Em 2 de setembro de 2026, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou, durante a 16ª Reunião Ordinária Pública, a minuta de Instrução Normativa (IN) que formaliza o projeto-piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ), sob condução da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED). A publicação oficial da norma ainda depende de avaliação jurídica e está sujeita a ajustes de texto: esta análise reflete o conteúdo da minuta disponibilizada pela Agência em 27 de agosto de 2026, e a Vita atualizará este conteúdo assim que a versão definitiva for publicada.

O que é o REQ e qual problema ele endereça

A iniciativa integra o plano da ANVISA para redução de filas de análise de petições de registro. Segundo a Agência, a etapa de avaliação da qualidade é um dos pontos críticos do processo, dado o elevado número de petições, a complexidade dos dossiês e o volume de informações a serem avaliadas, fatores que prolongam os tempos de análise. O REQ é um documento técnico-regulatório preenchido pela empresa solicitante, que apresenta de forma padronizada e organizada as informações de qualidade do dossiê, incluindo o racional técnico-científico, os aspectos críticos do produto e a localização da documentação correspondente. Segundo a minuta, o REQ serve como apoio à tomada de decisão técnica da GQMED, em conjunto com o dossiê completo, sem substituir os requisitos técnicos vigentes ou conferir hierarquia sobre os demais documentos protocolados.

Critérios de elegibilidade

De acordo com a minuta, a aplicação da análise otimizada depende do cumprimento cumulativo de critérios como: a análise técnica da qualidade ainda não ter sido iniciada pela GQMED dentro do prazo legal da Lei nº 13.411/2016; o medicamento pertencer à categoria de genérico ou similar; o produto não ser de baixo índice terapêutico; o aditamento de REQ ter sido protocolado dentro do prazo a ser divulgado pela ANVISA; e o REQ ter sido preenchido integralmente conforme modelo padrão e assinado pelos responsáveis legal e técnico da empresa. A elegibilidade também depende da forma farmacêutica do produto constar do Anexo da norma, que relaciona 19 formas farmacêuticas abrangidas, entre elas comprimidos e cápsulas de liberação imediata ou modificada, soluções injetáveis, cremes, géis, pomadas e supositórios.

Mesmo diante do cumprimento desses critérios, a minuta prevê que a ANVISA pode, mediante justificativa técnica, afastar a aplicação da análise otimizada quando as características do produto exigirem avaliação mais aprofundada. Também não serão admitidos aditamentos de REQ que alterem o modelo padrão, incluindo a tradução de campos para o inglês, que se limitem a indicar a localização de documentos no dossiê sem apresentar um resumo estruturado, ou que utilizem extensivamente capturas de tela em vez do preenchimento estruturado das informações.

Consequências e responsabilidades

A análise otimizada pode resultar em deferimento, exigência técnica ou indeferimento da petição, seguindo os requisitos já estabelecidos na regulamentação vigente para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. O prazo para cumprimento de exigências é de 60 dias, e a empresa pode solicitar reunião com a ANVISA em até 10 dias após a ciência da exigência. A minuta também prevê a possibilidade de auditorias virtuais ou presenciais para verificar a consistência das informações declaradas no REQ, além de consequências para o descumprimento reiterado: duas ou mais petições em desacordo com a norma implicam impedimento de solicitar a análise otimizada pelo prazo de 12 meses.

Impacto prático e próximos passos

A iniciativa integra o conjunto de ações da ANVISA para reduzir os tempos de análise das petições de registro por meio do aprimoramento dos processos de trabalho, sem redução do rigor técnico exigido. Como a norma segue em avaliação jurídica, empresas interessadas em participar do projeto-piloto devem acompanhar a publicação da versão definitiva da Instrução Normativa e do edital que a ANVISA publicará indicando as petições elegíveis para a solicitação da análise otimizada.

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