A partir de 4 de agosto de 2026, entrou em vigor um novo cronograma de elaboração dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), anunciado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 5 de agosto. A revisão reorganiza os critérios de periodicidade de acordo com o tempo de mercado de cada medicamento, além de considerar também o grau de prioridade regulatória atribuído pela Agência, buscando tornar o acompanhamento pós-comercialização mais proporcional ao perfil de risco de cada produto e reforçar a farmacovigilância como um todo.

O papel do RPBR na farmacovigilância

Sob a RDC nº 406/2020, que rege as Boas Práticas de Farmacovigilância, cabe aos Detentores de Registro de Medicamento (DRM) no Brasil reavaliar periodicamente a segurança de cada produto comercializado por meio do RPBR, que é o principal mecanismo de acompanhamento contínuo do perfil de benefício-risco ao longo do ciclo de vida do medicamento. O formato adotado segue o Guia E2C(R2) do International Council for Harmonisation (ICH), incorporado pela ANVISA justamente para evitar que as empresas precisassem preparar relatórios de segurança em formatos e periodicidade distintos para cada mercado, harmonizando o que é exigido no Brasil com o que já é submetido a autoridades reguladoras de outros países. Para a descrição dos eventos adversos, o documento deve seguir a nomenclatura do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).

Essa exigência não é nova: vigora desde 2020, com a publicação da RDC nº 406/2020, e alcança qualquer medicamento registrado no Brasil, esteja ou não seu princípio ativo na lista de datas de referência da União Europeia (EURD List).

Como funciona a nova estrutura de periodicidade

O cronograma de elaboração do RPBR, vigente a partir de 4 de agosto de 2026, passa a diferenciar princípios ativos listados e não listados na EURD List, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA):

▪ para princípios ativos ou associações listados na EURD List, o RPBR deve ser elaborado considerando a data de fechamento dos dados (Data Lock Point, ou DLP) indicada na própria lista, e a periodicidade de elaboração deve seguir a coluna “Submission Frequency” da EURD List (interpretada pela ANVISA como frequência de elaboração). A coluna “Submission date” da lista não define periodicidade de submissão, mas sim a data-limite para a empresa finalizar o RPBR;

▪ para princípios ativos ou associações não listados na EURD List, a periodicidade passa a ser escalonada conforme o tempo de registro da molécula ou associação no Brasil:

— medicamentos registrados há menos de 10 anos: elaboração a cada 6 meses nos dois primeiros anos, anualmente entre o segundo e o quarto ano após o registro, e a cada 3 anos a partir de então, até completar 10 anos;

— medicamentos registrados há mais de 10 anos, contados a partir do primeiro registro da molécula no Brasil: elaboração a cada 5 anos;

— medicamentos registrados há mais de 30 anos, contados a partir do primeiro registro da molécula no Brasil: elaboração a cada 10 anos.

Para os medicamentos priorizados pela ANVISA, a periodicidade é definida de acordo com critérios de risco e relevância para o contexto nacional, podendo diferir dos critérios anteriores; quando houver medicamentos nessa condição, os respectivos intervalos serão publicados no Portal da ANVISA.

O que caracteriza um medicamento priorizado

Entram nessa categoria os medicamentos já registrados e comercializados no Brasil cujo perfil de segurança, efetividade ou padrão de uso destoe do observado em outros países, seja por diferenças epidemiológicas, demográficas, genéticas ou de prática clínica local, assim como aqueles com particularidades na comercialização, distribuição ou fabricação no país.

Datas de referência para elaboração do RPBR

• substância ativa com harmonização internacional consolidada: data de nascimento internacional (International Birth Date, ou IBD) somada à data de fechamento dos dados (Data Lock Point, ou DLP);
• substância ativa sem correspondência na EURD List: prevalece a data do primeiro registro do medicamento no Brasil.

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