A Vita, representada pela consultora Alessandra Rolim, acompanhou em 15 de outubro de 2026 a reunião online em que a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa apresentou ao setor a estratégia para receber submissões em eCTD 4.0 com dados estruturados de produto, no padrão ISO IDMP (Identification of Medicinal Products). A reunião contou com cerca de 390 participantes, e este post traz, em primeira mão, um resumo do que foi discutido.

Da leitura de PDFs à análise de dados

O objetivo apresentado pela Anvisa é migrar de uma análise baseada na leitura de PDFs para uma análise baseada em dados, com mais rapidez e isonomia. Nessa lógica, o CTD (ICH M4, Guia 24 da Anvisa) organiza os documentos, o eCTD define as regras de submissão e o IDMP define como os dados do produto devem ser estruturados. A plataforma contratada para o eCTD já tem capacidade de receber dados estruturados, e o que falta definir é a estrutura desses dados, papel do Guia Brasileiro de Implementação do IDMP (BRIG).

IDMP e BRIG: o que está sendo construído

O IDMP reúne cinco normas ISO, que tratam de produto medicinal e contexto regulatório, produto farmacêutico, substâncias, termos farmacêuticos e unidades de medida. O modelo separa produto, embalagem, fabricação e administração, o que permite, por exemplo, localizar em poucos minutos todos os produtos afetados quando um fornecedor de insumo é alvo de restrição internacional.

O BRIG adapta esse modelo à realidade regulatória brasileira. Está em versão preliminar, ainda não divulgada, com cerca de 250 páginas, e foi construído sobre o padrão de interoperabilidade HL7 FHIR R5, já usado pelo Ministério da Saúde. Segundo a Anvisa, foi mantida a compatibilidade com as implementações europeia e suíça, consideradas as mais avançadas, e a mensagem central é que não existe um IDMP exclusivo do Brasil, pois é a adesão ao padrão global que garante o intercâmbio internacional de informações.

Alinhamento com o ICH e ganhos esperados

A Anvisa vê o IDMP como provável padrão a ser adotado no ICH, que também caminha para dados estruturados, como indicam a revisão do M4Q(R2) e as diretrizes M8 (eCTD), M11 e M16. Entre os ganhos esperados, a Agência citou a verificação automatizada de sameness em processos de reliance com outras autoridades, a relação entre relatos globais de farmacovigilância e os produtos registrados no Brasil e a conferência de fabricantes na importação. A decisão regulatória, no entanto, continua humana, por exigência de responsabilização.

Cronograma e preparação das empresas

Os dados hoje enviados em FP1, FP2, Word ou PDF passariam a ser submetidos de forma estruturada, em formatos como JSON ou XML, o que exige harmonizar termos. Um piloto da Anvisa com produtos reais encontrou cerca de 12 formas distintas de descrever um mesmo excipiente, e há particularidades brasileiras a resolver, como a representação da tarja.

Para construir o BRIG 1.0 de forma consensuada, a Anvisa propôs um grupo de trabalho com representantes das associações, que montará um roadmap de transição, e aceitou a sugestão de dois representantes por entidade. Quanto aos prazos, a Agência informou que o eCTD deve estar funcional entre o fim de 2026 e 2027, com piloto em 2027 e sem data para se tornar obrigatório, e que o IDMP ainda não tem data, fornecedor definido nem processo de contratação em andamento.

Como o IDMP não se compra pronto e será construído com o setor, as áreas de Assuntos Regulatórios podem começar a mapear como produtos, substâncias e formas farmacêuticas estão descritos hoje. A Vita acompanha as ações do setor regulador com relação a esses temas e está apta para apoiar as empresas nas atividades a serem executadas.

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