No dia 23 de Dezembro de 2020, foram publicadas, no Diário Oficial da União, três normativas que tratam da regulamentação de Radiofármacos no Brasil:

– RDC Nº 451/2020, que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

– IN Nº 80/2020, que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.

– IN Nº 81/2020, que regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.

Essas normativas foram publicadas após um longo período de discussão com o setor regulado através de Consultas Públicas que estiveram abertas à contribuição entre Setembro e Novembro de 2019 e da Consulta Dirigida que foi proposta pela Agência nos meses de Abril e Maio de 2020. Confira abaixo um resumo com as principais alterações propostas pelas Novas Normativas.

RDC 451/2020:

Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos e substitui a RDC 64/2009, que criou esta classe de medicamentos no Brasil.

A primeira alteração significativa está relacionada aos objetivos da norma, uma vez que nova legislação se aplica ao registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos, enquanto a anterior dispunha apenas do registro desta classe.

Vale destacar, no entanto, que essa resolução não se aplica à preparação extemporânea de um radiofármaco realizada exclusivamente a partir de componentes não radioativos para marcação e precursores radiofarmacêuticos registrados na Anvisa para uso em um serviço de medicina nuclear legalmente autorizado e por profissional capacitado para preparar e manipular estes medicamentos.

Com relação às definições, alguns conceitos tiveram pequenas alterações no entendimento e outros termos foram incluídos, os quais podemos destacar: decaimento radioativo, eluato de gerador de radionuclídeo, insumo farmacêutico ativo (IFA), precursor radiofarmacêutico, radiofármaco novo, radiofármaco pronto para o uso e serviço de medicina nuclear.

De acordo com a nova resolução, alguns radiofármacos estão sujeitos à isenção de registro, sendo necessária apenas a Notificação por meio do peticionamento eletrônico no site da ANVISA. Para isso, eles devem atender aos seguintes critérios:

• Não deve haver radiofármaco com IFA idêntico registrado na Anvisa;

• Deve ser comercializado pronto para o uso, na sua forma radiomarcada;

• Deve ser produzido mediante prescrição por profissional legalmente habilitado, para paciente(s) específico(s);

• A produção não deve ultrapassar 100 prescrições por radiofármaco, por semana, por unidade produtora;

• Não deve existir medicamento registrado na Anvisa, com finalidade diagnóstica ou terapêutica equivalente, disponível no mercado;

• Deve ser produzido no Brasil em unidade produtora que possua Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento para Fabricar Medicamentos;

• Deve ser produzido em unidade produtora que comprove o cumprimento das respectivas Boas Práticas de Fabricação;

• Deve ser produzido em unidade produtora devidamente autorizada e licenciada pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN); e

• A unidade produtora do radiofármaco deve possuir laboratório de controle de qualidade próprio devidamente equipado para realizar os ensaios necessários para a liberação do radiofármaco.

Adicionalmente, o controle de qualidade para liberação desses radiofármacos deve seguir integralmente a monografia farmacopeica, e na sua ausência, deve ser baseada em literatura científica.

Para os Radiofármacos que não se enquadram na categoria de Notificados, será necessária a solicitação do Registro à Agência. Para isso, as apresentações devem estar de acordo com o regime posológico e a indicação terapêutica e/ou diagnóstica do radiofármaco, além de apresentarem todos os documentos previstos na IN nº 80/2020.

Vale ressaltar que, caso o radiofármaco a ser registrado contenha algum produto biológico na sua formulação, deve ser informado o número de registro deste produto, e não haverá a necessidade da apresentação da documentação para registro desse biológico. Caso contrário, deve ser apresentada toda a documentação específica exigida na legislação vigente para o registro de produtos biológicos.

A Normativa ainda menciona que todas as indicações terapêuticas ou diagnósticas do radiofármaco solicitadas no registro devem estar demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos apresentados no dossiê de registro.

No caso da solicitação de registro de radiofármaco novo de uso diagnóstico ou terapêutico, a empresa pode apresentar estudos pré-clínicos e clínicos conduzidos em outros países, desde que o objeto de registro tenha registro vigente e seja idêntico ao registrado no país de origem. Se o produto tiver o mesmo princípio ativo, mas não for exatamente idêntico, é possível aproveitar estes estudos desde que sejam cumpridos alguns critérios descritos na normativa, a depender do tipo de produto e finalidade de uso.

A normativa também permite que os radiofármacos listados na IN nº 81/2020 possam apresentar dados da literatura com estudos clínicos publicados em revistas indexadas, desde que estes tenham sido estudadas as mesmas atividades e indicações terapêuticas e/ou diagnósticas pretendidas no registro.

Em março de 2023, a ANVISA publicou, em suporte à RDC 753/2022 (registro de medicamentos sintéticos), o Guia nº 61, de 20 de março de 2023, para o registro baseado em literatura científica. Na versão submetida a consulta dirigida desse guia, ele contemplava somente o suporte ao registro de medicamentos sintéticos; no entanto, em sua versão definitiva, ele incluiu também o suporte ao registro de radiofármacos. Dessa maneira, a apresentação de dados de literatura prevista pela RDC 451/2020 e pela IN 81/2020 deve seguir as orientações do Guia 61/2023. (Atualizado em 14/09/2023)

Para produtos importados, é importante mencionar que a empresa importadora é responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados, e todos eles devem ter sido previamente submetidos a ensaios completos de controle de qualidade pelo fabricante. Porém, em alguns casos, a empresa importadora pode ser isenta da realização de ensaios completos de controle de qualidade, conforme disposto na Resolução.

IN nº 80/2020:

Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de produto radiofármaco e traz a relação da documentação administrativa e de qualidade a ser apresentada no dossiê de registro. Os documentos foram detalhados nos Anexos 1 e 2 da referida IN.

IN nº 81/2020:

Dispõe sobre a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura, com estudos publicados em revistas indexadas, com o intuito de comprovação da segurança e eficácia, conforme disposto na RDC Nº 451/2020. Os produtos foram separados em radiofármacos pronto para uso, componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo e precursores radionuclídeos, incluindo os eluatos de geradores de radionuclídeos.

As normativas entram em vigor no dia 1º de Fevereiro de 2021.

Acesse o texto na íntegra através dos links abaixo:

– RDC 451/2020: https://bit.ly/3nZmlxz

– IN Nº 80/2020: https://bit.ly/3hytZMT

– IN Nº 81/2020: https://bit.ly/37Z595u

– Guia Nº 61/2023: https://shorturl.at/bjwFO (atualizado em 14/09/2023)

Adicionalmente, a ANVISA publicou uma notícia em dezembro de 2020, disponível em http://bit.ly/3ocrzWA, informando que elaboraria um documento “Perguntas & Respostas” sobre a essa regulamentação, solicitando o envio de questionamentos pelo setor regulado até janeiro de 2021. O documento de P&R foi publicado em 7 novembro de 2022, e pode ser acessado em https://shorturl.at/esxGQ. (Atualizado em 14/09/2023)

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