LATAM News – Abril de 2025

Em abril de 2025, as Autoridades Sanitárias da América Latina divulgaram diversas atualizações regulatórias de interesse para o setor farmacêutico. Confira os principais destaques por país no período: 

ANMAT (Argentina) 

  • Disposição 2172/2025: atualiza a nomenclatura e definições dos resultados de inspeção em inspeções de estudos de farmacologia clínica, atualizando a Disposição 6677/2010, de Boas Práticas Clínicas. Link. 
  • Convocação a profissionais de distintas áreas do conhecimento para a composição da Rede de Especialistas Externos em pesquisa clínica farmacológica. Link. 

 

INVIMA (Colômbia) 

  • Fortalecimento da cooperação com a USP para 2025. Link. 

 

ISP (Chile) 

  • ISP renovou sua certificação ISO 9001:2015. Link. 
  • Resolução 2214/25: Guia para o registro de associações em dose fixa. Link. 

 

DIGEMID (Peru) 

  • Nova diretora da Direção de Produtos Farmacêuticos da DIGEMID, Dra. Ysabel Sonia Gutierrez Aures. Resolução 243-2025. A Dra. Ysabel é nomeada em 08/04/2025, após a recente nomeação anterior da Dra. Carla Fatacioli em 30/03/2025. Latam News de março de 2025. 
  • Problemas de qualidade com soro fisiológico injetável da fabricante Medifarma: 
  • Alerta 38/2025: suspeitas de reações adversas graves com um lote de cloreto de sódio 0,9%, solução para perfusão, definindo a avaliação do lote relacionado, em 24/03/2025. Link. 
  • Alerta 39/2025: atualização do alerta 38, em 26/03/2025 – foram identificadas 12 notificações de RAM, incluindo flebite, hipernatremia, parestesia e convulsão. Dentre elas, três foram consideradas graves e duas evoluíram a óbito. Link. 
  • DIGEMID confirmou a suspensão temporária de fabricação na área de líquidos estéreis de grande volume da Medifarma, devido a resultados fora de especificação obtidos para o teor de cloreto de sódio. Um lote deve ser recolhido. Link. 
  • Ação de inspetores da DIGEMID para o recolhimento do lote de cloreto de sódio solução. Link. 
  • Decreto de Urgência 002-2025 (Executivo): com o objetivo de reduzir o impacto de possível desabastecimento de cloreto de sódio 0,9% solução para perfusão, o decreto autoriza excepcionalmente a importação, comercialização e uso do produto importado sem registro no Peru, desde que aprovado em seu país de origem e com cumprimento de BPF demonstrado, após autorização da DIGEMID. Link. 
  • Comunicado 5/2025: resumo sobre o caso. Link. 
  • Governo autoriza a importação excepcional de soro fisiológico para evitar desabastecimento. Link. 
  • Divulgação das resoluções de autorização excepcional. Link. 
  • Publicação de página exclusiva para a divulgação das informações sobre as medidas para garantia ao acesso de soluções fisiológicas injetáveis. Link. 
  • Decreto 004-2025: regulamenta a Lei 29698, sobre a atenção a pacientes com doenças raras ou órfãs, no que se refere ao registro dos medicamentos destinados ao seu diagnóstico ou tratamento. Com esse decreto, os medicamentos destinados ao tratamento ou diagnóstico de doenças raras, órfãs e oncológicas com registro aprovado pelas autoridades de alta vigilância definidas pelo DS-016-2011-SA e suas atualizações, deverão ser aprovados pela DIGEMID em 45 dias corridos. Link. 
  • Aniversário de 35 anos da DIGEMID em processo de mudanças a favor da saúde da população. Link. 
  • Fabricantes pendentes de certificação de BPF em 31/03/2025. Link. 

 

COFEPRIS (México) 

  • Manual do CTD: publicada a versão 2 do documento. Foi excluído o anexo de granularidade e nomenclatura de pastas e arquivos. Link. 
  • Dentro da estrutura do dossiê CTD, foi atualizado também o documento de checklist de submissão. Link para download. 

 

AGEMED (Bolívia) 

  • Orientações para a submissão de solicitações de correção de certificados de aprovação de registro. Link. 

 

DINAVISA (Paraguai) 

  • Reunião para propostas de cooperação com a ANVISA. Link. 
  • Decreto Presidencial 3668: cria o sistema de rastreabilidade de medicamentos e dispositivos médicos, com o objetivo de identificação única para gerenciamento da cadeia de distribuição. A DINAVISA será a responsável pela criação dos códigos e dos regulamentos técnicos para a implementação do sistema Link. Notícia. 
  • Resolução 115/2025: Procedimento de liberação de lotes de vacinas e hemoderivados. Link. 
  • Procedimentos de registro: 
  • Resolução 147/2025: procedimento ordinário para registro de medicamentos sintéticos. Link. 
  • Resolução 148/2025: procedimento abreviado para registro de medicamentos sintéticos, exclusivamente para medicamentos essenciais definidos pela OMS. Link. 

Essas duas resoluções estabelecem as diferenças com relação a requisitos documentais e tempos de avaliação para cada tipo de procedimento. 

 

ARCSA (Equador) 

  • Instrutivo para liberação de lotes de medicamentos biológicos. Versão 8. Link. 

 

ANRS (Nicarágua) 

  • Publicação de novos guias para trâmites regulatórios. A página de publicações pode ser acessada pelo link. 

 

DNFD (Panamá) 

  • Decreto 6/2025: Regulamenta a Lei 242/2021, sobre o uso medicinal e terapêutico de produtos de cannabis e seus derivados. Ficam revogados o Decreto 121/2022; Decreto 61/2023 e a Resolução 925/2023. Link. 
  • Relatório do Ministério da Saúde de mapeamento do marco regulatório em saúde no país. Link. 

 

CECMED (Cuba) 

  • Reunião com a DNFD (Panamá). Link. 
  • Assinatura de Memorando de entendimento com a SRS (El Salvador). Link. 
  • Visita à ANAMED (Chile). Link. 
  • Revisão dos indicadores da GBT da OMS. Link. 

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