A Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO) da ANVISA publicou recentemente a Nota Técnica nº 60/2026/SEI/GGBIO/DIRE2/ANVISA. O documento atualiza o posicionamento oficial da agência a respeito da intercambialidade entre medicamentos biossimilares e seus respectivos biológicos comparadores, consolidando a robustez científica desses produtos no cenário nacional.

Comprovação da Biossimilaridade

No Brasil, o registro de um biossimilar exige a realização de um rigoroso exercício de comparabilidade, regulamentado pelas Resoluções da Diretoria Colegiada RDC nº 55/2010 e RDC nº 875/2024. 

Para a concessão do registro sanitário de um biossimilar, a empresa interessada deve submeter à ANVISA um dossiê que contemple, no âmbito da qualidade, dados de produção e caracterização do produto, além de evidências comparativas robustas que atestem sua alta similaridade analítica, biológica e funcional frente ao produto comparador. 

A abrangência da avaliação clínica comparativa requerida depende do conjunto de evidências produzidas no exercício de comparabilidade, além do tipo de produto biossimilar em desenvolvimento e do conhecimento disponível sobre o mecanismo de ação do produto em cada indicação terapêutica.

Eventuais diferenças identificadas nesse processo devem ser demonstradas como clinicamente irrelevantes. Uma vez aprovado, o biossimilar não precisa redemonstrar a eficácia e segurança da molécula, pois essas já foram estabelecidas pelo comparador. O que se comprova é que os dois produtos possuem alto grau de similaridade com o medicamento biológico comparador, em termos de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia.

Esses requerimentos estão alinhados com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e com os guias das principais autoridades reguladoras internacionais de referência.

O que dizem as principais agências reguladoras do mundo?

A decisão da ANVISA não está isolada. Pelo contrário, ela reflete um consenso científico e regulatório global que vem se consolidando ao longo de quase duas décadas de uso de biossimilares no mundo. Veja como as principais autoridades se posicionam:

Agência Europeia de Medicamentos (EMA): A EMA estabelece que biossimilares aprovados na União Europeia são considerados intercambiáveis com o medicamento biológico comparador e entre si, inclusive em situações de alternância múltipla, desde que compartilhem o mesmo comparador e sejam usados conforme suas condições aprovadas em bula.

Food and Drug Administration (FDA): Com base na experiência acumulada e em revisão sistemática com metanálise, a FDA concluiu que o risco de perda de segurança ou eficácia após alternância entre biossimilar e comparador é, em geral, insignificante. A agência também citou que as técnicas analíticas atuais apresentam capacidade de avaliar com precisão a estrutura e efeitos dos produtos biológicos.

Health Canada: A autoridade canadense afirma que não são esperadas diferenças de eficácia e segurança após a mudança entre um biossimilar e seu medicamento biológico de referência em uma indicação autorizada.

MHRA (Reino Unido): Para a agência reguladora do Reino Unido, uma vez autorizado, o biossimilar é considerado intercambiável com o comparador, bem como com outros biossimilares do mesmo biológico comparador, tornando a alternância uma prática clínica consolidada. A substituição em farmácias sem consulta ao médico prescritor não é permitida para medicamentos biológicos, incluindo biossimilares.

Agência Finlandesa de Medicamentos (Fimea): A Fimea considera os biossimilares aprovados na União Europeia intercambiáveis com seus produtos de referência. A alternância entre biológicos é prática comum e, até o momento, não foram identificadas evidências de efeitos adversos decorrentes dessa troca, sendo também limitada a base teórica para sua ocorrência.

Organização Mundial da Saúde (OMS): A OMS manifesta-se no sentido de que biossimilares que atendam aos padrões de qualidade, segurança e eficácia podem ser considerados intercambiáveis no contexto das políticas nacionais, como forma de ampliar o acesso e reduzir custos sem prejuízo ao cuidado em saúde. 

Esse alinhamento internacional demonstra que a intercambialidade de biossimilares é sustentada por evidências robustas de ensaios clínicos e dados de farmacovigilância acumulados globalmente.

A decisão da ANVISA: o que muda?

Até a publicação da Nota Técnica nº 60/2026, o posicionamento vigente da ANVISA sobre o tema era a Nota de Esclarecimento nº 003/2017. Com a evolução do conhecimento científico e a experiência acumulada com o uso de biossimilares, a Agência entendeu ser necessário atualizar suas diretrizes.

O novo entendimento da ANVISA pode ser resumido da seguinte forma:

“As evidências científicas que fundamentam o registro dos biossimilares aprovados no Brasil suportam sua utilização em alternância com o medicamento biológico comparador, bem como entre biossimilares que compartilhem o mesmo comparador, desde que observadas as condições de uso aprovadas pela Anvisa e adotadas medidas adequadas de acompanhamento assistencial, orientação ao paciente, rastreabilidade e farmacovigilância.”

Na prática, a ANVISA reconhece que a alternância entre o medicamento comparador e seus biossimilares — ou entre diferentes biossimilares de um mesmo comparador — não modifica de forma clinicamente significativa o perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade do tratamento. Isso vale inclusive para situações de alternância múltipla, em alinhamento com a EMA.

O documento também reforça a transparência regulatória: as bases técnicas e científicas utilizadas na aprovação de cada biossimilar estão disponíveis ao público por meio do Parecer Público de Aprovação do Medicamento (PPAM), publicado no Portal da ANVISA.

Impacto prático: como profissionais de saúde devem agir?

O reconhecimento da intercambialidade não significa que a alternância entre medicamentos biológicos deva ser feita de forma indiscriminada. Esse conceito refere-se ao respaldo científico-regulatório de que dois medicamentos podem ser utilizados um no lugar do outro, com a expectativa do mesmo efeito clínico. Para tanto, a Nota Técnica é clara ao estabelecer um conjunto de boas práticas que devem nortear esse processo:

1. Comunicação transparente com o paciente: O paciente deve ser informado sobre a mudança de produto, seus motivos e o que esperar do tratamento. Isso é fundamental para mitigar o fenômeno caracterizado por reações adversas desencadeadas não pelo medicamento, mas pela expectativa negativa do paciente em relação à mudança do tratamento.
2. 
   Educação e capacitação das equipes: Profissionais de saúde, gestores e tomadores de decisão devem estar preparados para conduzir o processo de transição com segurança, com base em diretrizes e protocolos clínicos adequados.
3. 
   Documentação da mudança: Toda alternância realizada deve ser devidamente registrada.
4. 
   Garantia da rastreabilidade: É indispensável manter a identificação inequívoca do produto e do lote, o que permite rastrear o medicamento em caso de eventos adversos ou necessidade de investigação.
5. 
   Atenção às condições aprovadas em bula: A alternância deve respeitar as indicações terapêuticas, posologia, forma de administração, apresentações disponíveis e demais informações constantes da bula aprovada pela ANVISA para cada produto.

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