Em 26 de agosto de 2026, a ANVISA publicou a Instrução Normativa (IN) nº 467/2026, que altera a IN nº 258/2023, que define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites para fins de registro e pós-registro de medicamentos, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no inciso III do art. 19 da RDC n° 964/2025.

O que a IN nº 258/2023 estabelece

A IN nº 258/2023 lista, para um conjunto de fármacos, as impurezas e produtos de degradação já qualificados pela ANVISA, normalmente por corresponderem a metabólitos significativos identificados em estudos em humanos ou animais, ou por contarem com dados robustos de literatura científica. 

Impurezas presentes no Anexo, em limites iguais ou inferiores aos publicados, são consideradas qualificadas e ficam dispensadas do protocolo de aditamento específico para qualificação de impurezas e produtos de degradação, representando uma simplificação relevante para as empresas que fabricam esses fármacos, já que evita a necessidade de estudos e submissões dedicadas de qualificação.

A norma dispõe de uma tabela onde são listados os fármacos, as impurezas qualificadas, o número CAS, a via de administração, a dose máxima diária (DMD) de referência, o limite qualificado (em percentual e em miligramas) e a fundamentação técnica que embasou a qualificação. 

A adoção de limites pré-definidos para as impurezas qualificadas agiliza a tramitação de petições relacionadas ao registro e pós-registro de medicamentos e traz uma racionalização do fluxo de trabalho da agência, contribuindo para a redução de atrasos em processos críticos. 

O que muda com a IN 467/2026

A atualização publicada em agosto altera o Art. 1º da IN 258/2023, atualizando a base legal que fundamenta a Lista de impurezas qualificadas, ou seja, os critérios de qualificação passam a remeter expressamente ao inciso III do art. 19 da RDC 964/2025, em substituição ao art. 10 da RDC 53/2015, ora revogada. Na prática, essa alteração realinha a IN 258/2023 ao arcabouço regulatório atualmente vigente para qualificação de impurezas.

Além disso, a IN 467/2026 republica o Anexo da IN 258/2023 com uma ampliação expressiva da lista: são incorporados 17 impurezas referentes à 17 IFAs. Com essa atualização, a lista consolidada passa a reunir 46 compostos qualificados — um crescimento de 58% frente aos 25 que constavam na revisão anterior, promovida pela IN 337/2024.

Pontos de atenção para o setor regulado

Para as empresas que já se apoiam na Lista, a atualização traz dois tipos de impacto: a mudança na base legal é uma correção de referência, sem efeito prático imediato; já a ampliação do Anexo pode alterar diretamente o enquadramento de dossiês em andamento, que passam a poder se beneficiar da dispensa do aditamento específico de qualificação de impurezas.

Vale reforçar que a inclusão de um fármaco na Lista não configura aprovação automática de limites de especificação em medicamentos: conforme a própria IN 258/2023 estabelece, a aprovação desses limites de especificação continua sujeita ao cumprimento das normas de registro e de mudanças pós-registro vigentes, incluindo a apresentação de justificativas para a especificação proposta e de dados de validação analítica compatíveis com os limites pleiteados. Ressalta-se, ainda, a necessidade da observância das demais normativas e guias aplicáveis à definição de limites de impurezas, publicadas pela ANVISA e ICH.

Da mesma forma, novas evidências que possam alterar as informações ou os limites publicados devem ser protocoladas por código de assunto específico — e a ANVISA pode, a qualquer tempo, excluir uma impureza da lista ou revisar seu limite para valores mais restritivos, mediante prazo de adequação a ser publicado em conjunto com a atualização.

A IN Nº 467/2026 passou a vigorar na data da sua publicação, ou seja, em 27 de agosto de 2026.

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