A Anvisa divulgou, em 13 de outubro de 2026, o documento de Perguntas e Respostas (P&R) sobre as novas normas de fitoterápicos, em sua primeira edição, de 2 de outubro. O material reúne dúvidas recebidas nos canais de atendimento, em seminários e na análise técnica de petições, e registra o entendimento do regulador sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.004/2025, as Instruções Normativas (INs) nº 410, 411 e 412/2025 e o Guia nº 85/2025, em vigor desde fevereiro de 2026.

Os produtos legados

Uma grande parte das perguntas trata dos medicamentos já autorizados sob a RDC nº 26/2014, os chamados produtos legados. A Anvisa esclarece que esses produtos permanecem válidos e não precisam incorporar, de imediato, os novos conceitos de especificação, fabricação e controle de qualidade. A adequação é voluntária, salvo quando uma alteração pós-registro a exigir. As empresas que optarem pela adequação dispõem de assuntos de petição próprios para atualizar a especificação da matéria-prima vegetal ou do produto acabado (códigos 12425 e 12426).

Há uma exceção relevante em bula e rotulagem. Mesmo sem alterar a especificação aprovada, o tipo de extrato declarado deve seguir os conceitos vigentes: quando o marcador é analítico, por exemplo, o extrato é classificado como “outros”, e não como quantificado, independentemente da classe anteriormente autorizada.

Adequações obrigatórias

Para os fitoterápicos já autorizados, o P&R consolida três obrigações:

• Até 16/12/2026: atualização da lista de análise de resíduos de agrotóxicos conforme a IN nº 411/2025, aplicável a todos os fitoterápicos (assunto 12446).
• Até 22/12/2026: notificação de alteração de bula (assunto 12415) e de rotulagem (assunto 12416) pelos medicamentos fitoterápicos (MF) e medicamentos tradicionais fitoterápicos (MTF), restrita ao que os arts. 41 e 42 permitem: nova nomenclatura de “medicamento tradicional fitoterápico”, adequação das informações do extrato e inclusão, na embalagem secundária, da frase sobre os conceitos da RDC nº 26/2014.
• Produtos que, após a publicação da RDC nº 26/2014, não se enquadravam como Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF) e que não possuíam os estudos completos de segurança e eficácia para se enquadrarem como MF devem apresentar estudos não clínicos e clínicos até o momento da primeira renovação a partir da data de publicação da RDC nº 1.004/2025. Atenção: este é um ponto que tem gerado muitas dúvidas: essa obrigação é apenas para empresas que ainda não estavam adequadas à antiga norma! Se o produto da sua empresa estava registrado como medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico de acordo com os requisitos da RDC 26/2014, não há necessidade de enviar dados adicionais de segurança e eficácia (exceto se um pós-registro exigir). 

As alterações de bula e rotulagem devem estar disponíveis ao consumidor em 180 dias, para produtos com seis ou mais lotes produzidos nos 12 meses anteriores à notificação, ou em 365 dias, para os demais.

Detalhamento das novidades trazidas pelo novo marco regulatório

O documento também detalha critérios técnicos aplicáveis às novas petições. Os extratos são classificados em padronizado, quantificado e outros, conforme modelo adotado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).  Novos extratos padronizados normalmente exigem comprovação clínica de eficácia e segurança. 

Passa a ser necessário demonstrar a equivalência entre diferentes fornecedores de insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV).  O novo marco utiliza os mesmos parâmetros críticos adotados na União Europeia, e demonstrar a semelhança do perfil cromatográfico ou dos marcadores, isoladamente, não basta para comprovar essa equivalência. 

O registro simplificado deve seguir integralmente as monografias do Comitê de Produtos Medicinais à Base de Plantas (HMPC) da EMA, o que explica por que a IN nº 412/2025 lista apenas cinco espécies: ela complementa mais de 170 monografias europeias. O documento esclarece que o racional adotado para as monografias das espécies brasileiras é o mesmo preconizado pela EMA:  espécies com monografia de uso tradicional (no momento, é o caso das cinco espécies da lista) podem ser registradas via registro simplificado como medicamento tradicional fitoterápico. Caso seja adotada monografia de espécie brasileira de uso bem estabelecido, elas poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos. 

A avaliação de risco de nitrosaminas passa a ser exigida em novos registros e notificações. Para os produtos legados, a Anvisa recomenda realizá-la o quanto antes, pois a avaliação pode ser solicitada em pós-registro.

Como se preparar

Na prática, o P&R pede uma leitura produto a produto. Cada medicamento precisa ser enquadrado (legado, MF, MTF, registro simplificado ou notificação), o tipo de extrato deve ser confirmado e os ajustes de bula e rotulagem devem ser planejados com antecedência, já que os prazos de dezembro deixam pouco espaço para correções. A decisão entre adequar voluntariamente a especificação ou aguardar uma alteração pós-registro também merece análise caso a caso. Vale ainda acompanhar o Guia nº 85/2025, cuja segunda versão está em conclusão e cuja leitura a Anvisa recomenda fortemente.

A Vita apoia as empresas nesse percurso, do mapeamento do portfólio e da classificação dos extratos à revisão de bula e rotulagem e à definição da estratégia de adequação.

Acesse o documento na íntegra.

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