Em 01/06/2026, a ANVISA, a Interfarma, o Sindusfarma e a IFPMA se reuniram no Rio de Janeiro, durante a Reunião Bianual do ICH, para trocar perspectivas sobre seus papéis e formas de engajamento no fórum; a contribuição de especialistas locais; e as oportunidades de colaboração entre indústria e reguladores em iniciativas relacionadas ao ICH.

O evento marcou também os 10 anos da ANVISA como membro do ICH e evidenciou a maturidade do Brasil no cenário regulatório global. O setor farmacêutico brasileiro, historicamente conhecido no desenvolvimento de genéricos, avança com crescente protagonismo na sofisticação e inovação, em um ambiente regulatório cada vez mais alinhado às práticas internacionais. Esse contexto reforça a relevância da harmonização regulatória não apenas como exercício técnico, mas como compromisso efetivo com a saúde e o acesso da população.

Apresentamos abaixo os destaques das sessões acompanhadas pela Vita.

1. 1. A trajetória da ANVISA na implementação do ICH

A sessão traçou a evolução histórica da participação brasileira no ICH, desde os primeiros passos até o protagonismo atual. 

O ICH foi criado em 1990, pela Comissão Europeia, pelo Ministério da Saúde japonês (MHLW) e pelo FDA (Estados Unidos), com o objetivo principal de harmonizar os requisitos técnicos para o registro de medicamentos. 

A relação da ANVISA com o fórum começou timidamente entre 2009 e 2010. A partir de 2012, diante da perspectiva de uma reforma estrutural do ICH, o Brasil passou a atuar de forma mais propositiva. A ANVISA voltou a se engajar nas discussões e analisou internamente, junto ao setor regulado, questões como o compromisso de implementação dos guias e o impacto de cada um deles na realidade regulatória brasileira. Essa avaliação de impacto, guia a guia, foi essencial para que a Agência compreendesse os desdobramentos práticos de uma adesão formal.

Em 2013 e 2014 foram indicados os primeiros representantes para grupos de trabalho: E6 (Boas Práticas Clínicas), Q12 (Gestão do Ciclo de Vida), E8 (Considerações Gerais para Estudos Clínicos), E19 (Coleta de dados de Segurança) e M12 (Estudos de interação medicamentosa). Em outubro de 2015 a reforma do ICH foi concluída, e em novembro daquele mesmo ano a ANVISA passou a integrar o fórum como observadora. Em 2016, as discussões internas evoluíram para a análise de conveniência e oportunidade de se tornar membro efetivo, culminando em uma reunião extraordinária da DICOL em 19/07/2016, que aprovou a submissão do pedido. A ANVISA recebeu a carta de adesão e tornou-se membro regulador do ICH em novembro de 2016.

Desde então, a trajetória foi de expansão contínua. Em agosto de 2019, a implementação do guia CTD (Common Technical Document) representou um marco relevante. Em novembro de 2021, completados os cinco anos de adesão ao ICH, todos os guias de Nível 2 já haviam sido implementados. Foi destacado que a implementação de um guia do ICH, no contexto brasileiro, significa que a RDC da ANVISA o incorpora ou que a ANVISA passa a ter os Guias como referência regulatória. Um dos desafios desse período foi a tradução integral do dicionário MeDRA para o português. Entre 2010 e 2024, o número de guias implementados pela Agência cresceu de forma consistente e progressiva.

Hoje, a presença da ANVISA no ICH é expressiva: representantes em 29 Grupos de Trabalho, 55 especialistas diretamente envolvidos, 3 Diretorias com interface (2, 3 e 4), 4 Gerências-Gerais e 1 Coordenação (GGMED, GGBIO, GGFIS, GGMON e COPEC), 2 Assessorias (AINTE e ASREG), além de interface com o Ministério da Saúde e as Associações Representativas do setor, entre outros. Como Membro Regulador, a ANVISA tem direito a participação na Assembleia (2), Coordenação (1), Representante Titular (1) e Suplente (1) em cada Grupo de Trabalho. A Agência ocupa vaga eletiva no Comitê Gestor e foi a primeira autoridade não fundadora a ser relatora de um grupo de trabalho, a revisão do guia ICH Q6(R1) (Especificações), sendo ainda Regulatory Chair nos grupos M18 (Estudos comparativos de eficácia em programas de desenvolvimento de biossimilares) e Q1 (Estabilidade).

A visão estratégica que orienta esse caminho é “Consolidar a atuação da ANVISA como Agência de referência internacional, contribuindo de forma efetiva para a definição e a implementação de padrões globais de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos, em alinhamento à sua missão de proteger e promover a saúde da população brasileira”. 

2. 2. Revisão do ICH M4Q – CTD

A sessão abordou a revisão do guia ICH M4Q que define o formato e o conteúdo do dossiê de qualidade: o CTD.

O CTD tornou-se o formato obrigatório para pedidos de registro de novos medicamentos na UE e no Japão em 2003 e, nos Estados Unidos, para a FDA em 2017. No Brasil, houve a implementação do Guia n° 24/2019, atualmente em sua versão 2.0 (publicada em 2026), mas a sua adoção ainda é optativa.

O ICH M4Q estrutura como as informações de qualidade devem ser organizadas e submetidas às autoridades regulatórias. O formato atual, que revolucionou a análise regulatória e viabilizou boas práticas de revisão, foi construído há mais de duas décadas, sendo o guia M4Q(R1) de 2002, o qual já não acomoda adequadamente os produtos inovadores que chegam ao mercado hoje. A revisão é necessária porque o formato vigente não captura de forma suficiente o desenvolvimento farmacêutico e a estratégia de controle, que constituem o núcleo da avaliação regulatória de qualidade.

A proposta do M4Q(R2) reorganiza a arquitetura do dossiê. Hoje, a maioria das autoridades avalia a parte de qualidade pelo Módulo 3. Com a revisão, a avaliação migrará para o Módulo 2, que passará a abrigar uma narrativa regulatória mais robusta e direcionada, eliminando a duplicação de informações. O Módulo 3 atuará como repositório de dados, alinhado a padrões de nomenclatura como o IDMP. Um conceito central da revisão é a Core Quality Information (CQI), que representa a condição aprovada do produto e tende a ser o principal objeto de gestão do ciclo de vida pós-aprovação.

O processo de revisão avança: o Concept Paper foi assinado em 2021, o step 1 foi concluído em 2025 e o draft recebeu mais de 2.000 contribuições. A implementação está prevista para junho de 2027. Para auxiliar na compreensão da nova estrutura, foi desenvolvido um Mock-up para o step 2, disponível no site do ICH: (https://ich.org/page/ich-m4qr2-mock-ups).

Na mesa de discussão, foram levantados os principais benefícios e desafios desta revisão. A revisão representa uma mudança conceitual profunda: a estrutura proposta é mais granular e segregada e, integrada a ferramentas de Inteligência Artificial e dados estruturados, pode se tornar um alicerce para o futuro da análise regulatória. A revisão é mais moderna e responde ao estado atual do desenvolvimento de produtos mais complexos, algo que o formato atual, focado em pequenas moléculas, não comporta adequadamente. 

O principal desafio apontado foi o de mentalidade: adaptar-se a novos termos que estão alinhados ao IDMP e reaprender a estruturar o dossiê exige um esforço coletivo significativo de toda a indústria. Para dossiês legados, a expectativa é de que não seja exigida adequação ao novo formato, embora a adoção voluntária da seção de CQI possa facilitar o gerenciamento de pós-registros.

Quanto à implementação coordenada entre países, o risco de descompasso entre jurisdições existe: aqueles que implementarem primeiro e os que o fizerem por último enfrentarão desafios distintos. Europa, FDA e China representam grandes mercados e podem implementar o guia M4Q(R2) antes de outros países, e a regionalização do dossiê poderá acontecer em diferentes momentos, o que pode representar um problema.

O novo guia pode ser uma grande solução, mas também pode se tornar um obstáculo. Ele traz as bases para mudanças significativas na forma de análise e para o fortalecimento do reliance. Entre os desafios práticos já identificados estão o sameness e a definição da condição aprovada do produto, sendo que 80% das exigências da GQMED se concentram em desenvolvimento e estratégia de controle, incluindo testes, processo e o tema nitrosaminas. A implementação é um passo importante, mas tende a ser gradual.

Por fim, a revisão do M4Q também está trazendo a necessidade de evolução para o eCTD 4.0.

3. 3. Revisão do ICH Q6A e Q6B

Esta sessão tratou da revisão dos guias de especificações para IFA e medicamentos.

O ICH Q6A, publicado em 1999 e dedicado a substâncias e produtos de síntese química, e o ICH Q6B, voltado a produtos biológicos e biotecnológicos, completam 26 anos sem uma revisão abrangente. Nesse período, o mercado se transformou: surgiram novas formas farmacêuticas, novas tecnologias e metodologias analíticas avançadas, além de terapias gênicas, terapias celulares e anticorpos conjugados que os guias não conseguiam abranger.

O objetivo da revisão é gerar um documento consolidado que integre os princípios dos guias Q6A e Q6B, o ICH Q6(R1), na extensão em que for possível. A estratégia adotada prevê um capítulo geral aplicável a todos os tipos de produtos, com capítulos dedicados para sintéticos e biológicos e apêndices para cada particularidade. Atualmente já se trabalha em apêndices para vacinas e terapias avançadas, com possibilidade de inclusão de novos apêndices à medida que novas tecnologias forem surgindo.

A revisão também amplia o escopo dos guias além do registro, incorporando a gestão do ciclo de vida, um ponto que os guias originais não contemplavam. A abordagem muda de prescritiva para baseada em risco e conhecimento do produto. A definição de testes e especificações deixa de ser apenas baseada em dados de lotes históricos, abrindo espaço para justificativas científicas e abordagens mais avançadas, ligadas ao entendimento do produto e ao impacto para o paciente. Esse aspecto é especialmente relevante para doenças raras, onde o número de lotes disponíveis para representar o processo é limitado. O papel das farmacopeias como referência para o estabelecimento de especificações também será abordado no guia revisado.

O cronograma prevê o step 2 para novembro de 2026, com o step 3/4 (implementação) programado para junho de 2028. A contribuição do setor regulado na consulta pública é considerada essencial para que o guia final seja aplicável à realidade do setor regulado.

O evento encerrou com um coquetel comemorativo aos 10 anos da ANVISA como membro regulador do ICH, uma celebração que evidencia a maturidade técnica e o engajamento crescente do Brasil no cenário regulatório global.

Foto: ANVISA / Divulgação

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