ANVISA – Consulta Dirigida sobre Guia para submissão de registro baseado em literatura científica

No dia 24 de agosto de 2021, iniciou o prazo para contribuições à Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o Guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”.

Esta Consulta está sendo realizada pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), setores da ANVISA responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores.

O objetivo desta Consulta Dirigida é coletar contribuições e dados sobre a proposta de Guia, a partir da participação de diversos públicos, tais como o setor regulado, comunidade científica, profissionais de saúde, da vigilância sanitária e membros de centros de ensino e pesquisa.

É importante mencionar que o “Guia para submissão de registro baseado em literatura científica” faz parte da revisão dos requisitos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na RDC 200/2017. Tal normativa foi objeto de Consulta Pública (CP 932/2020) realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021 e, portanto, o Guia deve ser avaliado conjuntamente com a revisão da norma, e com o Guia para submissão de registro abreviado, disponível no site da ANVISA.

O envio das contribuições ao Guia deve ser realizado até o dia 22/10/2021, por meio de formulário eletrônico disponível na página da Agência. Link: https://bit.ly/3kyXhNu.

Mais informações sobre a consulta podem ser encontradas na notícia publicada pela Anvisa no link: https://bit.ly/2YkPYBD.

Os Guias complementares ao Guia de submissão baseada em literatura estão disponíveis como indicado a seguir:

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

< Voltar