Nossa Diretora Técnico-Regulatória, Lorena Duló, está representando a Vita neste importante evento, que proporciona uma valiosa oportunidade de conexão com as principais tendências regulatórias globais, discussões estratégicas da indústria farmacêutica e profissionais que atuam diretamente na construção do futuro do Regulatory Affairs na Europa e no mundo.

Para a Vita, estar presente neste ambiente reforça nosso compromisso com a atualização contínua, a visão internacional e a busca por soluções regulatórias cada vez mais alinhadas às transformações do mercado global — especialmente em temas como digitalização regulatória, eCTD 4.0, inteligência regulatória, reliance e inovação em desenvolvimento e registro de medicamentos.

A seguir, compartilhamos um breve resumo de alguns dos temas apresentados, os quais foram acompanhadas pela nossa diretora.

1. AI in Regulatory — From Validated Tooling to AI-Ready Submissions

A sessão trouxe uma discussão bastante atual sobre a integração da inteligência artificial em ambientes regulatórios, clínicos e de medtech, abordando especialmente temas relacionados à prontidão organizacional, validação de sistemas e ética/responsabilidade.

Um dos principais pontos destacados foi que a adoção de IA representa muito mais uma transformação cultural do que simplesmente tecnológica. Os palestrantes reforçaram que os dois extremos mais perigosos são, de um lado, o receio excessivo de utilizar IA e, de outro, a confiança irrestrita nas ferramentas.

Nesse contexto, foi recomendada uma abordagem gradual para implementação: definir claramente o que representa sucesso, iniciar com pilotos em pequena escala, iterar continuamente e somente então expandir o uso. Tudo isso mantendo o conceito de human-in-the-loop, ou seja, preservando supervisão humana ativa durante todo o processo.

Também foi enfatizada a importância de medir resultados em diferentes níveis:
• outputs, como ganho de produtividade e redução de tempo;

• outcomes, relacionados à adoção efetiva pelos usuários;
• e impactos reais para a organização, equipes e segurança do paciente.

No campo da validação, a discussão mostrou como a IA desafia os modelos tradicionais utilizados pela indústria. Diferentemente dos sistemas convencionais, a IA possui comportamento probabilístico e sofre variações ao longo do tempo, tornando insuficiente o modelo clássico de validação pontual (“one-time validation”).

Com isso, ganha força uma abordagem baseada em Total Product Lifecycle, envolvendo monitoramento contínuo, definição clara de limites operacionais, gerenciamento de riscos e mecanismos estruturados de recuperação. Os profissionais de compliance passam a assumir um papel ainda mais estratégico, atuando como verdadeiros “arquitetos” desses limites e controles.

As discussões sobre ética e responsabilidade também foram bastante relevantes. Entre os temas abordados estiveram:

• o desafio da “caixa-preta” da IA, que não necessariamente precisa ser eliminada, mas exige níveis adequados de transparência para permitir decisões informadas;
• o conceito da IA como um “perfect liar”, capaz de gerar respostas altamente plausíveis, porém incorretas, reforçando a necessidade de validação do processo e não apenas do resultado final;
• os riscos relacionados ao uso inadequado de ferramentas de IA generativa com dados de pacientes;
• e a crescente necessidade de estruturas claras de responsabilização para desenvolvedores e fornecedores de IA.

Outro ponto que se destacou foi o consenso sobre a importância de transparência junto às autoridades regulatórias quando ferramentas de IA são utilizadas em submissões regulatórias. Também houve um debate interessante sobre os chamados assistentes de documentação por IA (“AI scribes”) e em quais situações esses sistemas podem passar a ser enquadrados como dispositivos médicos.

Ficou evidente que governança de dados, qualidade da informação e maturidade organizacional são pré-requisitos fundamentais para que a IA possa ser escalada de forma segura, ética e sustentável dentro da indústria da saúde.

2. Electronic Product Information (ePI) in Action — From Pilots to Successful Implementation in Europe

A sessão trouxe uma visão bastante abrangente sobre o estágio atual da implementação da bula eletrônica (ePI – electronic Product Information) na Europa, reunindo perspectivas da EMA, da indústria farmacêutica global e do piloto alemão diGItal.

Pela perspectiva da EMA, foi reforçado que o ePI engloba o SmPC, package leaflet e rotulagem autorizados em formato eletrônico, estruturados segundo o EU ePI Common Standard, baseado em FHIR. Desde 2021, a Europa vem desenvolvendo a infraestrutura necessária para criação e gerenciamento dessas informações por meio do PLM Portal, incluindo pilotos conduzidos em procedimentos regulatórios reais por diferentes autoridades europeias.

Um dos pontos mais relevantes discutidos foi a confirmação de que a nova legislação farmacêutica europeia tornará a bula eletrônica obrigatória para novos medicamentos. O roadmap apresentado prevê início voluntário em 2026 para determinadas categorias, incluindo oncologia, vacinas e medicamentos aprovados via procedimento centralizado, seguido de um período de transição e suporte intensivo entre 2027 e 2028.

Também foi destacado que o acesso do paciente deverá ocorrer principalmente por meio da leitura do Data Matrix Code já presente nas embalagens, evitando a necessidade de QR codes adicionais.

Sob a ótica da indústria, foi apresentado um panorama global do e-labeling em 182 países. Apesar do avanço da digitalização, aproximadamente 75% dos mercados ainda exigem bula impressa. Atualmente, os QR codes representam o principal mecanismo de acesso às informações digitais, enquanto o PDF permanece como formato predominante em grande parte do mundo.

Entre os países mais avançados na implementação do ePI destacaram-se Japão e Austrália. No caso japonês, a bula eletrônica já é obrigatória para todos os medicamentos sujeitos à prescrição desde 2023, sem necessidade de versão impressa. Diversos pilotos hospitalares também vêm sendo conduzidos em países europeus, incluindo Bélgica, Luxemburgo, Espanha, Portugal, França, Holanda e países nórdicos.

A experiência alemã com o projeto diGItal chamou bastante atenção pela maturidade do ecossistema digital já existente no país. A Alemanha conta atualmente com prescrição eletrônica obrigatória em larga escala e integração com prontuário eletrônico nacional. O diGItal atua como uma fonte confiável de informações estruturadas em FHIR e já envolve milhões de pacientes, dezenas de MAHs e centenas de milhões de embalagens comercializadas.

A principal mensagem deixada pela sessão foi bastante clara: a digitalização da bula é um movimento irreversível, e as empresas que iniciarem sua preparação desde já estarão muito mais prontas para os próximos passos da transformação regulatória digital na Europa.

3. Evolving Role of Patients in the Pharmaceutical Landscape — a Two-way Street Enabled by Innovation

A sessão trouxe uma reflexão bastante interessante sobre a evolução do engajamento de pacientes no desenvolvimento e avaliação regulatória de medicamentos. O tema foi contextualizado desde o ativismo relacionado ao HIV nos anos 1980, que ajudou a consolidar a importância da participação qualificada dos pacientes nas discussões regulatórias, até os frameworks atualmente adotados por autoridades como a EMA e o FDA.

Um dos destaques foi a discussão sobre Patient Experience Data (PED), tema cada vez mais relevante para decisões regulatórias e avaliações de benefício clínico. O reflection paper publicado pela EMA em 2023 recebeu mais de 2.000 comentários de stakeholders, demonstrando forte interesse do setor, mas também a necessidade de maior alinhamento internacional, padronização de terminologias e orientações mais práticas para implementação.

Também foram apresentados dados sobre a utilização de PED em produtos para doenças raras e, embora a maior parte das informações venha de PROs (Patient Reported Outcomes), observações clínicas e dados de cuidadores, apenas uma pequena parcela ainda é utilizada como endpoint primário em estudos. Outro ponto que chamou atenção foi a diferença de receptividade regulatória entre regiões: enquanto a EMA apresentou elevada aceitação de propostas relacionadas a PED em rotulagem, o FDA demonstrou uma abordagem bem mais restritiva.

As discussões reforçaram ainda que, apesar do amplo reconhecimento da importância do engajamento de pacientes, muitas empresas ainda enfrentam dificuldades para transformar esse conceito em prática dentro de seus processos internos e POPs.

Entre as principais recomendações destacadas na sessão estiveram:

• engajamento regulatório precoce, especialmente durante scientific advice;
• ampliação de casos práticos submetidos às agências;
• utilização de IA e ferramentas digitais para coleta bidirecional de dados;
• treinamento cross-functional das equipes;
• maior transparência nos EPARs;
• integração sistemática do PED aos processos regulatórios e de HTA/reembolso.

4. Solution Circle 2 — Reliance that Delivers: From WHO Good-Reliance Practices to Project Orbis

A sessão trouxe uma discussão bastante relevante sobre os modelos atuais de cooperação regulatória internacional e como diferentes autoridades sanitárias vêm trabalhando para reduzir revisões redundantes, otimizar recursos e acelerar o acesso de pacientes a novos tratamentos.

Foram apresentados diferentes modelos de reliance e collaborative review envolvendo agências como EMA, FDA, Health Canada, MHRA e TGA. Entre os modelos discutidos estiveram submissões coordenadas iniciadas pelo FDA, avaliações paralelas conduzidas simultaneamente por diferentes países e mecanismos baseados no aproveitamento de relatórios de avaliações de autoridades reconhecidas, permitindo revisões significativamente mais rápidas.

Outro ponto destacado foi o avanço do GMP reliance, impulsionado pela harmonização internacional de requisitos e pela atuação do PIC/S, além do papel da ICMRA no alinhamento global entre autoridades regulatórias.

O Project Orbis foi apresentado como um importante case de sucesso em oncologia, permitindo submissões e revisões simultâneas entre diferentes agências regulatórias parceiras. Também foram compartilhados exemplos práticos de produtos para doenças raras aprovados praticamente ao mesmo tempo em diferentes regiões, sem solicitações adicionais relevantes, demonstrando o potencial de eficiência desses mecanismos quando bem estruturados.

Ao mesmo tempo, a sessão trouxe uma visão bastante realista sobre os desafios ainda existentes. Embora os modelos de reliance funcionem muito bem para novas moléculas inovadoras, há limitações importantes para genéricos, híbridos e extensões de linha, principalmente devido às diferenças entre comparadores clínicos e requisitos locais de bioequivalência e validação analítica.

As discussões também reforçaram que, apesar da cooperação internacional crescente, cada país mantém sua soberania regulatória e a necessidade de adaptações locais, incluindo aspectos relacionados à bula, infraestrutura de saúde e particularidades populacionais.

Outro ponto interessante foi a discussão sobre como o cenário regulatório europeu para dispositivos médicos mudou significativamente após a implementação do MDR, impactando estratégias tradicionais de desenvolvimento global e sequenciamento de submissões.

Por fim, ficou evidente o consenso entre os participantes sobre a necessidade de evolução contínua das vias de reliance, especialmente para medicamentos genéricos e programas de acesso ampliado, como forma de ampliar o acesso da população a tratamentos de maneira mais rápida e eficiente.

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