Em 20 de julho de 2026, foi sancionada a Lei nº 15.471/2026, que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis). Publicada no Diário Oficial da União em 21 de julho, a lei também altera a Lei nº 6.360/1976, a Lei nº 14.133/2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos) e a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde), e entra em vigor na data de sua publicação. 

O que é a Ensceis

A Ensceis é um marco estratégico que formaliza e estrutura a política industrial do setor de saúde no Brasil. Seus objetivos centrais são reduzir a dependência produtiva e tecnológica do exterior, fortalecer a produção nacional de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e outros produtos estratégicos, e garantir o acesso sustentável às tecnologias de saúde pelo Sistema Único de Saúde (SUS). 

A lei cria um ecossistema de atores e instrumentos articulados: as Empresas Estratégicas de Saúde (EES), os Produtos Estratégicos de Saúde (PES) e três instrumentos de parceria — Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e as Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs).

Empresas Estratégicas de Saúde (EES): quem são e o que ganham

A EES é uma pessoa jurídica, pública ou privada, credenciada pelo Poder Executivo mediante o atendimento de condições mínimas: ter atividades produtivas e de pesquisa e desenvolvimento como objeto social, demonstrar capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória, e dispor, no País, de instalação industrial para fabricação de PES, histórico de atividade produtiva e capacidade de continuidade e expansão. 

Para essas empresas, a lei prevê: 

• Prioridade na análise e tramitação de processos regulatórios, incluindo registros, licenças e autorizações (Art. 33, I): ponto de atenção para empresas que tenham planos de o desenvolvimento de PESs; 
• Incentivo à inserção internacional de produtos de alto valor agregado, fruto de pesquisa, desenvolvimento e inovação (Art. 3º, VIII); 
• Simplificação de normas e integração entre cadeias produtivas e atividades de inovação e P&D (§ 2º do Art. 3º); 
• Acesso a linhas de crédito com condições favorecidas pelo BNDES (Art. 34), incluindo taxas competitivas, prazos ajustáveis e carência para pagamento do principal; 
• Margem de preferência em licitações públicas (Art. 27), aplicável quando a capacidade produtiva da EES atender a no mínimo 30% da quantidade a ser adquirida.

Pontos de atenção para o setor regulado

A prioridade regulatória prevista no Art. 33 depende de regulamentação pelo Poder Executivo (publicação de Decreto relacionado) e da ANVISA (instrumentos regulatórios específicos) para produzir efeitos práticos. Ainda não há definição de como o credenciamento como EES será operacionalizado junto à ANVISA, nem de quais categorias de processos regulatórios serão priorizadas. A Agência comunicou que o trabalho que vem sendo desenvolvido pela ANVISA vai ao encontro dessa nova regulamentação, e destacou que os setores por ela regulados representam 23% do Produto Interno Bruto (PIB).

Foram nomeadas as ações para redução de filas, de tempo de análise de processos e do passivo regulatório, possibilitando a finalização de petições de 261 medicamentos sintéticos e 46 medicamentos biológicos e radiofármacos.

Empresas interessadas devem acompanhar a publicação dos atos que promoverão a aplicação prática desses dispositivos regulatórios.

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