No início de junho de 2026, o Ministério da Saúde anunciou a descontinuação temporária da vacinação contra dengue com a Vacina Butantan-DV para a investigação de eventos raros inesperados e incompatíveis com o estudo clínico feito para a aprovação da vacina, após a identificação de 42 eventos adversos com sinais de alerta, incluindo casos graves e óbitos ainda em investigação.

Em seguida, a Anvisa avançou na próxima etapa: a criação de um painel de especialistas para aprofundar a análise dos dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância e revisar o perfil benefício-risco do imunizante, em conjunto com o Programa Nacional de Imunização (PNI).

O que essas ações nos mostram?

Essas ações fazem parte do processo de farmacovigilância e demonstram que o nosso sistema está funcionando exatamente como deveria.

• O sistema identifica sinais no mundo real (eventos não observados em estudos clínicos)
• Avalia a gravidade e o padrão desses eventos
• Aciona medidas regulatórias imediatas (como a suspensão preventiva)
• Mobiliza especialistas para análise aprofundada
• Reavalia continuamente o perfil benefício-risco

Importante!

Até o momento, não há comprovação de relação causal entre os eventos e a vacina, mas o sinal identificado é suficiente para justificar a suspensão e a investigação rigorosa.

Antes de ser incorporada ao SUS, a vacina Butantan-DV passou por todas as etapas de avaliação exigidas pelos órgãos reguladores, com resultados que demonstraram sua segurança e eficácia. Vacinas são administradas em pessoas saudáveis. Por isso, qualquer sinal inesperado exige uma ação rápida das autoridades, mesmo raro como o identificado nesse caso (0,008% de um total de 500 mil doses aplicadas desde a aprovação da vacina em novembro de 2025 até 30/05/2026).

A suspensão temporária não significa falha. Pelo contrário, significa que o sistema está sensível e que os dados estão sendo monitorados continuamente. A medida não invalida as evidências da eficácia da vacina.

O que se observa nesse caso vai além das notificações de farmacovigilância: evidencia o uso de dados em tempo real e a integração entre Ministério da Saúde, ANVISA e especialistas — um indicador de maturidade regulatória que sustenta sistemas de saúde mais seguros. Essa abordagem está alinhada às diretrizes da OMS para gestão de sinais de segurança, que preconizam a avaliação sistemática de eventos adversos pós-comercialização como parte essencial do ciclo de vida dos imunizantes.

A confiança em medicamentos e vacinas não vem da ausência de eventos adversos. Mas sim da capacidade do sistema de identificar, investigar e agir com transparência.

Os próximos passos da farmacovigilância

Após a análise detalhada de causalidade, novas ações poderão ser tomadas.

• Atualização de bula ou recomendações de uso
• Restrição de público-alvo, se necessário
• Implementação de planos de gerenciamento de risco

Dependendo dos resultados, a vacinação poderá ser retomada, com ou sem ajustes, ou a estratégia de imunização poderá ser redefinida.

A população e profissionais da saúde deverão ser comunicados de forma clara sobre as conclusões da investigação.

Para quem já tomou a vacina

Quem já recebeu a Butantan-DV permanece protegido, mas é recomendável monitoramento atento da saúde por até 21 dias após a aplicação. Caso surjam sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou qualquer deterioração do estado geral, é necessário buscar atendimento médico o quanto antes.

Fontes:

ANVISA – Anvisa terá painel de especialistas para aprofundar investigação epidemiológica sobre vacina Butantan-DV. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-tera-painel-de-especialistas-para-aprofundar-investigacao-epidemiologica-sobre-vacina-butantan-dv

ANVISA – Anvisa cria grupo para aprofundar avaliação da vacina Butantan-DV contra a dengue. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-cria-grupo-para-aprofundar-avaliacao-da-vacina-butantan-dv-contra-a-dengue

MS – Ministério da Saúde descontinua temporariamente estratégia atual de vacinação do Butantan contra dengue. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2026/junho/ministerio-da-saude-descontinua-temporariamente-estrategia-atual-de-vacinacao-do-butantan-contra-dengue

OPAS – Manual de vigilância de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização na Região das Américas, 2022. Disponível em: https://iris.paho.org/handle/10665.2/55946

WHO – Global Manual on Survaillance of Adverse Events Following Immunization, 2016. Disponível em: https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/12fbc390-517d-4c27-8c4c-8377eac4575d/content 

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