Em 23 de julho de 2026, a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos (GQMED/GGMED) da Anvisa apresentou o Projeto PONTE (Programa de Otimização por Núcleo Técnico de Esclarecimento), iniciativa-piloto que cria um canal estruturado de interação técnica entre a Agência e as empresas durante a análise da qualidade dos medicamentos. A informação foi divulgada pela ABIFINA (Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades), que acompanhou a reunião de apresentação.

O que o projeto propõe

O objetivo é reduzir exigências que decorrem de assimetrias de informação, como dúvidas técnicas não esclarecidas ou dificuldade de localizar no dossiê dados que já constam nele. Com isso, a Anvisa pretende diminuir o tempo de análise e o número de ciclos de exigência, sem abrir mão do rigor técnico nem da formalidade do processo administrativo. A participação é voluntária e, nesta fase, restrita às empresas convidadas pela Agência. A interação ocorre em um ambiente dedicado no Microsoft Teams, organizado em três ferramentas principais:

• Reuniões de Contextualização Técnica: apresentação de aspectos específicos do dossiê antes ou durante a análise.
• Canal de Acompanhamento: esclarecimento de dúvidas pontuais e localização de informações ao longo da avaliação.
• Reuniões de Alinhamento de Cumprimento: esclarecimento das exigências emitidas, para reduzir reiterações e melhorar a qualidade das respostas.

O que não muda

A Anvisa esclareceu que o PONTE não altera o rito regulatório nem substitui a apresentação formal de documentos. Ao final do piloto, serão avaliados o tempo de análise, o número de exigências e a percepção das empresas participantes, indicadores que subsidiarão uma eventual expansão da iniciativa.

Interação durante a avaliação em outras autoridades

O diálogo entre autoridade e requerente ao longo da avaliação não é novo no cenário internacional, e agências como o FDA e a EMA preveem pedidos de informação e reuniões de esclarecimento durante a análise. O PONTE aproxima a Anvisa dessa lógica, ainda em escala reduzida e mantendo a análise formal como etapa central.

O que isso significa para as empresas

Como o piloto é voluntário e restrito a empresas convidadas, a maior parte dos requerentes ainda não terá acesso direto ao canal. Ainda assim, o desenho do projeto indica onde a Agência identifica perda de eficiência: informações presentes no dossiê, mas de difícil localização, e respostas a exigências que não resolvem o ponto questionado e levam a novas rodadas. Dossiês com estrutura clara, remissões precisas entre módulos e respostas que indiquem diretamente onde está a evidência tendem a se beneficiar dessa lógica, com ou sem o PONTE.

A Vita apoia as empresas na organização de dossiês e na elaboração de respostas a exigências de qualidade, e acompanha os desdobramentos e a eventual ampliação do piloto.

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