O INFARMED publicou a Circular Informativa Nº 125/CD/550.20.001, de 30 de outubro de 2025, que estabelece um novo procedimento para a submissão de atualização dos contactos nacionais de farmacovigilância por parte dos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM). 

O que mudou? 

• A partir da publicação da circular, todos os TAIM devem submeter os seus contactos nacionais de farmacovigilância exclusivamente através do portal SMUH‑ALTER, na secção “PV National Contact Submission”. 

• O prazo para cumprimento desta obrigação é 31 de janeiro de 2026. 

• No momento da submissão, deve ser anexado no portal no SMUH-ALTER um requerimento, utilizando o template disponibilizado pelo INFARMED. Este deve ser corretamente preenchido, devendo estar datado e assinado.  

• O envio dos contactos pelos canais anteriormente utilizados deixa de ser considerado válido. 

• O portal permite a gestão eletrónica dos contactos operacionais de farmacovigilância, assegurando registo, rastreabilidade e conformidade com os requisitos regulamentares. 

• Esta obrigação não se aplica a: 

• Medicamentos autorizados por procedimento centralizado: mantém-se o procedimento específico de atualização indicado pelo INFARMED, mediante comunicação por correio eletrónico. 

• Novos pedidos de autorização de introdução no mercado (esses continuam a usar o dossier de AIM).  

Objetivo da medida 

A implementação da submissão através do portal SMUH-ALTER, tem como objetivo modernizar e aumentar a eficácia do sistema nacional de farmacovigilância, centralizando a gestão de contactos, facilitando a comunicação entre o INFARMED e os TAIM e contribuindo para reforçar a segurança dos medicamentos em Portugal. 

Recomendações às empresas do setor 

Como consultoria especializada em assuntos regulatórios e farmacovigilância, reforçamos que os Titulares de AIMs em Portugal devem: 

• Confirmar que os contactos nacionais de farmacovigilância estão devidamente atualizados. 

• Efetuar a atualização dos contactos nacionais de farmacovigilância através do portal SMUH-ALTER até 31 de janeiro de 2026. 

• Garantir que o requerimento associado à submissão está corretamente preenchido, datado e assinado. 

• Para medicamentos autorizados por procedimento centralizado, seguir o procedimento indicado pelo INFARMED (envio por e-mail). 

Contactem-nos caso necessitem de apoio no processo de submissão ou validação documental. 

Para mais informações, consultar a Circular Informativa nº 125/CD/550.20.001 e o comunicado do INFARMED 

Em matéria de farmacovigilância, a conformidade regulamentar é fundamental. A Vita Pharma Consulting está disponível para apoiar as empresas na submissão e validação documental, garantindo o cumprimento integral dos requisitos regulamentares. 

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