A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a edição 2025 do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, com dados consolidados a partir do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed). Segundo o levantamento, o setor movimentou R$ 182,8 bilhões em 2025, com a venda de 6,3 bilhões de embalagens de medicamentos por 230 empresas, que comercializaram 7.096 produtos em 14.371 apresentações diferentes.

A CMED é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado farmacêutico brasileiro, definindo os critérios para a fixação e o reajuste de preços de medicamentos no país. É também a Câmara quem mantém o Sammed, base de dados que sustenta o acompanhamento contínuo do comportamento do setor e subsidia decisões de política pública em saúde.

Novo marco para a precificação de medicamentos

Embora o anuário reflita o mercado de 2025, vale destacar uma mudança normativa que deve moldar o comportamento desse mercado nos próximos anos: a Resolução CM-CMED nº 3/2025, publicada em dezembro de 2025 e em vigor desde abril de 2026, substituiu a Resolução CMED nº 2/2004 e instituiu um novo marco regulatório para a precificação de medicamentos no Brasil, depois de mais de duas décadas sob as regras anteriores.

Entre as principais mudanças estão a ampliação das categorias de enquadramento de preço para oito, incluindo novas categorias específicas para biossimilares e para produtos com transferência de titularidade; a exigência de submissão do Documento Informativo de Preço (DIP) já durante a tramitação do registro sanitário junto à ANVISA, e não mais como etapa posterior; e um enfoque mais centrado em valor clínico e em comparações internacionais de custo-efetividade para justificar o preço pleiteado. Para biossimilares, o preço fica limitado a 80% do preço do medicamento originador, e a entrada do primeiro biossimilar no mercado também reduz o preço do produto de referência para esse mesmo patamar.

Onde está o valor do mercado

A distribuição do faturamento por tipo de registro sanitário revela uma dinâmica de mercado dividida entre inovação e acesso. Os medicamentos novos lideram o faturamento, com R$ 60,66 bilhões, mesmo contando com bem menos produtos e apresentações do que genéricos e similares. Os biológicos, por sua vez, concentram R$ 57 bilhões em apenas 753 apresentações comercializadas, com preço médio de R$ 387,77, mais de 13 vezes o preço médio do mercado, de R$ 29,02.

No outro extremo, os genéricos respondem pelo maior volume de embalagens vendidas, 2,9 bilhões das 6,3 bilhões do mercado total, com o menor preço médio entre as categorias, R$ 8,67. Já a categoria “Outros”, que reúne radiofármacos e produtos de terapia avançada, é a mais restrita do mercado, com apenas 25 apresentações comercializadas, mas o preço médio mais alto de todos: R$ 488.523.

A análise por grupo anatômico reforça esse padrão de concentração: o grupo L (agentes antineoplásicos e imunomoduladores), que reúne os tratamentos oncológicos e imunológicos, lidera o faturamento entre todos os grupos, com R$ 41 bilhões, à frente do grupo A (aparelho digestivo e metabolismo, R$ 30,2 bilhões) e do grupo N (sistema nervoso central, R$ 22,5 bilhões). Entre as subclasses terapêuticas que ultrapassaram R$ 1 bilhão de faturamento em 2025 estão diversas classes de anticorpos monoclonais antineoplásicos (inibidores de PD-1/PD-L1, HER-2 e BTK), produtos anti-TNF e inibidores de interleucina, além de antiepilépticos, antipsicóticos atípicos e antidepressivos, o que reflete diretamente o envelhecimento da população brasileira e o peso crescente de doenças oncológicas, crônicas e de saúde mental no consumo de medicamentos.

Chama atenção também o desempenho de subclasses ligadas à obesidade e ao diabetes: os antidiabéticos agonistas de GLP-1 e as preparações antiobesidade, categorias que incluem os análogos de GLP-1 popularizados nos últimos anos, já figuram entre as subclasses que ultrapassaram R$ 1 bilhão em faturamento no país, ainda que concentradas em poucas empresas: apenas três laboratórios no caso dos agonistas de GLP-1. É reflexo direto de uma tendência global de saúde pública que também chegou com força ao mercado brasileiro.

Quem compõe o mercado

Do total de 230 empresas que comercializaram medicamentos em 2025, 95 são classificadas como grandes empresas e concentram R$ 171,9 bilhões do faturamento total, cerca de 94% do mercado. As demais 135 empresas, entre médias, pequenas e microempresas, respondem juntas por uma fatia bem menor do faturamento, mas representam a maioria numérica do setor regulado.

Entre os grupos econômicos com maior faturamento em 2025, o ranking da CMED mostra a convivência entre multinacionais de grande porte, como AstraZeneca, Novartis, Sanofi, Merck Sharp & Dohme, Johnson & Johnson, Eli Lilly e Novo Nordisk (essas duas últimas, aliás, entre as protagonistas do mercado de tratamentos para diabetes e obesidade), e grupos farmacêuticos nacionais consolidados, como Grupo NC, Eurofarma, Hypera, Aché, Libbs, Cristália, União Química e Prati-Donaduzzi. Essa convivência ilustra um mercado brasileiro maduro o suficiente para atrair investimento internacional, mas que também sustenta uma indústria nacional robusta, com capacidade própria de desenvolvimento, produção e registro de produtos.

Tendências de mercado

O retrato de 2025 já aponta caminhos para os próximos anos. Do lado terapêutico, a concentração de faturamento em oncologia, imunologia, saúde mental e nas terapias para diabetes e obesidade deve se manter, senão se intensificar, acompanhando tanto o envelhecimento populacional quanto o aumento da prevalência de doenças crônicas no Brasil. A entrada de novos concorrentes nessas classes, incluindo biossimilares, tende a se acelerar sob as novas regras da Resolução CM-CMED nº 3/2025, que reduz o preço do medicamento de referência assim que o primeiro biossimilar é aprovado.

Do lado regulatório, o novo marco de precificação exige das empresas uma preparação técnica mais robusta e antecipada: como o DIP passa a ser exigido já durante a análise do registro pela ANVISA, a estratégia de preço deixa de ser uma etapa posterior e passa a caminhar lado a lado com a estratégia regulatória desde o início do desenvolvimento do dossiê. Empresas que se anteciparem a essa integração tendem a levar vantagem competitiva relevante nos próximos lançamentos.

Do lado empresarial, a coexistência entre grandes multinacionais, grupos nacionais consolidados e um número expressivo de médias e pequenas empresas sugere que o mercado brasileiro continuará sendo disputado tanto pela inovação quanto pela capacidade de execução regulatória eficiente, dois fatores que, juntos, definem quem consegue transformar bons produtos em receita relevante.

Como a Vita pode ajudar

Competir em um mercado tão concentrado exige eficiência regulatória: dossiês bem estruturados, estratégias de registro adequadas ao perfil do produto e acompanhamento contínuo do ciclo de vida regulatório. 

A Vita atua justamente nessa frente, com estratégia e inteligência regulatória, elaboração e submissão de dossiês junto à ANVISA e demais autoridades da América Latina e de Portugal, gerenciamento do ciclo de vida pós-registro e gap analysis para identificar riscos antes que se tornem exigências. 

Empresas que buscam crescer de forma sustentável nesse mercado podem contar com a Vita para transformar estratégia regulatória em resultado.

< Voltar

Compartilhe: