Em 14 de agosto de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) disponibilizou o novo Formulário de Petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Produtos de Terapias Avançadas, de uso obrigatório em toda solicitação, tanto para certificação inicial ou de renovação de certificação, apresentada por empresas nacionais e internacionais. O documento está disponível na página de formulários de petição de terapias avançadas da Agência.

Um único formulário atualizado para dois escopos de certificação

Até então, a submissão de CBPF para produtos de terapias avançadas exigia que as empresas organizassem, de forma dispersa, as informações relativas a dois escopos de fabricação distintos: o do componente ativo — correspondente ao Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) — e o da linha de produção do produto de terapia avançada propriamente dito. O novo formulário unifica esses dois escopos em um único modelo, padronizando a forma como essas informações devem ser apresentadas à ANVISA para avaliação.

O formulário também foi atualizado para incorporar campos e informações já utilizados na certificação de BPF de medicamentos, preservando as especificidades técnicas e regulatórias próprias dos produtos de terapias avançadas.

O formulário traz ainda anexos para descrever informações sobre os produtos de terapias avançadas, o detalhamento da cadeia de fabricação, entre outros. No preenchimento, a empresa deve indicar a classe de produto de terapia avançada abrangido pela solicitação — terapia gênica in vivo ou ex vivo, terapia celular avançada, produto de engenharia tecidual ou produto combinado.

Simplificação dos códigos de petição

A publicação do formulário veio acompanhada de uma redução no número de códigos de assunto usados para as solicitações de CBPF de terapias avançadas. Para a certificação inicial, restam apenas dois:

• 11821 – Produto de terapia avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo;
• 11822 – Produto de terapia avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis.

O mesmo racional se aplica às renovações, também reduzidas a dois códigos:

• 11836 – Produto de terapia avançada – Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo;
• 11837 – Produto de terapia avançada – Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis.

A escolha do código correto depende do escopo a ser submetido pela empresa e deve observar as descrições vigentes no sistema de peticionamento da ANVISA. Segundo a Agência, a medida busca reduzir dúvidas de enquadramento no momento do peticionamento e tornar mais eficiente a triagem e a distribuição dos processos para análise técnica.

O que muda na prática para as empresas

Com a padronização, a ANVISA espera conferir maior clareza às empresas quanto às informações que devem acompanhar as petições de CBPF, elevar a qualidade e a completude da documentação submetida e reduzir a necessidade de exigências, conferindo um ganho de previsibilidade para fabricantes nacionais e estrangeiros que pretendam atuar no mercado brasileiro de terapias avançadas.

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