ANVISA – Atualização do Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos
A versão 2 do Guia nº 24/2019 foi publicada hoje, dia 04/05/2026, já se encontra vigente e também está aberto para contribuições até o dia 04/11/2026. A nova versão traz alterações estruturais relevantes em relação à versão 1, publicada em 14/08/2019. As mudanças mais impactantes refletem a evolução do arcabouço regulatório brasileiro nos últimos anos, com destaque para:
- incorporação integral do fluxo de CADIFA (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) ao formato CTD;
- redesenho e clareza do fluxo de protocolo, com protocolo eletrônico obrigatório inicial para as petições primárias e secundárias, e aditamento do dossiê no formato CTD em até 10 dias;
- atualização da base legal, com 16 RDCs explicitamente referenciadas;
- criação de novas seções no Anexo I (1.5.6.4 Enquadramento como isento de prescrição, 1.5.6.5 Estudos clínicos no Brasil, 1.5.6.6 Contextualização da condição clínica – dados regionais e 1.6.6 Declarações relacionadas ao fluxo de CADIFA);
- atualização e simplificação da lista de códigos de aditamento
- atualização da submissão do HMP em formato CTD, de envio manual para envio eletrônico
A seguir, apresentam-se duas tabelas comparativas item a item: (I) para o corpo principal do Guia 24/2019 e (II) para o Anexo I (Módulo 1 — Informações Administrativas e de Bula e Rotulagem) e (III) Anexo II (Módulo 3 – Qualidade).
I. Guia nº 24/2019 — corpo principal
| Tema / Item | Versão 1 (2019 – revogado) | Versão 2 (2026 — vigente e aberto para contribuições até 04/11/2026) |
| Item 1. Abreviaturas | ||
| Lista de abreviaturas | Lista extensa (≈ 40 termos) | Lista enxuta (≈ 16 termos) |
| Item 3. Escopo | ||
| Abrangência do guia | Aplica-se a registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos. Não se aplica a recursos administrativos. | Mantém o mesmo escopo e ESTENDE expressamente para submissões pelo fluxo de CADIFA e suas mudanças. Remove a exclusão expressa de recursos administrativos. |
| Item 4. Base Legal | ||
| Normas referenciadas | Base legal sucinta: “Proposta de Biblioteca de temas de Medicamentos”, RDC nº 86/2016 e ICMJE. | Base legal robusta com 16 RDCs, incluindo: 753/2022 (sintéticos), 55/2010 (biológicos), 718/2022 (probióticos), 915/2024 (alergênicos), 26/2014 (fitoterápicos), 24/2011 (específicos), 721/2022 (dinamizados), 738/2022 (radiofármacos), 870/2024 (gases medicinais), 576/2021 (baixo risco), 914/2024 (soros hiperimunes), 505/2021 (terapia avançada), 359/2020 (CADIFA), 73/2016 (pós-registro sintéticos), 913/2024 (pós-registro biológicos) e 948/2024 (regularização). |
| Item 5. Princípios Gerais | ||
| Padrão de citação de referências | Apenas ICMJE (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals). | ICMJE OU norma vigente da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas). |
| Boas práticas de submissão | Não havia recomendações específicas sobre duplicidade, hyperlinks ou formato nato-digital. | Inclui orientações novas: evitar duplicidade entre seções, usar hyperlinks, preferir documentos nato-digitais (em vez de digitalização), evitar envio de documentos não exigidos em norma/checklist (ex.: certificados de calibração e dados brutos não solicitados em norma). |
| Item 7. Organização do CTD | ||
| Diretriz para mudanças pós-registro | Texto genérico sobre alocação de documentos não citados explicitamente. | Inclui parágrafos novos com orientação detalhada: enviar somente documentação pertinente à mudança, exemplo de impacto em 3.2.S, 3.2.P.5, 3.2.R e 3.2.P.8 para mudança de IFA; recomendação de manutenção da organização interna do dossiê em CTD para rastreabilidade. |
| Item 8. Do Protocolo (mudança mais relevante) | ||
| Forma de protocolo | Pedidos de registro/pós-registro/aditamentos protocolados em formato CTD em cópia física impressa ou suporte eletrônico (pen drive em envelope lacrado). Protocolo misto não aceito. | Novo fluxo: protocolo eletrônico inicial contendo apenas FP1, FP2 e declarações de envio posterior + Aditamento Formato CTD (físico, (pen drive em envelope lacrado) em até 10 dias. CADIFA é totalmente eletrônico. |
| Códigos de aditamento CTD | GGMED – Aditamento formato CTD (sem código específico segregado). | Códigos específicos: 11360 (- GGMED – Aditamento formato CTD – Registro) e 11361 (- GGMED – Aditamento formato CTD – Pós Registro). |
| Pendrive protegido por senha | Documentos protegidos por senha são devolvidos. | Permite anexar a senha junto à mídia para evitar devolução. Se protegida, e senha não enviada, é devolvido. |
| Códigos de farmacovigilância | Códigos 10705 a 10726 — RPF/Sumário e Plano de FV/Minimização de Risco para 9 categorias (Medicamento Novo, Biológico, Radiofármaco, Similar, Genérico, Específico, Fitoterápico, Dinamizado, Tradicional Fitoterápico). | Lista atualizada 10726 (Informações de FV), 11813 (Vacina Covid-19), 11814 (Inovações radicais), 11815 (Biológicos novos), 11816 (Biossimilares), 11817 (Outros medicamentos), 11818 (Relatório Periódico Benefício-Risco) e 12348 (lenalidomida e análogos). |
| Item 9 – Adequação dos Produtos Registrados | ||
| Texto da seção | Texto extenso explicando habilitação de peticionamento manual para petições eletrônicas e exceções (correção de dados de base, modelos de bula). Inclui menção a “Lista das Petições Administrativas que não impactam no formato CTD” (sem o conteúdo da lista). | Texto enxuto: a adesão ao CTD se mantém opcional; uma vez adotado, todos os peticionamentos seguintes seguem o formato. Remove descrição extensa de protocolo manual e a citação à lista vazia de petições administrativas. |
| Item 10 – Estrutura final do guia | ||
| Anexos do Guia | Menciona apenas o Anexo I. | Inclui referência expressa a quatro anexos: Anexo I (Módulo 1), Anexo II (Módulos 2 e 3 – Qualidade), Anexo III (Módulos 2 e 4 – Não-clínico) e Anexo IV (Módulos 2 e 5 – Clínico). |
| Tabelas de granularidade | Tabelas 1 a 6 cobrindo Módulos 2, 3, 4 e 5. | Mantém as 6 tabelas, com pequenos ajustes redacionais e nota incorporando referência a CADIFA na Tabela 4. |
II. Anexo I — Módulo 1 (Informações Administrativas e de Bula e Rotulagem)
| Tema / Item | Versão 1 (2019) | Versão 2 (2026 — em consulta pública) |
| 1. Identificação e estrutura | ||
| Numeração das seções | Sumário sem numeração (Introdução, Estrutura, Módulo 1…). | Sumário numerado (1. INTRODUÇÃO, 2. ESTRUTURA, 3. DECLARAÇÃO DE PACOTE ELETRÔNICO IDÊNTICO AO PACOTE FÍSICO). |
| Escopo do Anexo | Aplicável ao registro e pós-registro de medicamentos para uso humano. | Estende o escopo aos pedidos de CADIFA e suas mudanças, quando for o caso. |
| 2. Seção 1.3 – Comunicação com a Agência | ||
| 1.3.1 — Nome do tópico | “Atas de Reunião em Parlatório”. | “Atas de Audiências” (alteração de nomenclatura, alinhada à prática atual da Anvisa). |
| 1.3.3 — Ofícios em resposta a questionamentos enviados à Agência | Apenas cópias de respostas via ofício. | Inclusão expressa: em submissão de CADIFA por solicitação da Anvisa após anuência de manifestação de interesse, a solicitação da Anvisa também deve ser enviada nesta subseção. |
| 1.3.5 — Manifestações prévias | Códigos: 10608 (CETER), 10839 (CETER), 10900 (Biossimilares CETER) e 11305 (Medicamento Inovador – protocolo de segurança e eficácia). | Códigos: 10608, 10839, 10900 (mantidos), 11305 atualizado para “GESEF – Consulta pré-submissão” e DOIS NOVOS códigos: 10927 (Consulta GQMED – Proporcionalidade das formulações) e 10928 (Consulta GQMED – Bioisenção em razão da forma farmacêutica). |
| 3. Item 1.5 – Informações do Medicamento | ||
| 1.5.2.2 Registro no País de Origem | Exige Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) padrão OMS ou Carta de Aprovação. | Substitui por requisito mais flexível: comprovante de registro no país de origem ou de país em que o produto é comercializado, nos termos do art. 18 da Lei 6.360/76. |
| 1.5.2.4 Relatório/Parecer de Avaliação | Cita Orientação de Serviço nº 45/2018 (Análise Otimizada) tornando obrigatórios os relatórios de FDA e EMA. | Remove referência à OS nº 45/2018 e ao caráter obrigatório do FDA/EMA. Apresentação passa a ser “quando disponível e/ou quando solicitado em norma”. |
| 1.5.3 Bula e Rotulagem — subseções | 5 subseções (Texto, Layout, Declarações, Bula Padrão, Bula País Origem). | 6 subseções — INCLUI 1.5.3.6 Nome Comercial Proposto, em que devem ser informadas as opções de nome comercial conforme norma vigente. |
| 1.5.5 FDIR | Inserção do Formulário de Informações do Dossiê de Registro (FIDR) na seção. | Passa a exigir DECLARAÇÃO assinada com compromisso de protocolo do FIDR em até 10 dias após a submissão, por meio dos novos códigos: 12107 (Genérico), 12109 (Medicamento Novo) e 12110 (Similar). |
| 4. Item 1.5.6 – Informações Clínicas Regionais | ||
| 1.5.6.1 Declarações de compromisso de envio de aditamentos | Lista ≈ 22 códigos, incluindo Plano de Farmacovigilância/Minimização (10717-10725), aditamentos GESEF, biológicos, genérico/similar de bioequivalência via códigos genéricos. | Lista atualizada: REMOVE códigos de PFV (10717-10725, agora protocolados separadamente). INCLUI: 11514 (MIP/GFARM), 11630-11633 (Bioequivalência/Bioisenção Genérico/Similar), 11813-11817 (PGR/PMR Vacina Covid-19, Inovações radicais, Biológicos novos, Biossimilares, Outros), 12218-12219 (GESEF Medicamento Novo/Inovador) e 12380 (Avaliação de impurezas e produtos de degradação). |
| 1.5.6.3 Estudos Biofarmacêuticos | 4 subseções: Justificativa para Bioisenção, Identificação de BD/BE, Medicamentos isentos de comprovação de S&E e Lista de investigadores nacionais. | 3 subseções: bioisenção atualizada (orienta onde os dados ficam: SCB → 5.3.1.3; forma farmacêutica → 3.2.P.2; diferentes concentrações → 3.2.R); BD/BE incorpora a antiga subseção de medicamentos isentos; mantém investigadores nacionais. |
| 1.5.6.4 — Enquadramento como isento de prescrição (NOVO TÓPICO) | Não existia. | Nova seção: Enquadramento como isento de prescrição (MIP) – conforme RDC 882/2024. Exige Formulário de avaliação de enquadramento e Relatório técnico, com não aplicabilidade a injetáveis, genéricos/similares e produtos de terapia avançada. |
| 1.5.6.5 — Estudos clínicos conduzidos no Brasil (NOVO TÓPICO) | Não existia. | Nova seção: Estudos clínicos conduzidos no Brasil — exige nº do processo de DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento) e do Comunicado Especial (CE). |
| 1.5.6.6 — Contextualização da condição clínica – dados regionais (NOVO TÓPICO) | Não existia. | Nova seção: Contextualização da condição clínica – dados regionais, para dossiês internacionais. Discussões de racional, contextualização clínica e benefício-risco continuam na seção 2.5. |
| 5. Item 1.6 – Informações do IFA | ||
| Observação introdutória | Sem nota introdutória. | Acrescenta NOTA INTRODUTÓRIA: as subseções 1.6.4 e 1.6.5 são as únicas obrigatórias na submissão de CADIFA; as demais são exigidas no registro/pós-registro do medicamento. Alto |
| 1.6.1 BPF do IFA | Apenas CBPF emitido pela Anvisa ou protocolo; CBPF de cada local; documento da autoridade do país de origem para internacionais. | Detalha exigências adicionais: para locais que NÃO envolvem fabricação do IFA (intermediários ou etapas físicas), declarações específicas (modelos do FP de CADIFA, anexos 3 e 4); recomenda, também, apresentação de CBPF do país de origem e relatório conclusivo de inspeção de país reconhecido como equivalente. |
| 1.6.2 Comprovação de cadastro do IFA | Refere-se à RDC 30/2008. | Atualizado para RDC 637/2022. |
| 1.6.3 Comprovante de regularização do IFA | Comprovação de registro do IFA na Anvisa. | Mantém, porém, acrescenta para registros pelo fluxo de CADIFA: declaração de compromisso de protocolar Notificação do Processo da CADIFA em 10 dias com os códigos 11721 (Registro) e 11722 (Pós-Registro). Caso já haja CADIFA, anexar a CADIFA com declaração de acesso preenchida pelo detentor do DIFA. |
| 1.6.6 — Declarações Relacionadas ao Fluxo de CADIFA (NOVO TÓPICO) | Não existia. | Nova seção: Declarações Relacionadas ao Fluxo de CADIFA — para registro de genéricos, similares, novos e inovadores via fluxo de CADIFA: declaração de cumprimento de BPF pelo fabricante do IFA, carta de autorização do detentor do DIFA e declaração de detenção da parte aberta do DIFA. |
| 6. Item 1.7 – Petições Secundárias | ||
| 1.7.3 Histórico de Mudanças do Produto (HMP) | Submissão MANUAL via código de assunto específico. | Submissão ELETRÔNICA com os mesmos códigos dos processos não-CTD, mas com a documentação no formato CTD e seções correspondentes à mudança. |
| 1.7.4 Declarações Pós-Registro ou Mudanças de CADIFA | “Declarações Pós-Registro”. | “Declarações Pós-Registro ou Mudanças de CADIFA” — extensão para o universo de mudanças do CADIFA. |
| 1.7.5 Aprovação Condicional | Existe seção 1.7.5 sobre aprovação condicional. | REMOVIDA. A seção deixa de existir. |
III. Anexo II — Módulo 3 (Qualidade)
No que se refere ao Módulo 3, as alterações mais relevantes são:
- RGQ passa a ser facultativo, salvo quando exigido em norma específica;
- integração detalhada da seção 3.2.S (IFA) ao fluxo de CADIFA, com parágrafos específicos em quase todas as subseções (S.1.3, S.2.1, S.2.2, S.2.5, S.3.1, S.4.1 a S.4.5, S.5 e S.6);
- remoção sistemática da exigência de envio “na forma de anexo” em diversas subseções, agora permitido envio direto na seção;
- atualização terminológica de “NCE” (New Chemical Entity) para “Sintéticos e semissintéticos”;
- vinculação de 3.2.P.5.1 e 3.2.P.5.2 ao envio em HMP, quando exigido em norma;
- reestruturação da seção 3.2.R: remoção da subseção “Detalhamento da Estratégia de Controle” (antiga 3.2.R.6) e criação da nova 3.2.R.7.3 (Lotes comercializados / importados).
Tabela comparativa — Anexo II
| Tema / Item | Versão 1 (2019) | Versão 2 (2026 — em consulta pública) |
| 1. Resumo Geral da Qualidade (RGQ) | ||
| Obrigatoriedade do RGQ | RGQ é descrito como obrigatório em todas as submissões. O texto introdutório descreve diretamente o conteúdo esperado. | ADICIONA parágrafo crítico no início: “O RGQ deve ser enviado quando solicitado explicitamente em norma. Em outras situações, o RGQ pode ser enviado, mas poderá ser avaliado ou não a critério da ANVISA.” — Torna o RGQ FACULTATIVO, salvo previsão expressa em norma. |
| 2. Seção 3.2 Dados (introdução) | ||
| Forma de envio dos dados | Sem orientação explícita; a versão 1 “na forma de anexo” repetidamente em diversas subseções (S.4.1, S.4.2, S.4.3, S.4.4, S.5, P.4.1, P.5.1, P.5.2, P.5.4, P.7 etc.). | ADICIONA na introdução de 3.2 Dados: “Os dados mencionados adiante podem ser enviados na forma de anexo ou como parte da própria seção ou subseção, sempre evitando o uso de informações repetidas.” Como consequência, REMOVE a obrigatoriedade de “na forma de anexo” em praticamente todas as subseções de 3.2.S e 3.2.P, dando flexibilidade ao requerente. |
| 3. Seção 3.2.S (IFA): integração com fluxo de CADIFA | ||
| Texto introdutório de 3.2.S | Inclui referência ao “Manual CTD – 3.2.S” disponível em https://www20.anvisa.gov.br/coifa/guia/ctd.html, com discussão técnica sobre os principais tópicos da seção 3.2.S. | REMOVE a referência ao Manual CTD-3.2.S e ao link da Anvisa. ADICIONA parágrafos novos explicando a integração com o fluxo de CADIFA: para IFA sintético/semi-sintético submetido por CADIFA, apenas algumas partes da seção 3.2.S são necessárias no dossiê do medicamento (a documentação completa fica no DIFA). Documentos não apresentados no DIFA devem ir ao Módulo 1, à 3.2.S ou, em último caso, à 3.2.R. |
| Nota de rodapé sobre múltiplos IFA | “Para um medicamento que contenha mais de um IFA, as informações solicitadas para a parte ‘S’ devem ser fornecidas na sua totalidade para cada IFA.” | Atualizado para: “Para um medicamento que contenha mais de um IFA/CADIFA, as informações solicitadas para a parte ‘S’ devem ser fornecidas na sua totalidade para cada IFA/CADIFA.” |
| Terminologia – “NCE” → “Sintéticos e semissintéticos” | Usa “NCE” (New Chemical Entity) como divisor de subseções (3.2.S.1.2, 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.6, 3.2.S.3.1). | Substitui “NCE” por “Sintéticos e Semissintéticos” / “Medicamentos sintéticos e semissintéticos” em todas as subseções, alinhando com a categoria regulatória brasileira definida na RDC 753/2022. |
| 3.2.S.1.3 Propriedades Gerais — CADIFA | Apenas: “Deve ser fornecida uma lista de propriedades físico-químicas e outras propriedades relevantes do IFA, incluindo a atividade biológica para produtos biotecnológicos.” | ADICIONA parágrafo CADIFA: “Para submissões no modelo de CADIFA, deve ser informado nesta subseção alguma propriedade monitorada especificamente pelo fabricante do medicamento e que não conste no DIFA enviado para obtenção da CADIFA, tais como monitoramento de forma cristalina ou de solubilidade.” |
| 3.2.S.2.1 Local de Fabricação — CADIFA | Apenas: nome, endereço e responsabilidade de cada local de fabricação, incluindo terceirizados. | ADICIONA parágrafo “Sintéticos e semissintéticos”: para submissões via CADIFA, devem ser informados nome e endereço de empresas responsáveis por etapas adicionais de obtenção do IFA (micronização, moagem, tamização, liofilização, tamponamento, esterilização) que NÃO foram apresentadas no DIFA. |
| 3.2.S.2.2 Descrição do processo — CADIFA | Descreve fluxograma, narrativa, materiais de partida, intermediários, etapas críticas e reprocessamento. | Mantém todo o conteúdo, mas ADICIONA parágrafo CADIFA: descrição detalhada das etapas adicionais de obtenção do IFA (micronização, moagem, tamização, liofilização, tamponamento, esterilização) não apresentadas no DIFA. |
| 3.2.S.2.5 Validação do Processo — CADIFA | Apenas estudos de validação para processamento asséptico e esterilização (mais detalhes para biotecnológicos). | ADICIONA parágrafo “Medicamentos sintéticos e semissintéticos”: para CADIFA, dados de validação para etapas eventuais de obtenção do IFA não apresentadas no DIFA. |
| 3.2.S.3.1 Caracterização — CADIFA | Texto idêntico para NCE, biotecnológicos e fitoterápicos. | ADICIONA parágrafo CADIFA específico: “Para submissões no modelo de CADIFA, espera-se que sejam enviados estudos realizados pela fabricante do medicamento para identificar formas polimórficas e distribuição de tamanho de partículas, quando esses estudos não constarem no DIFA.” |
| 3.2.S.4.1 a 3.2.S.4.5 — CADIFA | Subseções não fazem distinção para fluxo de CADIFA. | TODAS adicionam parágrafo “Medicamentos sintéticos e semissintéticos” detalhando o que é esperado quando o IFA é submetido via CADIFA: especificações adotadas pelo fabricante do medicamento, métodos analíticos, validações, certificados de análise emitidos pelo fabricante do medicamento, justificativa detalhada de eventuais diferenças entre fabricante do IFA (DIFA) e do medicamento. |
| 3.2.S.5 e 3.2.S.6 — CADIFA | Sem parágrafos específicos. | ADICIONA parágrafos CADIFA em ambas: padrões/materiais de referência usados pelo fabricante do medicamento e informações sobre embalagem que eventualmente não constarem no DIFA. |
| 4. Seção 3.2.P (Medicamento) | ||
| 3.2.P.5.1 Especificações – Pós-Registro | Pós-registro: descrição dos testes/limites aprovados e propostos. | Mantém + ADICIONA: “Se requerido em norma específica, as especificações aprovadas nesta seção devem ser enviadas em HMP.” — Vincula à submissão eletrônica do Histórico de Mudanças do Produto. |
| 3.2.P.5.2 Métodos Analíticos – Pós-Registro | Pós-registro: cópia do método aprovado e proposto + avaliação de diferenças. | Mantém e, ainda, ADICIONA: “Se requerido em norma específica, os métodos aprovados nesta seção devem ser enviados em HMP.” |
| 3.2.P.5.4 Análise de Lotes | “Os certificados de análise do medicamento […] devem ser fornecidos. Também deve ser fornecido o Certificado de Análise de cada embalagem registrada.” | Reescreve o parágrafo final: “Caso haja várias condições de registro (ex. vários fabricantes, materiais de embalagem diferente), devem ser fornecidos certificados correspondentes a todas as condições.” — Mais flexível, foca nas condições efetivas. |
| Frase “na forma de anexo” | Aparece em quase todas as subseções de 3.2.P.4 a 3.2.P.7 (excipientes, métodos, lotes, embalagem, validações pós-registro etc.) — torna obrigatória a apresentação como anexo. | REMOVIDA sistematicamente em todas as ocorrências, em coerência com a orientação geral de evitar duplicação. A documentação pode ser inserida diretamente na seção/subseção. |
| 5. Seção 3.2.A (Apêndices) | ||
| 3.2.A.1 Instalações e Equipamentos | Inicia diretamente com “Biotecnológicos:” — sem orientação geral aplicável a outras categorias. | ADICIONA parágrafo geral aplicável a todos os medicamentos: “Devem ser enviados os quadros descritivos dos equipamentos, inclusive seus desenhos e princípios ou classes e subclasses, conforme previsto em norma correspondentes.” Mantém o conteúdo específico de biotecnológicos depois. |
| 3.2.A.3 Excipientes | Apenas o título “3.2.A.3 Excipientes” — sem descrição de conteúdo. | ADICIONA conteúdo: “Devem ser enviadas informações sobre excipientes que não sejam especificações, métodos de análise e validações enviadas em 3.2.P.4, por exemplo: dados de fabricação de excipientes novos e inovadores, ou de excipientes utilizados pela primeira vez por determinada via de administração.” |
| 6. Seção 3.2.R (Informação Regional) — REESTRUTURADA | ||
| Estrutura geral | 8 subseções: 3.2.R.1 Qualificação de Transporte; 3.2.R.2 Hemoderivados; 3.2.R.3 Comparabilidade Analítica; 3.2.R.4 Ordens de Produção; 3.2.R.5 Validação Parcial Importador; 3.2.R.6 Detalhamento da Estratégia de Controle; 3.2.R.7 Fitoterápicos em Associação; 3.2.R.8 Pós-Registro. | 7 subseções com renumeração: 3.2.R.1, 3.2.R.2, 3.2.R.3, 3.2.R.4, 3.2.R.5 mantidas; 3.2.R.6 vira Fitoterápicos em Associação; 3.2.R.7 vira Pós-Registro (com subseções 7.1, 7.2, 7.3). |
| 3.2.R.6 Detalhamento da Estratégia de Controle | Existe subseção dedicada: “A empresa deve detalhar neste item sua estratégia de controle para assegurar que os atributos críticos de qualidade e parâmetros críticos de processo estejam dentro dos intervalos definidos.” Detalha controles de processo, matérias-primas, embalagens, utilidades, instalações, intermediários etc. | REMOVIDA totalmente. A estratégia de controle não tem mais subseção própria — espera-se que seja descrita ao longo das subseções pertinentes (3.2.S.2.4, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4 etc.). |
| 3.2.R.7.3 Lotes comercializados / importados — NOVO | Não existia subseção equivalente. | NOVA subseção: “Apresentar lista de lotes importados e/ou comercializados, conforme requerido em norma específica (por exemplo, Art. 29 da RDC 73/2016).” Vincula explicitamente à RDC de pós-registro. |
| 7. Seção 3.3 | ||
| 3.3 Referências Bibliográficas | Não existe seção 3.3 explícita no fim do Anexo II (embora seja referenciada como destino das referências bibliográficas em diversas subseções). | ADICIONA seção formal 3.3: “Informar todas as referências bibliográficas utilizadas ao longo do Módulo 3.” — Fecha a estrutura do documento alinhando-a ao previsto no ICH M4Q. |
Considerações finais e próximos passos
As alterações trazidas pela versão 2 do Guia 24/2019 representam um esforço de modernização do formato CTD brasileiro, alinhando-o ao novo arcabouço regulatório consolidado entre 2020 e 2024. O setor regulado deve revisar imediatamente seus procedimentos internos de submissão para garantir aderência ao novo fluxo bifásico de protocolo (eletrônico inicial + Aditamento Formato CTD em até 10 dias).
Recomendações práticas para os próximos passos:
- Atualizar templates internos de Módulo 1 para incluir as novas seções (1.5.3.6 Nome comercial, 1.5.6.4 MIP, 1.5.6.5 Estudos no Brasil, 1.5.6.6 Dados regionais, 1.6.6 Declarações CADIFA).
- Revisar checklists de submissão e códigos de assunto utilizados, especialmente para farmacovigilância, FIDR e bioequivalência (genérico/similar).
- Mapear processos com fluxo de CADIFA ativos para incluir as novas declarações exigidas (1.6.3 e 1.6.6).
- Avaliar oportunidade de envio de contribuições ao Guia dentro do prazo definido pela ANVISA (04/05/2026 a 04/11/2026).
- Treinamento das equipes de Assuntos Regulatórios e Qualidade quanto às novas exigências de protocolo eletrônico, formatos nato-digitais e uso de hyperlinks no dossiê.
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