A nova proposta (R2) está disponível para avaliação e contribuições e redefine a estrutura e o conteúdo técnico do módulo de qualidade. O objetivo dessa revisão é melhorar a estrutura, de forma a contemplar registros e pós-registros, expandir a cobertura aos novos e complexos produtos disponíveis e suportar a transformação digital, considerando tecnologias como fabricação contínua, inteligência artificial, modelagem estatística, plataformas e dados estruturados, para tornar mais eficiente a avaliação pelos reguladores e acelerar a disponibilidade de novos medicamentos aos pacientes.

A principal e mais impactante proposta de mudança é que o módulo 3 passa a ser um “repositório” dos documentos que suportam as informações do módulo 2. Este, entretanto, terá sua qualidade melhorada, deixando de ser um simples resumo das informações trazidas no módulo 3, passando a ter uma padronização que gerará mais eficiência e efetividade ao trazer as discussões de benefício-risco, resumo detalhado do desenvolvimento do produto, e informações gerais de qualidade considerando o produto e o processo de fabricação, incluindo ainda, uma subseção direcionada ao pós-registro.

A proposta para a seção 2.3 do módulo 2 passa a seguinte estrutura:

▫️ 2.3.1 – Informações gerais (ex. nome comum, forma farmacêutica, via de administração);

▫️ 2.3.2 – Estratégia geral de desenvolvimento e controle (QTPP, CQAs e OCS);

▫️ 2.3.3 – Core Quality Information (Informações essenciais da qualidade CQI): inclui dados essenciais para avaliação regulatória e gerenciamento do ciclo de vida;

▫️ 2.3.4 – Justificativas e desenvolvimento científico baseados em risco (ex. estudos de formulação, controle de impurezas, validação, E&L, adventícios);

▫️ 2.3.5 – Gerenciamento do ciclo de vida (PLCM);

▫️ 2.3.6 – Avaliação benefício-risco da qualidade (opcional).

Dentro da seção 2.3.3 e do módulo 3, há ainda uma subdivisão seguindo o modelo DMCS (Description, Manufacture, Control, Storage), ou seja, Descrição, Manufatura, Controle e Armazenamento para cada tipo de material contemplado. Nesses materiais se enquadram substância ativa (DS), intermediários (SI), materiais de partida (SM), excipientes (EX), impurezas (IM), padrões de referência (RS), produto acabado (DP), produtos intermediários (PI), dispositivos médicos (MD), entre outros.

Portanto, além de um alinhamento com outros guias, como ICH Q8 a Q14, M7, M9, M13, permite a conexão entre conceitos de QbD, Design Space, Teste de Liberação em Tempo Real (RTRT), modelos multivariados, controle de impurezas e ciclo de vida. A partir dessa revisão, é previsto uma diminuição da redundância de informações, mudança na estrutura trazendo flexibilidade para incorporar todos os tipos de medicamentos e alterações pós-registro, maior compatibilidade com o formato digital e-CTD, e torna-se mais similar em termos de estrutura com os guias de segurança, M4S (R2), e eficácia, M4E (R2).

A participação social na consulta pública está disponível e é aberta a todos os interessados. As contribuições do Brasil devem ser redigidas preferencialmente em inglês por meio de formulário eletrônico (link: formulário eletrônico ). O prazo para envio das contribuições é 5 de setembro de 2025.

A etapa agora é de coleta regional das contribuições. De acordo com as informações disponíveis na página do ICH, os prazos são:

ANVISA, Brasil – Prazo para contribuições até 5 de setembro de 2025;

EC, Europa – Prazo para contribuições até 24 de outubro de 2025;

EDA, Egito – Prazo para contribuições até 1 de dezembro de 2025;

Health Canada, Canadá – Prazo para contribuições até 25 de setembro de 2025;

SFDA, Arabia Saudita – Prazo para contribuições até 15 de outubro de 2025;

Swissmedic, Suíça – Prazo para contribuições até 24 de outubro de 2025;

TFDA, China – Prazo para contribuições até 29 de agosto de 2025;

TITCK, Turquia – Prazo para contribuições até 24 de outubro de 2025.

Mais informações disponíveis em: https://www.ich.org/page/public-consultations

Na Vita Pharma Consulting acompanhamos de perto as tendências internacionais e estamos prontos para apoiar sua empresa na adaptação às novas exigências regulamentares.