Iniciado em abril de 2026 e com duração prevista de um ano, o “Projeto IFAs Estratégicos para o Brasil: Inovação, Produção e Futuro” reúne a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), o Ministério da Saúde e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), com apoio técnico da consultoria Clarivate, para identificar quais insumos farmacêuticos ativos (IFAs) merecem atenção estratégica do país. A iniciativa foi apresentada às empresas associadas da Abiquifi em 17 de agosto e teve, em 29 de setembro, uma reunião presencial em Brasília para alinhar os critérios da primeira etapa, o mapeamento dos IFAs prioritários para a saúde pública.

Como o mapeamento funciona

O levantamento parte de mais de 1.500 moléculas e combina critérios de mercado, saúde pública e regulação: o tamanho do mercado brasileiro de IFAs, a situação de patentes, as listas de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde e do Ministério da Saúde, as doenças a serem erradicadas, os produtos prioritários para o Sistema Único de Saúde (SUS), as judicializações, os riscos de escassez e o ambiente regulatório da Anvisa. O resultado esperado é a seleção dos 50 IFAs mais estratégicos para a saúde do país.

O trabalho está dividido em duas frentes. Na primeira, as moléculas prioritárias são identificadas a partir do consumo público e privado. Na segunda, as empresas associadas participam diretamente para sobrepor esse levantamento à capacidade produtiva e de pesquisa e desenvolvimento (P&D) instalada no país, o que permite comparar a necessidade de saúde com o que já existe de condição para produzir.

Na reunião de setembro, o presidente-executivo da Abiquifi, Norberto Prestes, delimitou o alcance da iniciativa: o objetivo não parte da premissa de que o Brasil deva produzir todos os IFAs, e o trabalho “não termina com uma lista de IFAs, na verdade começa com ela”. A priorização busca criar critérios e evidências para orientar decisões futuras, considerando as necessidades do sistema de saúde, as capacidades existentes e cenários como pandemias e mudanças geopolíticas nas cadeias globais de suprimentos.

Por que o tema importa

A dependência externa de insumos é o pano de fundo da iniciativa. Em declarações públicas dos últimos anos, a Abiquifi tem estimado que o Brasil produz cerca de 5% dos IFAs que consome, com a maior parte do restante importada da China e da Índia, e lembra que, na década de 1980, a produção nacional chegava a aproximadamente 50%. Na apresentação de agosto, o presidente-executivo da entidade classificou a dependência atual como muito maior do que o aceitável para um país com o tamanho da economia e da população brasileiras. A pandemia de Covid-19, período em que as discussões do projeto começaram, expôs o risco de interrupção no fornecimento para a saúde pública, e a Abiquifi aponta que a reorganização geopolítica atual aumenta a relevância do tema.

Nesse contexto, a seleção de 50 IFAs tende a concentrar esforços de política pública, de fomento e de investimento privado em um conjunto limitado de moléculas, em vez de pulverizá-los. Antero Macedo, da Clarivate, destacou que a lista vai além de uma relação de produtos, pois indica itens capazes de movimentar uma cadeia inteira, inclusive do ponto de vista comercial para as empresas.

Dimensão regulatória: CADIFA e o chamamento público da Anvisa

Na reunião de agosto, a Abiquifi informou que a Anvisa anunciou a criação de um chamamento público, para a participação das empresas associadas, voltado à dissociação da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) para produtores nacionais de IFAs, e que até seis empresas poderão participar do projeto-piloto. A CADIFA é o instrumento regulatório com o qual a Anvisa atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) à regulamentação brasileira, e a possibilidade de tratá-la de forma dissociada para produtores nacionais merece acompanhamento próximo, já que os critérios e o formato do piloto dependem do que a Agência definir no chamamento.

Esse movimento se soma a incentivos que já existem na regulamentação. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.001/2025, que trata do enquadramento de petições na categoria prioritária, inclui entre os critérios de priorização o medicamento sintético ou semissintético com todas as etapas de fabricação no país e com IFA produzido integralmente em território nacional, desde a introdução dos materiais de partida. A política de insumos e a regulação caminham, portanto, na mesma direção, o que reforça a importância de alinhamento entre o planejamento industrial e a estratégia regulatória.

Impactos esperados e pontos de atenção

Para os fabricantes nacionais de IFAs, a lista de prioridades tende a servir como sinal para decisões de investimento e de desenvolvimento tecnológico. Para as empresas que formulam medicamentos, o mapeamento oferece subsídio para avaliar riscos de fornecimento e eventuais oportunidades de qualificação de fontes nacionais. Para o poder público, a base de evidências qualifica o diálogo entre saúde, ciência, tecnologia e capacidade produtiva, como a própria Abiquifi destacou. A participação da OPAS ainda abre perspectiva de, em uma segunda etapa, ampliar a discussão para outros países da América Latina.

Há também limites a considerar. O projeto tem duração de um ano, a seleção dos 50 IFAs é a primeira etapa, e os materiais divulgados não trazem detalhes sobre mecanismos de financiamento ou metas de produção. A viabilidade de produzir cada molécula no país vai depender do cruzamento com a capacidade instalada e da competitividade frente aos insumos importados, e é esse resultado que dará concretude à agenda.

Como a Vita pode ajudar

Para as empresas que desenvolvem, fabricam ou utilizam IFAs, acompanhar essa agenda de forma estruturada faz diferença na tomada de decisão. A Vita atua na elaboração, submissão e gestão do ciclo de vida de dossiês de IFAs junto à Anvisa, por meio da CADIFA, e na Europa, por meio do Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP), além de apoiar projetos junto a outras autoridades da América Latina. A Vita combina estratégias personalizadas que envolvem inteligência regulatória e gap analysis, para apoiar as empresas na identificação de oportunidades, antecipação de desafios e definição de caminhos regulatórios viáveis, conectando as necessidades de seus projetos às oportunidades de mercado. 

Empresas interessadas em entender como a lista de IFAs estratégicos pode afetar seus projetos podem contar com a Vita.

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