Em 20 de agosto de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) abriu o recebimento de contribuições técnicas para subsidiar a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55, de 16 de dezembro de 2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos no Brasil. As sugestões podem ser encaminhadas até 17 de setembro de 2026, e a iniciativa é conduzida pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO).

Esse tema faz parte da agenda regulatória do biênio 2026-2027, através do tópico 9.4- Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de produtos biológicos, que tem como objetivo estratégico a viabilização do acesso seguro a produtos essenciais para a saúde da população.

O que está em vigor hoje

A RDC 55/2010 estabelece os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos no país — categoria que abrange vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, biomedicamentos, anticorpos monoclonais e medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos. A norma também define conceitos centrais para a área, como produto biológico comparador e comparabilidade, além das três vias regulatórias disponíveis para obtenção de registro: a via de desenvolvimento completa, baseada em dados completos e próprios do produto (para produtos biológicos novos), e as vias de desenvolvimento individual (para produtos biológicos “não novos”, com extensão reduzida de estudos não-clínicos e estudos clínicos de fase I e II não necessariamente comparativos, com comparação a um produto já registrado) e por comparabilidade (com apresentação do exercício de comparabilidade completa, para produtos biossimilares, fundamentada na demonstração de equivalência a um produto já registrado).

Desde sua publicação original, a RDC 55/2010 já passou por algumas atualizações pontuais — a exemplo das RDCs 875/2024 e 948/2024, que ajustaram, respectivamente, dispositivos relacionados à via de desenvolvimento por comparabilidade e a diversos artigos relacionados a documentação administrativa. O resultado é uma norma que acumula, além desses ajustes pontuais, mais de uma década sem ajustes técnicos e científicos, mas que ainda não passou por uma revisão estrutural completa.

De acordo com o descritivo da lista de temas da Agenda Regulatória 2026-2027, RDC 55/2010 é antiga e carece de atualizações frente aos avanços tecnológicos, científicos e regulatórios alcançados desde sua publicação.

Busca-se, na sua revisão, a harmonização com o formato Common Technical Document (CTD), a discussão das exigências para o registro de biossimilares e a possiblidade de classificação como de baixa complexidade algumas categorias de produtos biológicos.

Por que revisar agora

A atualização responde à transformação no setor de biológicos e biofármacos nos últimos anos. O mercado global de biológicos já ultrapassa US$ 500 bilhões e mantém projeções de crescimento superiores a 6% ao ano, à medida que o foco da indústria migra dos medicamentos sintéticos de grande escala para plataformas de precisão terapêutica — anticorpos monoclonais conjugados, imunoterapias oncológicas, tratamentos para doenças autoimunes e, cada vez mais, terapias celulares e gênicas capazes de tratar doenças genéticas raras com dose única.

Esse avanço tem sido impulsionado, mais recentemente, pela incorporação de inteligência artificial ao desenvolvimento de biofármacos, desde o desenho preditivo de moléculas e proteínas à predição de toxicidade, passando pela seleção de pacientes para ensaios clínicos com base em dados genômicos e pela automação de etapas produtivas sensíveis, como a fermentação em biorreatores. Esses recursos reduzem prazos historicamente superiores a uma década e mitigam as altas taxas de falha que caracterizam o desenvolvimento biotecnológico tradicional.

Diante desse cenário, a ANVISA reconhece a necessidade de atualizar o marco regulatório considerando a experiência acumulada desde 2010, os avanços científicos e tecnológicos do setor e a evolução das referências regulatórias nacionais e internacionais — em linha com o ritmo de inovação que hoje caracteriza a indústria biofarmacêutica.

Como participar

A Agência convida empresas do setor, associações representativas, entidades científicas e demais instituições com atuação na área de produtos biológicos a apresentarem contribuições técnicas até 17 de setembro de 2026, por meio do formulário disponibilizado pela ANVISA. Com isso, a ANVISA busca entender quais são os maiores desafios na aplicação e no atendimento aos requisitos da RDC 55/2010 pelo setor regulado.

Segundo a Agência, essa etapa é preliminar, e destina-se ao levantamento de subsídios técnicos iniciais. Posteriormente, serão conduzidas as etapas regulatórias previstas no rito processual. A participação do setor é fundamental para identificar oportunidades de aperfeiçoamento, avaliar a viabilidade de implementação dos requisitos propostos e antecipar eventuais impactos regulatórios.

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