, publicadas pela Resolución DINAVISA nº 52/2022. Link para o informativo: https://bit.ly/3NKeGPZ. Link para a Resolução: https://bit.ly/3Gy1qf7.

– Resolución DINAVISA nº 66/2022, estabelecendo o guia para a execução de recolhimento de mercado de medicamentos que contem com registro sanitário outorgado pela Dinavisa. Link: https://bit.ly/3t2v5aL.

– Resolución DINAVISA nº 65/2022, aprovando as taxas pelos serviços prestados pela Dinavisa a microempresas. Link: https://bit.ly/3zdogXE.

Arca (Equador):

– Assinatura de convênio entre Arcsa e Mercado Libre para fiscalização da venda digital de medicamentos. Link: https://bit.ly/3x25yAH.

– Resolución ARCSA-DE-2022-007-AKRG, que altera parcialmente a normativa técnica sobre a importação por exceção e por doação de medicamentos. Link para a edição do Diário Oficial: https://bit.ly/3z8HIVv. NOTA: A publicação encontra-se na página 28.

DNM (El Salvador):

– Foi publicada a lista de preços máximos ao consumidor de 2022, de acordo com o Acordo 13.22.9.1 de março de 2022, que determinou o prazo de 90 dias para a implementação após a publicação da lista, ou seja, os fabricantes têm até 3 de outubro de 2022 para atualizar as embalagens. Link para a lista publicada no Diário Oficial: https://bit.ly/3PNHitL. NOTA: A lista está na página 321.

– Foi finalizada a capacitação dos primeiros técnicos da DNM em Cuba. Link: https://bit.ly/3aezQaq.

– O Diretor da DNM realizou reuniões na Nicaragua para o fortalecimento de laços de cooperação técnica e intercambio de experiências. Link: https://bit.ly/3M8QZj2.

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