Em 20 de julho de 2026, a ANVISA publicou a 1ª edição do documento de Perguntas & Respostas (P&R) sobre a Autorização Sanitária (AS) de produtos de Cannabis para uso medicinal humano, nos termos da RDC nº 1.015/2026 — norma vigente desde 4 de maio de 2026, que revogou a RDC nº 327/2019. São 109 questões organizadas em 13 seções temáticas. 

Reforçamos que conteúdo do P&R, se aplica exclusivamente a produtos de Cannabis para uso medicinal humano. A RDC nº 1.015/2026 não contempla cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos ou alimentos à base de Cannabis sativa L. nem quaisquer outros usos não medicinais. Algumas das 109 perguntas do documento tocam nessa delimitação justamente porque há dúvidas do mercado sobre os limites do escopo — e a resposta da ANVISA é consistente: fora do uso medicinal, a RDC nº 1.015/2026 não se aplica.

A seguir, uma análise didática de cada seção, com ênfase nos pontos de maior relevância regulatória e técnica.

Seção 1 — Tópicos Gerais

Esta seção estabelece o contexto regulatório da categoria e esclarece questões de transição e enquadramento que impactam toda a cadeia de produtos.

• Caráter transitório da AS

A Autorização Sanitária continua sendo um instrumento excepcional e transitório. Não equivale a um registro de medicamento e não pressupõe avaliação completa de eficácia e segurança. O produto de Cannabis só poderá permanecer no mercado além do prazo da AS se obtiver registro como medicamento, seguindo a RDC nº 24/2011 (medicamentos específicos) ou a RDC nº 1.004/2025 (fitoterápicos), de acordo com a classificação do insumo farmacêutico ativo (IFA).

• Transição entre as normas

Petições protocoladas antes de 4 de maio de 2026 continuam sendo analisadas sob a RDC nº 327/2019. A empresa pode protocolar um aditamento para adequação integral à RDC nº 1.015/2026, desde que:

▪ protocolado antes do início da análise técnica; e

▪ trate da adequação integral — adequações parciais não são aceitas.

• Enquadramento para avaliação da qualidade: fitoterápico ou medicamento específico?

Este é um ponto de partida essencial para a estratégia regulatória do produto:

▪ Caso o IFA seja o fitofármaco canabidiol isolado com pureza mínima de 98%, o produto de Cannabis deve atender aos requisitos complementares de qualidade dispostos na RDC nº 24/2011, que trata do registro de medicamentos específicos. 

▪ Caso o IFA seja um insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV), devem ser considerados os requisitos aplicáveis a fitoterápicos, conforme RDC 1004/2025. 

Para confirmar o enquadramento, é obrigatório apresentar na petição:

▪ descrição dos materiais de partida;

▪ etapas do processo com concentrações de CBD, THC e outros canabinoides em cada etapa; e

▪ laudos de análise das matérias-primas com perfil cromatográfico.

• Terceirização

O fabricante pode terceirizar uma ou mais etapas produtivas, mas não o processo completo. As empresas terceirizadas devem possuir CBPF de medicamentos válido emitido pela ANVISA.

Já importadores podem terceirizar armazenagem, transporte, análises de controle de qualidade e estudos de estabilidade. As contratadas devem possuir CBPDA (armazenagem/transporte) ou CBPF de medicamentos ou ser habilitadas na REBLAS (análises de liberação e estudos de estabilidade).

• Validação analítica e estudos de estabilidade

As RDCs nº 318/2019 (estabilidade) e nº 166/2017 (validação analítica) aplicam-se integralmente aos produtos de Cannabis. Desde a petição de AS, já devem ser apresentados documentos relacionados a validação analítica dos métodos pertinentes e estudos de estabilidade acelerada e de longa duração — para 3 lotes do produto acabado, em Zona IVB.

Seção 2 — Submissão e Instrução do Pedido de Autorização Sanitária

Esta é a seção de maior impacto operacional para a indústria farmacêutica. O P&R consolida aqui as respostas sobre elegibilidade, documentação obrigatória, CBPF, prazos e fluxo de submissão.

• Quem pode solicitar a AS

O art. 12 da RDC nº 1.015/2026 define que estão habilitadas:

▪ empresas com AFE e AE para fabricar medicamentos e CBPF válido emitido pela ANVISA para a linha de produção do produto de Cannabis, de acordo com a forma farmacêutica; ou

▪ empresas com AFE e AE de importadoras de medicamentos e CBPDA de medicamentos válido emitido pela ANVISA.

Distribuidoras, associações de pacientes e quaisquer outras entidades não previstas nesse artigo não estão habilitadas, independentemente de outros tipos de autorização que possuam.

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)

O CBPF de medicamentos emitido pela ANVISA é obrigatório para fabricantes nacionais e estrangeiros, sem exceções. Não são aceitos:

▪ documentos equivalentes de outras autoridades (mesmo de país membro do PIC/S — essa possibilidade estava prevista na RDC 327/2019 mas o prazo encerrou-se em 12/12/2022);

▪ CBPF emitido para outras categorias (alimentos, suplementos etc.); e

▪ CBPF requerido por empresa distinta da solicitante da AS.

Aceita-se o protocolo do pedido de CBPF, com uma condição: o certificado precisa estar vigente ao término da análise técnica (365 dias). Empresas estrangeiras com GMP de suplementos, caso atendam aos requisitos de BPF de medicamentos podem protocolar pedido de CBPF de medicamentos junto à ANVISA e aguardar análise e inspeção.

• CBPF do fabricante do insumo ativo

A norma não exige CBPF da ANVISA para o fabricante do IFA ou IFAV. Exige-se declaração ou comprovação de cumprimento de BPF (RDCs nº 654/2022, nº 658/2022 e IN nº 130/2022). Não há obrigatoriedade de registro do insumo no Brasil.

• Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA)

Para importadoras, o CBPDA de medicamentos emitido pela ANVISA deve ser apresentado na petição. Declarações de cumprimento ou documentos equivalentes não são aceitos. O CBPDA deve ser da própria detentora da AS, não de um terceiro.

• Número da AS e publicação no DOU

Cada apresentação comercial recebe um número de AS individual publicada no DOU. A comercialização só é permitida após essa publicação.

• Prazos de análise

▪ AS: 365 dias*

▪ Mudanças pós-AS: 180 dias*

* não se aplica a aprovação tácita

Acompanhamento da fila disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/filas/ (selecionar “Medicamento” como “Área de interesse” e “Registro” como “Fila”)

• Restrição de uma AS por Produto de Cannabis 

A empresa detentora de uma AS não pode submeter nova solicitação para o mesmo produto já autorizado. Considera-se “mesmo produto” aquele que não apresente diferenças quanto a natureza técnica do IFA ou IFAV e à forma farmacêutica. Empresas do mesmo grupo econômico também não podem pleitear AS para o mesmo produto. 

Adicionalmente, empresas pertencentes ao mesmo grupo econômico não poderão pleitear AS para o mesmo produto. O documento cita ainda a possibilidade de solicitar nova AS para produtos de mesma forma farmacêutica que contenha IFAV diferente. Embora não tenha sido claramente mencionado no documento, esclarecemos que para que um IFAV seja considerado igual ou equivalente a outro uma série de requisitos devem ser observados, os quais são detalhadas no Guia 85/2025, que trata do registro de fitoterápicos. 

Seção 3 — Nomes Comerciais

Não há possibilidade de deferimento de AS com nome comercial até regulamentação específica. O produto deve ser identificado pelo nome do insumo ativo (“Canabidiol” ou “Extrato de Cannabis sativa”) seguido do nome da empresa detentora da AS, em formato padronizado.

Seção 4 — Publicidade

A publicidade é permitida, mas restrita a:

▪ prescritores (médicos e cirurgiões-dentistas) e farmacêuticos dispensadores;

▪ informações aprovadas pela ANVISA no folheto e na rotulagem; e

É proibida a distribuição de amostras grátis.

Seção 5 — Composição

Esta é uma das seções mais relevantes do documento. Ela define quais produtos podem ser regularizados pela RDC nº 1.015/2026 e é fundamental para o desenvolvimento do produto e a elaboração do dossiê de AS.

• Os insumos ativos permitidos

▪ Fitofármaco CBD: canabidiol com pureza mínima de 98% em base anidra, conforme farmacopeia reconhecida pela ANVISA.

▪ Extrato de Cannabis sativa L.: obtido exclusivamente do quimiotipo CBD-dominante (quimiotipo III), com CBD em concentração no mínimo cinco vezes maior que a de THC.

• O que não é permitido

▪ Canabidiol sintético ou semissintético;

▪ Mistura de fitofármaco CBD com extrato de Cannabis os dois tipos não podem ser combinados;

▪ Outros quimiotipos: apenas o quimiotipo III pode ser utilizado. Dessa forma, extratos que contenham quantidade de THC superiores a proporção de 5:1 (CBD:THC) devem seguir a via de registro como medicamento.

• Presença de outros canabinoides e demais constituintes concomitantes no extrato de Cannabis sativa

Quando o produto é formulado com extrato como IFAV, outros canabinoides (CBC, CBG, THCV etc.), flavonoides e terpenos podem estar presentes como componentes do extrato. A petição deve incluir a relação qualitativa e quantitativa do THC e de outros canabinoides em concentrações acima de 1,0%, além da justificativa para a escolha do insumo.

• THC: limites e restrições de uso

A norma não estabelece teores de THC, mas há uma distinção regulatória importante:

▪ Produtos com THC ≤ 0,2%: aplica-se receita de Controle Especial (tarja vermelha). Contraindicado para crianças menores de 2 anos.

▪ Produtos com THC > 0,2%: permitidos apenas para pacientes com doenças debilitantes graves (RDC nº 38/2013) ou que ameacem a vida. Exigem Notificação de Receita “A”. São contraindicados para menores de 18 anos, gestantes e lactantes. A petição deve incluir dados sobre segurança e plausibilidade biológica das aplicações terapêuticas.

No documento a ANVISA esclarece ainda que o limite de 0,2% de THC mencionado acima não conflita com o limite de 0,3% para drogas vegetais oriundas do cultivo no Brasil conforme previsto na RDC 1013/2026. Essa norma permite e dispõe sobre o cultivo de Cannabis sativa no Brasil, desde que as inflorescências obtidas após processo de colheita e secagem apresentem teor máximo de 0,3% de THC. O limite de 0,2% refere-se ao limite no produto acabado para classificação conforme descrito acima, sendo um parâmetro de controle, não um teto proibitivo.

• Valor total de THC: formas ácidas incluídas

O valor de THC reportado deve incluir o THCA (forma ácida). Esse valor total deve ser usado para rotulagem, folheto, restrições de uso e prescrição.

Seção 6 — Vias de Administração e Formas Farmacêuticas

Vias permitidas: inalatória, oral, bucal, sublingual e dermatológica. A via inalatória substitui a via nasal prevista na RDC nº 327/2019 e abrange:

▪ inalatória (nasal e oral simultaneamente);

▪ inalatória nasal (exclusivamente nasal); e

▪ inalatória oral (exclusivamente oral).

Formas vedadas: liberação modificada, nanotecnológicas e peguilhadas. Produtos com essas características devem seguir a via de registro como medicamentos. O enquadramento correto da via e da forma farmacêutica deve ser definido desde o início do desenvolvimento, pois condiciona:

▪ o tipo de CBPF exigido (para a linha de produção específica, de acordo com a forma farmacêutica);

▪ os testes de controle de qualidade aplicáveis; e

▪ os requisitos de estabilidade.

Produtos com vias não previstas devem ser submetidos ao registro como medicamentos.

Seção 7 — Controle de Qualidade

O controle de qualidade dos produtos de Cannabis segue os mesmos padrões exigidos para medicamentos. Este é um dos pontos mais críticos para a elaboração do dossiê de AS.

• Normas aplicáveis

▪ RDC nº 24/2011: para produtos com fitofármaco CBD como IFA.

▪ RDC nº 1.004/2025: para produtos com extrato de Cannabis como IFAV.

▪ RDC nº 166/2017: métodos analíticos devem ser validados conforme esta resolução.

• Monografia farmacopeica — cumprimento obrigatório

Quando existir monografia na Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela ANVISA (conforme RDC nº 511/2021), seu cumprimento é obrigatório para a matéria-prima e para o produto acabado. Hoje, isso se aplica principalmente a droga vegetal e ao CBD purificado (≥ 98%). Embora não tenha sido mencionado no documento, complementamos que também existe monografia farmacopeica para extrato de Cannabis na Farmacopeia Alemã. O que deve ser apresentado na petição de AS:

▪ relatório de controle de qualidade das matérias-primas e produto acabado, por local de fabricação;

▪ protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos e

▪ resultados e especificações com limites máximos e mínimos, incluindo perfil cromatográfico.

• Testes exigidos

▪ Identificação e teor de CBD (obrigatórios para qualquer produto).

▪ THC total (incluindo THCA), CBN e outros canabinoides acima de 1,0%.

▪ Ensaios microbiológicos conforme a edição mais recente da Farmacopeia Brasileira.

▪ Para formas líquidas: aspecto, densidade relativa, viscosidade, extraíveis, pH, volume e determinação de etanol.

▪ Solventes residuais: conforme formulação, analisados no IFA ou IFAV com justificativa.

Alguns dos testes descritos podem ser não ser aplicáveis em alguns casos, como o teste de pH para soluções oleosas. Da mesma forma, pode ser necessário incluir outros testes a depender da forma farmacêutica do produto.

• Onde as análises devem ser realizadas

Todos os lotes devem ser analisados em laboratório no Brasil, mesmo que já analisados no país de origem. Análises podem ser conduzidas pelo fabricante (com CBPF de medicamentos) ou por laboratório terceiro habilitado na REBLAS ou com CBPF de medicamentos. A terceirização deve atender à RDC nº 234/2018.

Seção 8 — Estudos de Estabilidade

Os estudos de estabilidade seguem os mesmos requisitos aplicáveis a medicamentos.

• Normas e condições

▪ Os estudos devem ser conduzidos conforme previsto na RDC nº 318/2019 e Guia nº 28/2019

▪ Zona IVB obrigatória: 40°C ± 2°C / 75% UR para acelerada; 30°C ± 2°C / 65% UR para longa duração.

▪ São exigidos no mínimo 3 lotes de produto acabado. 

• Dados mínimos exigidos na petição de AS:

▪ estabilidade acelerada concluída;

▪ estabilidade de longa duração (mínimo 6 meses, acompanhada de estudo acelerado concluído);

▪ estabilidade em uso); e

▪ fotoestabilidade.

• Equivalência de IFA ou IFAV entre lotes

Quando os lotes dos estudos não são os lotes definitivos, é necessário demonstrar equivalência do IFA ou IFAV. Para extratos, a equivalência deve seguir o Guia nº 85/2025.

• Estabilidade do IFA ou IFAV

Embora não exigida na petição de AS, deve ser conduzida como parte das obrigações de BPF (RDC nº 654/2022).

• Impacto no dossiê e no ciclo de vida

Os estudos de estabilidade são documentos vivos: os dados devem ser atualizados ao longo da vigência da AS. Mudanças no prazo de validade exigem protocolo de mudança pós-AS com dados atualizados.

Seção 9 — Rotulagem e Folheto Informativo

A rotulagem e o folheto informativo têm regras próprias, distintas das de medicamentos. 

Identificação do produto: enquanto não houver regulamentação de nomes comerciais, o produto é identificado pelo nome do insumo ativo seguido do nome e CNPJ da empresa detentora da AS, em formato padronizado.

• Termos expressamente vedados em rótulos, embalagens, folheto e publicidade:

▪ “full spectrum” e “broad spectrum”;

▪ “óleo de Cannabis”, “óleo de canabidiol” ou “óleo de CBD”; e

▪ qualquer variação desses termos, em qualquer idioma.

Também não são aceitas informações sobre ausência ou concentração de canabinoides além do previsto — por exemplo, frases como “não contém THC” ou “livre de THC” são vedadas.

• Informações obrigatórias sobre canabinoides

▪ Teor de CBD em mg/mL ou mg/mg.

▪ Teor de THC (mg/mL ou mg/mg) quando superior a 0,2%.

▪ Relação qualitativa e quantitativa de outros canabinoides acima de 1,0% (para produtos com extrato como IFAV).

• Advertência sobre doping — obrigatória para todos os produtos

Todos os produtos — independentemente do teor de THC — devem conter: “Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições esportivas.” Essa obrigação decorre da Lei nº 14.806/2024 e inclui outros canabinoides presentes na lista da WADA.

• Frases obrigatórias por teor de THC

▪ Para THC ≤ 0,2%: “Este produto não deve ser utilizado por crianças menores de 2 (dois) anos de idade.”

▪ Para THC > 0,2%: contraindicação para menores de 18 anos, gestantes e lactantes; avaliação criteriosa para idosos e dependentes; e “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica.”

• Período de transição e prazos

▪ Prazo para protocolar adequação de rotulagem e folheto: até 1º de agosto de 2026.

▪ 180 dias após o protocolo: início da fabricação com nova embalagem, para produtos com 6 ou mais lotes nos últimos 12 meses.

▪ 365 dias após o protocolo: para produtos com até 5 lotes nos últimos 12 meses.

▪ Códigos de peticionamento: 11539 (rótulo) e 12430 (folheto informativo).

Durante a transição, embalagens com tarja preta (produzidas antes de 4/05/2026) e com tarja vermelha podem coexistir no mercado sem irregularidade.

Seção 10 — Prescrição e Dispensação

Os produtos de Cannabis só podem ser prescritos a pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória. Considerações importantes:

▪ THC ≤ 0,2%: Receita de Controle Especial (tarja vermelha), validade de 30 dias.

▪ THC > 0,2%: Notificação de Receita “A” (tarja preta), validade de 30 dias.

▪ Receita de Controle Especial: até 60 dias de tratamento (ou 6 meses para anticonvulsivantes).

▪ Dispensação exclusiva de farmacêutico em farmácias ou drogarias, com escrituração no SNGPC.

▪ Não há intercambialidade entre produtos.

Seção 11 — Importação e Exportação de Insumo e Produto

São permitidos a importação e a distribuição em território nacional para fins de pesquisa, desenvolvimento e fabricação de:

▪ espécie vegetal Cannabis sativa L.;

▪ extrato de Cannabis sativa L. e fitofármaco CBD; e

▪ produto intermediário, a granel e na embalagem primária.

Antes da obtenção da AS, a matéria-prima pode ser importada para desenvolvimento e fabricação de lotes piloto via Autorização de Importação (RDC nº 988/2025). Quantitativos de lotes piloto destinados à comercialização são descontados da Cota de Importação futura. Após a publicação da AS, a empresa solicita a Cota de Importação, definida com base na estimativa de utilização nos três primeiros anos. Todos os insumos estão sujeitos aos controles da Lista A3 da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Seção 12 — Mudanças Pós-AS

As mudanças no produto de Cannabis permitidas após a concessão da Autorização Sanitária são aquelas descritas nos art. 30 e 31 da RDC nº 1015/2026. Mudanças não previstas nestes artigos, devem ser previamente consultadas à ANVISA conforme art. 33 e não podem ser implementadas sem essa consulta.

• Exemplos mencionados no documento

▪ A alteração do fornecedor da planta ou do processo produtivo do produto acabado não é permitida sem protocolo prévio. 

▪ Novo produto com mesmo IFA/IFAV e mesma forma farmacêutica com fabricante diferente: trata-se do mesmo produto (art. 68) — não é possível solicitar nova AS. A mudança de fabricante deve ser tratada via art. 31.

▪ Especificações e métodos do insumo ativo: não cobertos pelos arts. 30 e 31 — consultar ANVISA (art. 33).

▪ Referência importante: o tamanho de lote para enquadramento de mudanças é o lote submetido aos estudos de estabilidade, não o lote piloto inicial.

Seção 13 — Validade, Renovação e Cancelamento da AS

A gestão do prazo da AS é um tema estratégico de longo prazo.

Prazo de validade: 5 anos a partir da publicação no DOU, prorrogável uma única vez por igual período — mas a prorrogação não é automática.

• Condições para a renovação

Nem todo produto é passível de renovação. Para solicitar, a empresa deve apresentar:

▪ DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento) aprovado pela ANVISA ou por autoridade equivalente; e

▪ documentação comprobatória do início do Plano de Desenvolvimento Clínico, incluindo aprovação de protocolos por comitê de ética em pesquisa.

A empresa que pretenda renovar a AS deve iniciar o desenvolvimento clínico com antecedência suficiente para ter o DDCM aprovado até o momento da solicitação.

• Prazo para protocolar a renovação

No 1º semestre do último ano do quinquênio. Exemplo: AS publicada em 29/04/2024 — prazo até 31/10/2028.

• Obrigação de comercialização

O produto deve ser comercializado dentro de 1 ano após a publicação da AS, sob pena de cancelamento. Laboratórios oficiais e empresas que comercializem sob demanda pública podem apresentar justificativa.

• Cancelamento e vencimento

Quando a AS vencer sem regularização como medicamento nem renovação concedida, não haverá prazo adicional para esgotamento de estoque. Somente produtos fabricados ou importados antes do vencimento poderão ser comercializados.

Acesse aqui o documento completo.

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