Farmacovigilância

  • Nomeação de Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
  • Nomeação de Pessoa medicamente qualificada (médico) para apoio ao QPPV
  • Nomeação da pessoa de contato em Portugal para assuntos de farmacovigilância 24h
  • Tracking de Relatórios Periódicos de Segurança / Gestão de calendário de submissões de RPS
  • Pesquisa e envio semanal de Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) na literatura internacional
  • Pesquisa semanal de Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) na literatura nacional
  • Treino em Farmacovigilância para os atuais e os novos colaboradores
  • Fornecimento e implementação/adaptação das SOP’s
  • Gestão de ICSR (Individual Case Safety Reports), incluindo, tratamento, análise de causalidade e transmissão dos relatos expeditos de reações adversas através do
  • EudraVigilance
  • Elaboração do Plano de gestão de Risco
  • Elaboração do Pharmacovigilance System Master File e Summary do PSMF
  • Deteção de sinal em farmacovigilância, incluindo revisão do EVDAS
  • Procedimento de validação do sinal
  • Suporte aos estudos pós autorização de segurança e eficácia (PASS e PAES)
  • Sistemas de gestão de risco
  • Sistemas de qualidade em Farmacovigilância
  • Monitorização de medidas de minimização de risco.
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