A EMA e a FDA definiram dez princípios comuns para a utilização da inteligência artificial no desenvolvimento de medicamentos, estabelecendo uma base para futuras orientações regulatórias na Europa e nos Estados Unidos.

A inteligência artificial (IA) está a ganhar relevância em diferentes etapas do desenvolvimento de medicamentos, desde a investigação inicial até à monitorização da segurança após a comercialização. Para acompanhar esta evolução, as autoridades reguladoras estão a trabalhar na definição de princípios e orientações que permitam aproveitar o potencial destas tecnologias sem comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.

Neste contexto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, estabeleceram dez princípios comuns de boas práticas para a utilização de IA no desenvolvimento de medicamentos. A iniciativa, anunciada em janeiro de 2026, representa um passo importante na cooperação internacional e na construção de uma abordagem regulatória mais consistente para estas tecnologias.

Dez princípios para uma utilização responsável da IA

Os princípios abrangem a utilização de IA na geração e análise de evidências ao longo do ciclo de vida dos medicamentos, incluindo as fases não clínicas, clínicas, de fabrico e de acompanhamento pós-comercialização.

O documento identifica dez áreas fundamentais:

1. Concepção centrada no ser humano: o desenvolvimento e a utilização de tecnologias de IA estão alinhados com valores éticos e centrados no ser humano.
2. Abordagem baseada no risco: o desenvolvimento e a utilização de tecnologias de IA seguem uma abordagem baseada no risco, com validação proporcional, medidas de mitigação dos riscos e supervisão adequadas ao contexto de utilização e ao risco determinado para o modelo.
3. Cumprimento das normas aplicáveis: as tecnologias de IA cumprem as normas legais, éticas, técnicas, científicas, de cibersegurança e regulamentares relevantes, incluindo as Boas Práticas (do inglês, Good Practices, GxP).
4. Definição clara do contexto de utilização: as tecnologias de IA devem ter um contexto de utilização claramente definido, incluindo a função que desempenham e para que finalidade o sistema será utilizado.
5. Competências multidisciplinares: são integradas, ao longo de todo o ciclo de vida da tecnologia, competências multidisciplinares que abrangem tanto a tecnologia de IA como o respetivo contexto de utilização, incluindo conhecimentos científicos, técnicos e regulamentares adequados.
6. Governação e documentação dos dados: a proveniência das fontes de dados, as etapas de processamento e as decisões analíticas são documentadas de forma pormenorizada, rastreável e verificável, em conformidade com os requisitos GxP. A governação dos dados utilizados deve assegurar a sua gestão adequada, incluindo a privacidade e a proteção de dados sensíveis, ao longo de todo o ciclo de vida da tecnologia.
7. Boas práticas de concepção e desenvolvimento dos modelos: o desenvolvimento de tecnologias de IA segue boas práticas de conceção e engenharia, utilizando dados adequados à finalidade pretendida e promovendo a interpretabilidade, a explicabilidade, a fiabilidade, a robustez e a segurança dos doentes.
8. Avaliação do desempenho baseada no risco: a avaliação do desempenho da IA deve ser baseada no risco, abranger o sistema completo, incluindo a interação com os utilizadores, e recorrer a dados, métricas e métodos de validação adequados ao contexto de utilização previsto.
9. Gestão ao longo do ciclo de vida: a gestão da qualidade baseada no risco deve abranger todo o ciclo de vida da IA, incluindo a identificação e resolução de problemas, a monitorização programada e a reavaliação periódica do desempenho. Os sistemas de IA são acompanhados durante a sua utilização, incluindo a gestão de alterações relevantes.
10. Informação clara e essencial: a informação sobre as tecnologias de IA deve ser clara, acessível e adequada ao público-alvo, abrangendo a sua finalidade, desempenho, limitações, dados utilizados, atualizações e interpretabilidade.

Em conjunto, estes princípios procuram estabelecer uma base comum para avaliar e gerir aplicações de IA, sem substituir os requisitos regulamentares aplicáveis à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

O que poderá mudar no enquadramento regulatório?

A iniciativa estabelece uma base comum para o desenvolvimento de futuras orientações específicas sobre a utilização da IA no desenvolvimento de medicamentos e reforça a cooperação entre a EMA e a FDA.

Na União Europeia, este trabalho dá continuidade à reflexão iniciada pela EMA em 2024, através da publicação do documento “Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle”, que aborda a utilização da IA ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. Veja abaixo o post completo publicado pela Vita em julho de 2023 no LinkedIn:

Adicionalmente, em maio de 2025, a EMA e as agências nacionais da UE, reunidas no grupo Heads of Medicines Agencies (HMA), lançaram também o plano estratégico “Data and AI in Medicines Regulation to 2028”, que traz orientações para a utilização de dados e IA na regulação de medicamentos. Em julho do mesmo ano, a autoridade europeia publicou o primeiro relatório do seu Observatório de IA, que compila a experiência da rede regulatória europeia e identifica aplicações da IA em todo o ciclo de vida do medicamento. Estas iniciativas mostram que a regulação europeia tem vindo a preparar-se, de forma progressiva, para a utilização da IA (veja o post completo no blog da Vita).

As futuras orientações europeias deverão complementar os dez princípios comuns, tendo em conta os requisitos legais aplicáveis e a evolução da utilização da IA no setor farmacêutico, procurando promover maior clareza e coerência nas expectativas regulatórias.

Para as empresas farmacêuticas, será importante acompanhar estes desenvolvimentos e avaliar as aplicações de IA utilizadas ou previstas nos seus processos, nomeadamente no que respeita à qualidade dos dados, à documentação, à validação do desempenho e à gestão de riscos.

A cooperação entre a EMA e a FDA poderá também contribuir para uma maior convergência das abordagens regulatórias. Contudo, a existência de princípios comuns não significa que os requisitos legais ou os procedimentos das duas autoridades sejam necessariamente idênticos.

Importa salientar que a publicação dos dez princípios não cria, por si só, novas obrigações legais uniformes. A sua aplicação concreta dependerá dos requisitos regulamentares e das orientações relevantes em cada jurisdição.

Evolução das aplicações da IA no setor farmacêutico

A IA poderá contribuir para acelerar determinadas atividades de investigação e desenvolvimento, apoiar a análise de dados, reforçar a farmacovigilância e melhorar a identificação de potenciais sinais de segurança. A sua utilização em atividades relacionadas com a avaliação regulamentar também está a ser considerada no contexto da evolução da legislação farmacêutica europeia.

Estes benefícios são potenciais e dependem da adequação, da fiabilidade e da validação das aplicações utilizadas. A adoção da tecnologia não elimina a necessidade de evidência científica suficiente nem a responsabilidade dos intervenientes envolvidos.

O que devem acompanhar as empresas farmacêuticas?

Para as empresas envolvidas no desenvolvimento e fabrico de medicamentos, bem como para os requerentes e titulares de autorizações de introdução no mercado, será importante acompanhar as novas orientações e avaliar as aplicações de IA já utilizadas ou previstas nos seus processos.

Na União Europeia, será particularmente importante acompanhar as futuras orientações da EMA e da Rede Europeia de Autoridades do Medicamento, tendo em conta a legislação aplicável e a evolução do enquadramento europeu relativo à IA.

Para as empresas que operam no Brasil, na Europa e/ou nos Estados Unidos, será igualmente importante distinguir os princípios internacionais comuns dos requisitos específicos de cada jurisdição, acompanhando as orientações das autoridades competentes em cada mercado.

A utilização de IA no contexto brasileiro também já foi sinalizada pela Anvisa, quando da utilização dessa ferramenta para análise de impurezas (veja o post completo no blog da Vita). 

À medida que a tecnologia evolui, o acompanhamento dos desenvolvimentos regulatórios será essencial para que as empresas farmacêuticas possam avaliar oportunidades, antecipar necessidades de adaptação e assegurar que a utilização da IA permanece compatível com os requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

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